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Cirugía mínimamente invasiva versus cirugía abierta para APS

30 de mayo de 2022 actualizado por: Renyi Qin

Cirugía mínimamente invasiva versus cirugía abierta para el colangiocarcinoma perihiliar (PHC): un estudio multicéntrico del mundo real

Breve resumen: Este es un estudio retrospectivo multicéntrico del mundo real para investigar los resultados quirúrgicos de la cirugía mínimamente invasiva en comparación con la cirugía abierta para el colangiocarcinoma perihiliar (PHC), con las características perioperatorias y la supervivencia general a largo plazo que se comparan. Nuestro objetivo fue averiguar si la cirugía mínimamente invasiva es segura o factible para la APS. Y también queremos saber qué pacientes con qué tipo de características pueden beneficiarse de la cirugía mínimamente invasiva en comparación con el abordaje abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

783

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una revisión retrospectiva de bases de datos institucionales del mundo real de 10 hospitales en China identificó a pacientes de PHC que se sometieron a cirugía curativa de LS u OP (incluidos R0 y R1) entre enero de 2012 y enero de 2019. Pacientes con PHC patológicamente confirmado y sin evidencia de metástasis a distancia. por exámenes preoperatorios fueron incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

PHC confirmado histológicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Siembra peritoneal o metástasis al hígado, ganglios linfáticos paraaórticos o sitios distantes;
  2. Histología de no adenocarcinoma;
  3. Datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía mínimamente invasiva
Otro: Sin intervención
Se trata de un estudio observacional sin ninguna intervención.
cirugía abierta
Otro: Sin intervención
Se trata de un estudio observacional sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Se define como el tiempo que transcurre desde el ingreso en el hospital hasta el alta.
hasta 90 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
definido como la duración desde el primer día después de la cirugía hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
definido como el tiempo desde la incisión en la piel o la colocación del trocar hasta el cierre completo de la piel
intraoperatorio
Reoperación dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
definido como cualquier reoperación dentro de los 90 días
hasta 90 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días
definido como cualquier muerte dentro de los 30 días y 90 días, respectivamente
hasta 90 días
Readmisión dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
definida como cualquier readmisión dentro de los 90 días
hasta 90 días
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
registrado por el anestesista utilizando un sistema de vacío
intraoperatorio
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Las complicaciones posoperatorias se revisaron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y se calificaron de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo (CD). ISGLS). La infección de la herida se definió como drenaje purulento de la incisión o/y resultados positivos del cultivo del líquido o tejido obtenido asépticamente de la incisión.
hasta 90 días
Detalles operativos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
incluyendo transfusión de sangre, resección vascular, número de ganglios linfáticos resecados
intraoperatorio
Resección R0
Periodo de tiempo: intraoperatorio
definido como márgenes libres de tumor en todos los márgenes quirúrgicos informados (márgenes biliares y circunferenciales)
intraoperatorio
Reconstrucción de vasos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
definido como cualquier reparación o reemplazo de los vasos principales durante la cirugía
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Renyi Qin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJDBPS10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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