Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgerapporteerde pijn bij kinderen onderworpen aan enkele infiltratie van articaïne tijdens primaire molaire extractie

27 november 2023 bijgewerkt door: Danielle Cristina Alves Rigo, Universidade Federal de Santa Catarina

Evaluatie van zelfgerapporteerde pijn bij kinderen onderworpen aan eenmalige infiltratie van articaïne tijdens primaire molaire extractie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van articaïne bij het beheersen van zelfgerapporteerde pijn in vergelijking met conventionele lidocaïne-anesthesie bij kinderen die extractie van melkkaakmolaren nodig hebben. Bij elk kind wordt slechts één extractie uitgevoerd. Er zijn ten minste twee consulten nodig om de huidige gecontroleerde, gerandomiseerde en geblindeerde studie uit te voeren. Alle deelnemers worden behandeld door dezelfde tandarts. Zelfgerapporteerde pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zal zelfgerapporteerde pijn tijdens extractie van een maxillaire melkmolaar met één buccale infiltratie-anesthesie met articaïne worden vergeleken met de conventionele techniek (buccale infiltratie en palatale suppletie) met lidocaïne. De onderzoeksopzet zal een blinde, gecontroleerde, gerandomiseerde, non-inferioriteits klinische studie zijn met twee parallelle groepen. De verdoving wordt toegediend op basis van het gewicht van het kind, met als referentie een tabel met de hoeveelheid verdoving per gewichtsgroep en de maximaal aanbevolen dosis. De hypothese is dat articaïne, vanwege zijn anesthetische eigenschappen, net zo goed kan verdoven als lidocaïne met slechts één orale infiltratie, zonder dat extra anesthesie nodig is, wat een beter deelnemerscomfort, minder tandartsangst en minder stoeltijd kan garanderen. Het gebruik van de Visueel Analoge Schaal is belangrijk om de door de kinderen waargenomen pijn te beoordelen en om de betrouwbaarheid van de antwoorden te waarborgen. Het comfort van de deelnemer wordt in elke fase van de voorgestelde behandeling beoordeeld en terugtrekking uit deelname wordt op elk moment gegarandeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Florianópolis, Brazilië
        • Werving
        • Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
        • Contact:
          • Marynes Reibnitz, M.Sc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Rigo
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélio Rocha
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Santos
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Moccelini
      • Palhoça, Brazilië
        • Werving
        • Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Rigo
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélio Rocha
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Santos
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Moccelini
        • Contact:
          • Suelen Pagliari
      • Santa Catarina, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Federal de Santa Catarina - USFC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Rigo
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélio Rocha
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Santos
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Moccelini
        • Contact:
          • Cardoso Mariane, PhD
      • São José, Brazilië
        • Werving
        • Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Rigo
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélio Rocha
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Santos
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Moccelini
        • Contact:
          • Jaíne da Luz, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische criteria: de aanwezigheid van vernietiging van de kransslagader die herstel verhindert of adequaat gebruik van absolute isolatie voor endodontische en restauratieve procedures; perforatie van de pulpakamerbodem.
  • Radiografische criteria: melkmolaren met ten minste één niet-geresorbeerde halve wortel met carieuze laesies of defecte restauraties geassocieerd met tekenen of symptomen die wijzen op pulpanecrose met endodontische contra-indicatie (periapicale of interradiculaire laesie die zich uitstrekt over meer dan de helft van de wortels of waarbij de crypte van de permanente opvolgtand; de aanwezigheid van pathologische resorptie van meer dan 1/3 van een of meer wortels; falen van endodontische behandeling met aanhoudende periapicale of interradiculaire laesie met of zonder klinische tekenen en symptomen; interne resorptie).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met acute pijn of aanwezigheid van odontogene infectie geassocieerd met systemische tekenen en symptomen en in gevallen van urgentie;
  • Geschiedenis van bloedingen of problemen met de bloedstolling of het nemen van medicijnen die de bloedstolling veranderen voorafgaand aan de procedure;
  • Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  • Astma;
  • Geschiedenis van leverziekte;
  • Geschiedenis van sulfietallergie;
  • Melding van posttraumatische stressstoornissen of terugkerende ziekenhuisopnames, persoonlijkheids- of angststoornissen, diagnose van fobieën of duidelijk onwillig gedrag;
  • Neurologische aandoeningen of communicatieproblemen;
  • Gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen tot 5 uur voor de ingreep;
  • Ouders of voogden kunnen niet binnen 24 uur na de procedure beschikbaar zijn voor follow-up en/of reageren op informatie die nodig is voor de enquête.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne

Achtenveertig (48) kinderen krijgen conventionele infiltratie-anesthesie (buccale infiltratie-injectie gevolgd door aanvullende injecties in het palatinale gebied) met 2% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine in een dosis die eerder op basis van het gewicht is berekend. Tweederde van het verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd in het buccale gebied en 1/3 in het palatinale gebied.

Andere namen: controlegroep

Een buccale infiltratie-injectie gevolgd door palatale injecties en interpapillaire injecties van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Controle groep
Experimenteel: Articaïne

Achtenveertig (48) kinderen krijgen een enkele buccale infiltratie-injectie met 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine in een vooraf berekende dosis op basis van het gewicht.

Andere namen: testgroep

Een enkele buccale infiltratie-injectie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine zal worden toegediend.
Andere namen:
  • Grup testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extractie van de maxillaire melkmolaar
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
Onmiddellijk na extractie van de maxillaire melkmolaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tand pijn
Tijdsspanne: Tijdens de injectie van lokale anesthesie en de chirurgische ingreep
Pijn wordt beoordeeld door de uitkomstbeoordelaar met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) en de Faces Pain Scale - Revised (FBRS 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
Tijdens de injectie van lokale anesthesie en de chirurgische ingreep
Tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie en extractie van de maxillaire melkmolaar
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie en extractie van de maxillaire melkmolaar
Tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
Hartslagvariabiliteit te verifiëren en te registreren met de hartslagsensor (Polar H-10)
Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
Hartslag
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
Hartslag te verifiëren en te registreren op de hierboven beschreven momenten uitgevoerd met de hartslagsensor (Polar H-10) en pulsoximeter
Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) en de Faces Pain Scale - Revised (FBRS 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) in de postoperatieve periode. Het zal worden toegepast via teleconsultatie
24 uur na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mariane Cardoso, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
  • Studie directeur: Carla Santana, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

3
Abonneren