A varrástechnika típusainak összehasonlítása a szeméremcsonti fascián a Colpography Anteriornál a cystocele javításához
A varrástechnika típusainak összehasonlítása pubocervicalis fascián a Colporrhaphy Anteriornál a cystocele javításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges és másodlagos végpontok:
Az elsődleges kimenetel a prolapsus szubjektív gyógyítása ("dudor hiánya vagy jelenléte a hüvelyben"), objektív siker az előrehaladott prolapsus anatómiai hiányával a POP-Q Ba, C és Bp helyeken, amelyeket külön-külön 1 cm-nél kisebbnek határoznak meg, és mint összesen.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják az összes többi paramétert, például a perioperatív eredményeket, a betegek elégedettségét, az életminőség kimenetelét, a szövődményeket, a kérdőívek pontszámait és a reoperációkat.
A vizsgálati jegyzőkönyvet minden részt vevő vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati testületéhez benyújtják, és a beiratkozáskor minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Projekttervezés: A kutatók nemzetközi, egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre a felsőfokú beutaló kórházunkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó 2-es vagy magasabb stádiumú nők (C-1 vagy több kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése POP-Q) cisztocele
- 18-75 év közötti nők
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy aneszteziológiai okokból műtétre nem jogosult nők
- Képtelenség a kérdőívek megértésére
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség visszatérni felülvizsgálatra
- Előzetes elülső rekesz javítás hálóval vagy anélkül
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség
- Nők, akik nem akarják az elülső rekesz javítását
- Terhesség
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keresztirányú szeparált varrástechnika
A pubocervicalis fascia rekonstrukció során a sebész varratokat végez a keresztirányú síkban szakaszos varrástechnikával.
|
Varrás típusú technikák a pubocervicalis fascia rekonstrukcióján az elülső kompartment defektusainál.
|
|
Aktív összehasonlító: körkörös folytatás varrástechnika
A pubocervicalis fascia rekonstrukció során a sebész folyamatos varrástechnikát végez, amely magában foglalja az elülső rekesz defektusának oldalsó részeit.
|
Varrás típusú technikák a pubocervicalis fascia rekonstrukcióján az elülső kompartment defektusainál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prolapsus szubjektív gyógyulási aránya
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
A páciens „hüvelyi dudor hiánya” érzése biztosítja.
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Objektív siker
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
Meghatározása szerint előrehaladott prolapsus anatómiai hiánya a POP-Q Ba, C és Bp helyeken, külön-külön és összességében kevesebb mint 1 cm.
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prolapsussal kapcsolatos életminőség
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
Ezt validált kérdőív segítségével értékeljük (Prolapse Quality of Life kérdőív P-QoL) A kérdőív 9 tartományt tartalmaz. A páciens minden válaszának értéke 1-től 4-ig vagy 1-től 5-ig terjed, csak az 1. kérdés esetében. (1 nagyon jó 4/5 nagyon rossz). Nincs összpontszám. Előfordulhat, hogy a tünetekkel küzdő nőnek csak egy tartománya károsodott, egy másikban pedig az összes tartomány. Mindkettőt tünetinek tekintjük, de az életminőség különböző vagy azonos aspektusaiban. A különböző tartományok megkülönböztetéséhez fontos a rendelőnk döntése (óvatosan fogunk rövidíteni és szűkíteni egy olyan nő hüvelyét, akinek csak preoperatívan magas (romlott) személyes kapcsolati tartomány pontszáma és egyéb tartományai a normál tartományban voltak). Ez a nyomon követési látogatások során is segítségünkre lesz. |
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Kudarc (%)
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
Ismétlődési arány
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Komplikációk
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
Sérülés (bél-, bél-, érsérülés)
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12)
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
A PISQ-12 egy önkitöltős kérdőív, amely kismedencei szervi prolapsusban vagy vizelet-inkontinenciában szenvedő nők szexuális funkcióját értékeli.
A kérdőív 12 elemből áll.
Az első 4 kérdés kivételével, amelyeket 4-től 0-ig pontoznak, az összes kérdést 0-tól 4-ig értékelik. A teljes pontszámot az egyes kérdések összesítésével számítják ki.
A maximális pontszám 48.
A magasabb pontszámok a nők jó szexuális működését mutatják.
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7)
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
a vizelet inkontinencia hatásának értékelése
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI – 20)
Időkeret: Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
a bél-, hólyag- vagy kismedencei tünetek értékelése
|
Időkeret: 12 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KanuniSSEAH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria