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第一大臼歯の抜歯時にアルティカインを 1 回浸潤させた小児の自己申告による痛み

2023年11月27日 更新者：Danielle Cristina Alves Rigo、Universidade Federal de Santa Catarina

第一大臼歯抜歯時にアルチカインを単回浸潤した小児における自己申告による痛みの評価：ランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、上顎乳臼歯の抜歯が必要な小児において、自己申告による痛みの制御におけるアルチカインの有効性を従来のリドカイン麻酔と比較して分析することです。 各子に対して抽出は 1 回だけ実行されます。 現在の対照、無作為化、盲検研究を実施するには、少なくとも 2 回の相談が必要です。 参加者全員が同じ歯科医師によって治療を受けます。 自己申告による痛みは、Visual Analogue Scale を使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、アルチカインによる頬側浸潤麻酔を1回行った上顎第一大臼歯の抜歯時の自己申告痛を、リドカインを用いた従来の技術（頬側浸潤および口蓋補充）と比較する。 研究デザインは、2 つの並行グループによる盲検、対照、無作為化、非劣性臨床試験になります。 麻酔薬は、体重グループごとの麻酔薬の量と最大推奨用量を参考として記載した表を使用し、子供の体重に応じて投与されます。 この仮説は、アルチカインはその麻酔特性により、追加の麻酔を必要とせず、経口浸潤を 1 回行うだけでリドカインと同様に麻酔をかけることができ、これにより参加者の快適性が向上し、歯科への不安が軽減され、椅子に座る時間が短縮される可能性があるというものです。 Visual Analogue Scale の使用は、子供が知覚する痛みを評価し、反応の信頼性を確保するために重要です。 参加者の快適さは提案された治療の各段階で評価され、いつでも参加の辞退が保証されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル
        • 募集
        • Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
        • コンタクト：
          • Marynes Reibnitz, M.Sc
        • 主任研究者：
          • Danielle Rigo
        • 副調査官：
          • Aurélio Rocha
        • 副調査官：
          • Pablo Santos
        • 副調査官：
          • Barbara Moccelini
      • Palhoça、ブラジル
        • 募集
        • Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
        • 主任研究者：
          • Danielle Rigo
        • 副調査官：
          • Aurélio Rocha
        • 副調査官：
          • Pablo Santos
        • 副調査官：
          • Barbara Moccelini
        • コンタクト：
          • Suelen Pagliari
      • Santa Catarina、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal de Santa Catarina - USFC
        • 主任研究者：
          • Danielle Rigo
        • 副調査官：
          • Aurélio Rocha
        • 副調査官：
          • Pablo Santos
        • 副調査官：
          • Barbara Moccelini
        • コンタクト：
          • Cardoso Mariane, PhD
      • São José、ブラジル
        • 募集
        • Centro de Especialidades Odontológicas (CEO)
        • 主任研究者：
          • Danielle Rigo
        • 副調査官：
          • Aurélio Rocha
        • 副調査官：
          • Pablo Santos
        • 副調査官：
          • Barbara Moccelini
        • コンタクト：
          • Jaíne da Luz, M.Sc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床基準：修復を妨げる冠状動脈破壊の存在、または歯内療法および修復処置のための完全隔離の適切な使用。歯髄室の床の穴。
  • X線撮影基準：少なくとも1つの非吸収の半長根を有する乳臼歯で、う蝕病変または歯髄壊死を示唆する徴候または症状を伴う修復不全を呈し、歯内療法の禁忌（歯根の半分以上に広がる根尖周囲または歯根間の病変、または根の半分以上に広がる根尖または根間の病変）。永久後継歯の陰窩、1つまたは複数の歯根の1/3を超える病的吸収の存在、臨床徴候や症状の有無にかかわらず根尖周囲または歯根間の病変が持続する歯内療法の失敗、内部吸収）。

除外基準:

  • 全身性の徴候や症状に関連する急性の痛みまたは歯原性感染症の存在がある参加者、および緊急の場合。
  • 出血や血液凝固の問題の病歴、または手術前に血液凝固を変化させる薬を服用したことがある。
  • 研究で使用された薬物に対する過敏症またはアレルギーの病歴;
  • 喘息;
  • 肝疾患の病歴;
  • 亜硫酸塩アレルギーの病歴;
  • 心的外傷後ストレス障害または再発性入院、人格障害または不安障害、恐怖症または明らかな非協力的行動の診断の報告。
  • 神経障害またはコミュニケーション障害。
  • 処置の5時間前までの鎮痛薬または抗炎症薬の使用。
  • 親または保護者は、手続き後 24 時間以内にフォローアップや調査に必要な情報に応じることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン

48人の小児は、事前に体重によって計算された用量で2%のリドカインと1:100,000のエピネフリンによる従来の浸潤麻酔(口腔浸潤注射とそれに続く口蓋領域への補助注射)を受ける。 麻酔薬の 3 分の 2 が頬側領域に、1/3 が口蓋領域に注入されます。

別名: コントロールグループ
薬：リドカイン
頬浸潤注射に続いて、口蓋注射および1:100,000エピネフリンを含む2%リドカインの乳頭間注射が投与される。
他の名前：
  • コントロールグループ
実験的：アルティカイン

48人の子供は、体重によって事前に計算された用量で、4%アルチカインと1:100,000エピネフリンの口腔浸潤注射を1回受ける。

別名: テストグループ
薬：アルティカイン
1:100,000 エピネフリンを含む 4% アルチカインの口腔浸潤注射を 1 回投与します。
他の名前：
  • テストグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の痛み
時間枠：上顎第一大臼歯抜歯直後
Visual Analogue Scale を使用した痛みの自己評価 (VAS 0 ～ 100mm、値が高いほど悪い結果を表します)
上顎第一大臼歯抜歯直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の痛み
時間枠：局所麻酔の注射中および手術中
痛みは、顔、脚、活動、叫び、慰めの行動的疼痛評価スケール (FLACC 0 ～ 10 スコア、より高い値はより悪い結果を表す) および顔の痛みのスケール - 改訂版 (FBRS 0 ～ 10 スコア、値が大きいほど悪い結果を表します)
局所麻酔の注射中および手術中
歯の痛み
時間枠：局所麻酔注射および上顎第一大臼歯抜歯直後
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用した痛みの自己評価 (FACES 0 ～ 10 スコア、値が高いほど悪い結果を表す)
局所麻酔注射および上顎第一大臼歯抜歯直後
歯の痛み
時間枠：局所麻酔の注射直後
Visual Analogue Scale を使用した痛みの自己評価 (VAS 0 ～ 100mm、値が高いほど悪い結果を表します)
局所麻酔の注射直後
心拍数の変動
時間枠：手術直前、手術中、手術直後
心拍数の変動は心拍数センサー (Polar H-10) で検証および記録されます。
手術直前、手術中、手術直後
心拍数
時間枠：手術直前、手術中、手術直後
心拍数は、心拍数センサー (Polar H-10) とパルスオキシメーターを使用して上記の瞬間に確認および記録されます。
手術直前、手術中、手術直後
術後の痛みの評価
時間枠：手術から24時間後
術後期間における Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 100 mm、値が高いほど悪い結果を表す) および Faces Pain Scale - Revized (FBRS 0 ～ 10 スコア、高い値ほど悪い結果を表す) を使用した痛みの自己評価。 電話相談によるお申込みとなります
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Santa Catarina

捜査官

  • スタディディレクター：Mariane Cardoso, PhD、Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
  • スタディディレクター：Carla Santana, PhD、Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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