Ompelutekniikkatyyppien vertailu puboservikaalisessa fasciassa Colpographhy Anteriorissa kystocelen korjaamiseksi
Ompelutekniikkatyyppien vertailu puboservical fasciassa Colporrhaphy Anteriorissa kystokelen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat prolapsin subjektiivinen parantuminen ("emättimen pullistuman puuttuminen tai esiintyminen"), objektiivinen menestys pitkälle edenneen prolapsin anatomisen puuttumisen kanssa POP-Q-kohdissa Ba, C ja Bp, jotka määritellään alle 1 cm:ksi erikseen ja yhteensä.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kaikki muut parametrit, kuten perioperatiiviset tulokset, potilastyytyväisyys, elämänlaadun tulokset, komplikaatiot, kyselylomakkeiden pisteet ja uusintaleikkaukset.
Tutkimuspöytäkirja toimitetaan jokaisen osallistuvan tutkimuspaikan instituutioarviointilautakunnalle ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
Hankkeen suunnittelu: Tutkijat suorittavat kansainvälisen yksikeskuksen yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistumalla korkea-asteen lähetesairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
İstanbul, Turkki, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on oireinen vaihe 2 tai korkeampi (piste C -1 tai enemmän lantion elimen prolapsin kvantifiointi POP-Q) kystokeli
- 18-75-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät ole kelvollisia leikkaukseen lääketieteellisistä tai anestesiologisista syistä
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys palata arvosteluun
- Edellinen etuosan korjaus verkolla tai ilman
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus
- Naiset, jotka eivät halua etuosan korjausta
- Raskaus
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poikittain erotettu ompelutekniikka
Puboservikaalisen faskian rekonstruktion aikana kirurgi suorittaa ompeleet poikittaistasossa jaksottaisella ompelutekniikalla.
|
Ompelutyyppiset tekniikat puboservikaalisen faskian rekonstruktiossa etuosan vaurioissa.
|
|
Active Comparator: pyöreä jatkoompelutekniikka
Puboservikaalisen faskian rekonstruoinnin aikana kirurgi suorittaa jatkuvan ompelutekniikan, joka sisältää etummaisen osastovaurion lateraaliset osat.
|
Ompelutyyppiset tekniikat puboservikaalisen faskian rekonstruktiossa etuosan vaurioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin subjektiivinen paranemisaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarjoaa potilaan tunteen "emättimen pullistuman puuttumisesta"
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Objektiivinen menestys
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty anatomiseksi edenneen prolapsin poissaoloksi POP-Q-kohdissa Ba, C ja Bp, jotka on määritelty alle 1 cm:ksi yksittäin ja kokonaisuutena
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (Prolapse Quality of Life -kyselylomake P-QoL). Kyselylomake sisältää 9 aluetta. Jokaisen potilaan vastauksen arvot vaihtelevat välillä 1-4 tai 1-5 vain ensimmäisen kysymyksen osalta). (1 erittäin hyvä 4/5 erittäin huono). Kokonaispistemäärää ei ole. Oireellisella naisella voi olla vain yksi verkkotunnus ja toisella kaikki alueet. Pidämme niitä molempia oireellisina, mutta eri tai samoilla elämänlaadun osa-alueilla. Eri alojen erottamiseksi se on tärkeää leikkauspäätöksemme kannalta (olemme varovaisia lyhennämme ja kavennamme naisen emätintä, jolla oli vain ennen leikkausta korkea (heikentynyt) henkilökohtaisten suhteiden aluepisteet ja muut alueet normaalilla alueella). Tämä auttaa meitä myös seurantakäynneissä. |
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epäonnistuminen (%)
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toistumisprosentti
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vammat (suoli-, suolisto-, verisuonivauriot)
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12)
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PISQ-12 on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa, jolla on lantion elimen esiinluiskahdus tai virtsankarkailu.
Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa.
Muut kuin ensimmäiset 4 kysymystä, jotka pisteytetään 4–0, kaikki kysymykset pisteytetään 0–4. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pisteet.
Maksimipistemäärä on 48.
Korkeammat pisteet osoittavat naisten hyvää seksuaalista toimintaa.
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7)
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioida virtsankarkailun vaikutuksia
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI – 20)
Aikaikkuna: Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioida suolen, virtsarakon tai lantion oireita
|
Aikakehys: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- KanuniSSEAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .