Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie typów technik szycia powięzi łonowo-szyjnej w kolpografii przedniej w celu naprawy cystocele

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Porównanie typów technik szycia powięzi łonowo-szyjnej w odcinku przednim kolporrhaphy w celu naprawy cystocele

Kolporafia przednia jest często wykonywaną operacją wypadania narządów miednicy mniejszej. Jednak wskaźniki powodzenia technik naprawy tkanek natywnych w przypadku wypadania przedniej części pochwy wahają się od 30% do 70%. Zgodnie z systematycznym przeglądem techniki kolporafii przedniej, nie było idealnej procedury ani wytycznych dla ginekologów. Badacze próbowali porównać techniki szycia powięzi łonowo-szyjnej z idealnym typem procedury, określając krok po kroku wszystkie części operacji, w tym rodzaj znieczulenia. Celem pracy będzie porównanie technik rekonstrukcji powięzi łonowo-szyjnej w postępowaniu z ubytkami przedziału przedniego (POP-Q >2) po 1 roku i co rok do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe:

Głównymi miarami wyników będą subiektywne wyleczenie wypadania („brak lub obecność wybrzuszenia w pochwie”), obiektywny sukces z anatomicznym brakiem zaawansowanego wypadania w miejscach Ba, C i Bp POP-Q zdefiniowanych jako mniejsze niż 1 cm indywidualnie oraz jako suma.

Drugorzędowe miary wyników obejmują wszystkie inne parametry, takie jak wyniki okołooperacyjne, zadowolenie pacjentów, wyniki jakości życia, powikłania, wyniki kwestionariuszy i reoperacje.

Protokół badania zostanie przedłożony instytucjonalnym komisjom rewizyjnym każdego uczestniczącego ośrodka badawczego, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników podczas rejestracji.

Projekt projektu: Badacze przeprowadzą międzynarodowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicząc w naszym szpitalu trzeciego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
      • İstanbul, Indyk, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawowym stadium 2 lub wyższym (punkt C -1 lub więcej, ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej POP-Q) cystocele
  • Kobiety w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niekwalifikujące się do operacji z powodów medycznych lub anestezjologicznych
  • Niemożność zrozumienia kwestionariuszy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości powrotu do przeglądu
  • Wcześniejsza naprawa przedziału przedniego z siatką lub bez
  • Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego
  • Kobiety, które nie chcą naprawy przedziału przedniego
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika szycia rozdzielonego poprzecznie
Podczas rekonstrukcji powięzi łonowo-szyjnej chirurg wykona szycie w płaszczyźnie poprzecznej techniką szycia przerywanego.
Procedura: Rekonstrukcja powięzi łonowo-szyjnej
Techniki zakładania szwów w rekonstrukcji powięzi łonowo-szyjnej przy ubytkach przedziału przedniego.
Aktywny komparator: okrężna technika ciągłego szycia
Podczas rekonstrukcji powięzi łonowo-szyjnej chirurg wykona technikę szycia ciągłego, która obejmuje boczne części ubytku przedziału przedniego.
Procedura: Rekonstrukcja powięzi łonowo-szyjnej
Techniki zakładania szwów w rekonstrukcji powięzi łonowo-szyjnej przy ubytkach przedziału przedniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wskaźnik wyleczenia wypadania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zapewnione przez uczucie pacjentki „Brak wybrzuszenia w pochwie”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Obiektywny sukces
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zdefiniowane jako anatomiczny brak zaawansowanego wypadania w miejscach POP-Q Ba, C i Bp zdefiniowane jako mniej niż 1 cm pojedynczo i łącznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z wypadnięciem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji

Zostanie to ocenione za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (kwestionariusz Prolapse Quality of Life P-QoL). Kwestionariusz zawiera 9 domen. Każda odpowiedź pacjenta będzie miała wartości z przedziału od 1 do 4 lub od 1 do 5 tylko dla pierwszego pytania). (1 bardzo dobrze 4/5 bardzo słabo). Nie ma ogólnego wyniku. Kobieta z objawami może mieć upośledzoną tylko jedną domenę, a inna może mieć upośledzone wszystkie domeny. Obydwa uważamy za symptomatyczne, ale w różnych lub tych samych aspektach jakości życia. Dla rozróżnienia różnych domen jest to istotne dla decyzji naszej operacji (będziemy ostrożnie skracać i zwężać pochwę kobiety, która przed operacją miała tylko wysoki (upośledzony) wynik w dziedzinie relacji osobistych i inne domeny w normie).

Pomoże nam to również w kolejnych wizytach kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Awaria (%)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Komplikacje
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Urazy (urazy jelit, jelit, naczyń krwionośnych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz PISQ-12 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia oceniającym funkcje seksualne kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz zawiera 12 pozycji. Poza pierwszymi 4 pytaniami, które są punktowane od 4 do 0, wszystkie pytania są punktowane od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów z każdego pytania. Maksymalny wynik to 48. Wyższe wyniki świadczą o dobrym funkcjonowaniu seksualnym kobiet.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
ocena wpływu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI - 20)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
oceny objawów jelitowych, pęcherza moczowego lub miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KanuniSSEAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Rekonstrukcja powięzi łonowo-szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj