Itse ilmoittama kipu lapsilla, joille on altistunut kerta-artikaiinin tunkeutuminen primaarisen poskiuuton aikana
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Danielle Cristina Alves Rigo, Universidade Federal de Santa Catarina
Omatoimisen kivun arviointi lapsilla, jotka ovat altistuneet kerta-infiltraatiolle artikaiinille primaarisen poskiuuton aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida artikaiinin tehokkuutta itse ilmoittaman kivun hallinnassa verrattuna tavanomaiseen lidokaiinipuudutukseen lapsilla, jotka tarvitsevat lehtileuan poskihampaiden poistoa.
Jokaiselle lapselle tehdään vain yksi poisto.
Tämän kontrolloidun, satunnaistetun ja sokkotutkimuksen suorittamiseksi tarvitaan vähintään kaksi konsultaatiota.
Kaikki osallistujat hoitavat saman hammaslääkärin.
Itse ilmoittama kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan itse ilmoittamaa kipua poskileuan primaarisen poskihaavan poiston aikana yhdellä bukkaalisella infiltraatioanestesialla artikaiinilla tavanomaiseen tekniikkaan (bukkaaliinfiltraatio ja palataalinen täydennys) lidokaiinilla.
Tutkimussuunnitelma on sokea, kontrolloitu, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.
Anestesia annetaan lapsen painon mukaan käyttäen taulukkoa, jossa on viitteenä nukutusaineen määrä painoryhmäkohtaisesti ja suurin suositeltu annos.
Oletuksena on, että artikaiini anestesiaominaisuuksiensa ansiosta nukuttaa yhtä hyvin kuin lidokaiini vain yhdellä suun kautta tapahtuvalla infiltraatiolla ilman lisäanestesian tarvetta, mikä voi taata paremman osallistumismukavuuden, vähemmän hampaiden ahdistusta ja vähemmän tuoliaikaa.
Visual Analogue Scale -asteikon käyttö on tärkeää, jotta voidaan arvioida lasten kokemaa kipua ja varmistaa vasteiden luotettavuus.
Osallistujien mukavuus arvioidaan ehdotetun hoidon jokaisessa vaiheessa, ja osallistumisesta vetäytyminen taataan milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Rigo, MSc.
- Puhelinnumero: +5548998299559
- Sähköposti: dani-riggo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Florianópolis, Brasilia
- Rekrytointi
- Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marynes Reibnitz, M.Sc
-
Päätutkija:
- Danielle Rigo
-
Alatutkija:
- Aurélio Rocha
-
Alatutkija:
- Pablo Santos
-
Alatutkija:
- Barbara Moccelini
-
Palhoça, Brasilia
- Rekrytointi
- Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
-
Päätutkija:
- Danielle Rigo
-
Alatutkija:
- Aurélio Rocha
-
Alatutkija:
- Pablo Santos
-
Alatutkija:
- Barbara Moccelini
-
Ottaa yhteyttä:
- Suelen Pagliari
-
Santa Catarina, Brasilia
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Santa Catarina - USFC
-
Päätutkija:
- Danielle Rigo
-
Alatutkija:
- Aurélio Rocha
-
Alatutkija:
- Pablo Santos
-
Alatutkija:
- Barbara Moccelini
-
Ottaa yhteyttä:
- Cardoso Mariane, PhD
-
São José, Brasilia
- Rekrytointi
- Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
-
Päätutkija:
- Danielle Rigo
-
Alatutkija:
- Aurélio Rocha
-
Alatutkija:
- Pablo Santos
-
Alatutkija:
- Barbara Moccelini
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaíne da Luz, M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset kriteerit: sepelvaltimon tuhoutuminen, joka estää ennallistamisen tai absoluuttisen eristyksen riittävän käytön endodonttisissa ja korjaavissa toimenpiteissä; massakammion lattian rei'itys.
- Röntgenkuvauskriteerit: lehtihammashampaat, joissa on vähintään yksi resorboitumaton puolipitkä juuri, jossa on kariesleesioita tai viallisia täytteitä, joihin liittyy pulpan nekroosiin viittaavia merkkejä tai oireita endodonttisella vasta-aiheella (periapikaalinen tai interradikulaarinen vaurio, joka ulottuu yli puoleen juurista tai sisältää pysyvän seuraajahampaan krypta; patologinen resorptio yli 1/3 yhdestä tai useammasta juurista; endodonttisen hoidon epäonnistuminen ja periapikaalinen tai interradikulaarinen vaurio kliinisineen tai ilman kliinisiä merkkejä ja oireita; sisäinen resorptio).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on akuutti kipu tai odontogeeninen infektio, johon liittyy systeemisiä merkkejä ja oireita, ja kiireellisissä tapauksissa;
- Aiempi verenvuoto tai veren hyytymisongelmia tai veren hyytymistä muuttavien lääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä;
- Yliherkkyys tai allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Astma;
- Maksasairaushistoria;
- Sulfiittiallergian historia;
- Raportti posttraumaattisista stressihäiriöistä tai toistuvista sairaalahoidoista, persoonallisuus- tai ahdistuneisuushäiriöistä, fobian diagnoosista tai selvästä yhteistyökyvyttömyydestä;
- Neurologiset häiriöt tai kommunikaatiovaikeudet;
- analgeettisten tai tulehduskipulääkkeiden käyttö enintään 5 tuntia ennen toimenpidettä;
- Vanhemmat tai huoltajat eivät voi olla käytettävissä seurantaa varten ja/tai vastata kyselyyn tarvittaviin tietoihin 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
48 (48) lasta saavat tavanomaisen infiltraatiopuudutuksen (bukkaaliinfiltraatioinjektio ja sen jälkeen täydentävät injektiot palataaliseen alueeseen) 2 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä annoksella, joka on laskettu aiemmin painon mukaan. Kaksi kolmasosaa anestesiasta ruiskutetaan bukkaalialueelle ja 1/3 palataalialueelle. Muut nimet: Kontrolliryhmä |
Bukkaali-infiltraatio-injektio, jota seuraavat palataaliset injektiot ja papillaariset 2-prosenttisen lidokaiinin ja 1:100 000 epinefriinin injektiot.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artikaiini
Neljäkymmentäkahdeksalle (48) lapselle annetaan yksi bukkaalinen infiltraatioinjektio, jossa on 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä annoksella, joka on laskettu aiemmin painon mukaan. Muut nimet: Testiryhmä |
Yksi bukkaalinen infiltraatioinjektio 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskipu
Aikaikkuna: Välittömästi poskileuan primaarisen poiston jälkeen
|
Kivun itsearviointi Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS 0-100 mm, korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta)
|
Välittömästi poskileuan primaarisen poiston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaskipu
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen ja kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tuloksen arvioija arvioi kivun käyttämällä kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohduttavuuden, käyttäytymiskivun arviointiasteikkoa (FLACC 0-10 pisteet, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja Faces Pain Scale - tarkistettua (FBRS 0-10 pisteet, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta)
|
Paikallispuudutuksen ja kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Hammaskipu
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen ja poskileuan primaarisen poiston jälkeen
|
Kivun itsearviointi Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla (FACES 0-10 pisteet, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Välittömästi paikallispuudutuksen ja poskileuan primaarisen poiston jälkeen
|
|
Hammaskipu
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
Kivun itsearviointi Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS 0-100 mm, korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta)
|
Välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Sykevaihtelu tarkistetaan ja tallennetaan sykesensorilla (Polar H-10)
|
Välittömästi ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Syke tarkistetaan ja tallennetaan yllä kuvatuilla hetkillä suoritettuna sykeanturilla (Polar H-10) ja pulssioksimetrillä
|
Välittömästi ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun itsearviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100 mm, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta) ja Faces Pain Scale - tarkistettua (FBRS 0-10 pisteet, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta) leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Sitä sovelletaan puhelinneuvonnan kautta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariane Cardoso, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Opintojohtaja: Carla Santana, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taneja S, Singh A, Jain A. Anesthetic Effectiveness of Articaine and Lidocaine in Pediatric Patients During Dental Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):273-281.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Can single buccal infiltration with 4% articaine induce sufficient analgesia for the extraction of primary molars in children: a systematic literature review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):179-186. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.179. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .