Comparación de los tipos de técnicas de sutura en la fascia pubocervical en la colpografía anterior para la reparación de cistoceles
Comparación de tipos de técnicas de sutura en fascia pubocervical en colporrafia anterior para reparación de cistocele
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de valoración primarios y secundarios:
Las medidas de resultado primarias serán la curación subjetiva del prolapso ("ausencia o presencia de un bulto en la vagina"), éxito objetivo con ausencia anatómica de prolapso avanzado en los sitios POP-Q Ba, C y Bp definidos como menos de 1 cm individualmente y como total.
Las medidas de resultado secundarias incluyen todos los demás parámetros, como los resultados perioperatorios, la satisfacción del paciente, los resultados de la calidad de vida, las complicaciones, las puntuaciones en los cuestionarios y las reoperaciones.
El protocolo del estudio se enviará a las juntas de revisión institucional de cada sitio de estudio participante y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes al momento de la inscripción.
Diseño del proyecto: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado simple ciego simple de centro único internacional participando en nuestro hospital terciario de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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İstanbul, Pavo, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con estadio sintomático 2 o mayor (punto C -1 o más prolapso de órganos pélvicos cuantificación POP-Q) cistocele
- Mujeres de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres no elegibles para cirugía por razones médicas o anestesiológicas
- Incapacidad para comprender cuestionarios.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Imposibilidad de volver para una revisión
- Reparación previa del compartimento anterior con o sin malla
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave
- Mujeres que no desean una reparación del compartimento anterior
- El embarazo
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de sutura transversal separada
Durante la reconstrucción de la fascia pubocervical, el cirujano suturará en el plano transversal con una técnica de puntos intermitentes.
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Técnicas tipo sutura en la reconstrucción de la fascia pubocervical en defectos del compartimento anterior.
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Comparador activo: técnica de sutura continua circular
Durante la reconstrucción de la fascia pubocervical, el cirujano realizará una técnica de sutura continua que incluye las partes laterales del defecto del compartimento anterior.
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Técnicas tipo sutura en la reconstrucción de la fascia pubocervical en defectos del compartimento anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación subjetiva del prolapso
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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Proporcionado por la sensación de la paciente de la "Ausencia de un bulto en la vagina"
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Éxito objetivo
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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Definido como ausencia anatómica de prolapso avanzado en los sitios POP-Q Ba, C y Bp definido como menos de 1 cm individualmente y en total
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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Esto se evaluará mediante un cuestionario validado (cuestionario de calidad de vida de prolapso P-QoL). El cuestionario contiene 9 dominios. Cada respuesta del paciente tendrá valores que oscilarán entre 1 a 4 o 1 a 5 solo para la 1ra pregunta). (1 muy bien 4/5 muy mal). No hay puntuación global. Una mujer sintomática puede tener solo un dominio afectado y otra puede tener todos los dominios afectados. Los consideramos a ambos sintomáticos pero en diferentes o iguales aspectos de la calidad de vida. Es importante diferenciar diferentes dominios para la decisión de nuestra cirugía (seremos cuidadosos al acortar y estrechar la vagina de una mujer que solo tenía una puntuación preoperatoria alta (deteriorada) en el dominio de relaciones personales y otros dominios en el rango normal). Esto también nos ayudará en las visitas de seguimiento. |
Plazo: 12 meses después de la intervención
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Falla (%)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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Tasa de recurrencia
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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Lesión (lesiones intestinales, intestinales, de vasos sanguíneos)
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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El PISQ-12 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la función sexual de mujeres con prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria.
El cuestionario consta de 12 ítems.
Aparte de las primeras 4 preguntas que se puntúan de 4 a 0, todas las preguntas se puntúan de 0 a 4. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada pregunta.
La puntuación máxima es 48.
Las puntuaciones más altas muestran un buen funcionamiento sexual de las mujeres.
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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evaluar el impacto de la incontinencia urinaria
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI - 20)
Periodo de tiempo: Plazo: 12 meses después de la intervención
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evaluación de los síntomas intestinales, vesicales o pélvicos
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Plazo: 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- KanuniSSEAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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