Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní versus otevřená chirurgie pro primární péči

30. května 2022 aktualizováno: Renyi Qin

Minimálně invazivní versus otevřená chirurgie perihilárního cholangiokarcinomu (PHC): Multicentrická studie v reálném světě

Stručné shrnutí: Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii z reálného světa, která zkoumá chirurgické výsledky minimálně invazivní chirurgie ve srovnání s otevřenou operací pro perihilární cholangiokarcinom (PHC), přičemž jsou srovnávány perioperační charakteristiky a dlouhodobé celkové přežití. Naším cílem bylo zjistit, zda je minimálně invazivní chirurgie bezpečná nebo proveditelná pro PHC. A také chceme zjistit pacienty, s jakou charakteristikou může být přínosem minimálně invazivní operace ve srovnání s otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

783

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Tongji Hospital, Affiliated Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní revize reálných institucionálních databází z 10 nemocnic v Číně identifikovala pacienty s PHC, kteří podstoupili kurativní operaci LS nebo OP (včetně R0 a R1) od ledna 2012 a ledna 2019. Pacienti s patologicky potvrzenou PHC a bez jakýchkoliv známek vzdálených metastáz byla zahrnuta předoperační vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzená PHC.

Kritéria vyloučení:

  1. Peritoneální výsev nebo metastázy do jater, paraaortálních lymfatických uzlin nebo vzdálených míst;
  2. Histologie neadenokarcinomu;
  3. Neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
minimálně invazivní chirurgie
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu.
otevřená operace
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu
Časové okno: až 90 dní
definována jako doba od přijetí do nemocnice do propuštění
až 90 dní
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
definováno jako trvání od prvního dne po operaci do data úmrtí nebo poslední kontroly
ukončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
definována jako doba od kožní incize nebo umístění trokaru do úplného uzavření kůže
intraoperační
Reoperace do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
definována jako jakákoli reoperace do 90 dnů
až 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
definována jako jakákoliv smrt do 30 dnů, respektive 90 dnů
až 90 dní
Opětovné přijetí do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
definováno jako jakékoli zpětné převzetí do 90 dnů
až 90 dní
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
zaznamenává anesteziolog pomocí vakuového systému
intraoperační
pooperační komplikace
Časové okno: až 90 dní
Pooperační komplikace byly zhodnoceny do 90 dnů po operaci a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (CD). Pooperační únik žluči, krvácení a selhání jater byly definovány a klasifikovány podle kritérií stanovených International Study Group of Liver Surgery ( ISGLS). Infekce rány byla definována jako hnisavá drenáž z řezu nebo/a pozitivní nálezy kultivace tekutiny nebo tkáně asepticky získané z řezu.
až 90 dní
Operativní detaily
Časové okno: intraoperační
včetně krevní transfuze, cévní resekce, počtu resekovaných lymfatických uzlin
intraoperační
R0 resekce
Časové okno: intraoperační
definované jako okraje bez nádoru ve všech hlášených chirurgických okrajích (žlučové a obvodové okraje)
intraoperační
Rekonstrukce plavidla
Časové okno: intraoperační
definována jako jakákoli oprava nebo výměna hlavních cév během operace
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renyi Qin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJDBPS10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit