- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443009
Zelfgerapporteerde pijn bij kinderen onderworpen aan enkele infiltratie van articaïne tijdens primaire molaire extractie
Evaluatie van zelfgerapporteerde pijn bij kinderen onderworpen aan eenmalige infiltratie van articaïne tijdens primaire molaire extractie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle Rigo, MSc.
- Telefoonnummer: +5548998299559
- E-mail: dani-riggo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Florianópolis, Brazilië
- Werving
- Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
-
Contact:
- Marynes Reibnitz, M.Sc
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle Rigo
-
Onderonderzoeker:
- Aurélio Rocha
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Santos
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Moccelini
-
Palhoça, Brazilië
- Werving
- Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle Rigo
-
Onderonderzoeker:
- Aurélio Rocha
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Santos
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Moccelini
-
Contact:
- Suelen Pagliari
-
Santa Catarina, Brazilië
- Werving
- Universidade Federal de Santa Catarina - USFC
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle Rigo
-
Onderonderzoeker:
- Aurélio Rocha
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Santos
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Moccelini
-
Contact:
- Cardoso Mariane, PhD
-
São José, Brazilië
- Werving
- Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle Rigo
-
Onderonderzoeker:
- Aurélio Rocha
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Santos
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Moccelini
-
Contact:
- Jaíne da Luz, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische criteria: de aanwezigheid van vernietiging van de kransslagader die herstel verhindert of adequaat gebruik van absolute isolatie voor endodontische en restauratieve procedures; perforatie van de pulpakamerbodem.
- Radiografische criteria: melkmolaren met ten minste één niet-geresorbeerde halve wortel met carieuze laesies of defecte restauraties geassocieerd met tekenen of symptomen die wijzen op pulpanecrose met endodontische contra-indicatie (periapicale of interradiculaire laesie die zich uitstrekt over meer dan de helft van de wortels of waarbij de crypte van de permanente opvolgtand; de aanwezigheid van pathologische resorptie van meer dan 1/3 van een of meer wortels; falen van endodontische behandeling met aanhoudende periapicale of interradiculaire laesie met of zonder klinische tekenen en symptomen; interne resorptie).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met acute pijn of aanwezigheid van odontogene infectie geassocieerd met systemische tekenen en symptomen en in gevallen van urgentie;
- Geschiedenis van bloedingen of problemen met de bloedstolling of het nemen van medicijnen die de bloedstolling veranderen voorafgaand aan de procedure;
- Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Astma;
- Geschiedenis van leverziekte;
- Geschiedenis van sulfietallergie;
- Melding van posttraumatische stressstoornissen of terugkerende ziekenhuisopnames, persoonlijkheids- of angststoornissen, diagnose van fobieën of duidelijk onwillig gedrag;
- Neurologische aandoeningen of communicatieproblemen;
- Gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen tot 5 uur voor de ingreep;
- Ouders of voogden kunnen niet binnen 24 uur na de procedure beschikbaar zijn voor follow-up en/of reageren op informatie die nodig is voor de enquête.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Achtenveertig (48) kinderen krijgen conventionele infiltratie-anesthesie (buccale infiltratie-injectie gevolgd door aanvullende injecties in het palatinale gebied) met 2% lidocaïne en 1:100.000 epinefrine in een dosis die eerder op basis van het gewicht is berekend. Tweederde van het verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd in het buccale gebied en 1/3 in het palatinale gebied. Andere namen: controlegroep |
Een buccale infiltratie-injectie gevolgd door palatale injecties en interpapillaire injecties van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine zal worden toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: Articaïne
Achtenveertig (48) kinderen krijgen een enkele buccale infiltratie-injectie met 4% articaïne en 1:100.000 epinefrine in een vooraf berekende dosis op basis van het gewicht. Andere namen: testgroep |
Een enkele buccale infiltratie-injectie van 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine zal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extractie van de maxillaire melkmolaar
|
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Onmiddellijk na extractie van de maxillaire melkmolaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tand pijn
Tijdsspanne: Tijdens de injectie van lokale anesthesie en de chirurgische ingreep
|
Pijn wordt beoordeeld door de uitkomstbeoordelaar met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) en de Faces Pain Scale - Revised (FBRS 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Tijdens de injectie van lokale anesthesie en de chirurgische ingreep
|
Tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie en extractie van de maxillaire melkmolaar
|
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie en extractie van de maxillaire melkmolaar
|
Tand pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie
|
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
|
Hartslagvariabiliteit te verifiëren en te registreren met de hartslagsensor (Polar H-10)
|
Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
|
Hartslag
Tijdsspanne: Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
|
Hartslag te verifiëren en te registreren op de hierboven beschreven momenten uitgevoerd met de hartslagsensor (Polar H-10) en pulsoximeter
|
Direct voor, tijdens en direct na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Zelfbeoordeling van pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS 0-100 mm, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) en de Faces Pain Scale - Revised (FBRS 0-10 score, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) in de postoperatieve periode.
Het zal worden toegepast via teleconsultatie
|
24 uur na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariane Cardoso, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Studie directeur: Carla Santana, PhD, Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taneja S, Singh A, Jain A. Anesthetic Effectiveness of Articaine and Lidocaine in Pediatric Patients During Dental Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2020 Jul 15;42(4):273-281.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Can single buccal infiltration with 4% articaine induce sufficient analgesia for the extraction of primary molars in children: a systematic literature review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):179-186. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.179. Epub 2020 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- 030422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend