Comparaison des types de techniques de suture sur le fascia pubocervical à la colpographie antérieure pour la réparation de la cystocèle
Comparaison des types de techniques de suture sur le fascia pubocervical à la colporraphie antérieure pour la réparation de la cystocèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères primaires et secondaires :
Les principaux critères de jugement seront la guérison subjective du prolapsus ("absence ou présence d'un renflement dans le vagin"), le succès objectif avec l'absence anatomique de prolapsus avancé aux sites POP-Q Ba, C et Bp définis comme inférieurs à 1 cm individuellement et au total.
Les mesures de résultats secondaires incluent tous les autres paramètres tels que les résultats périopératoires, la satisfaction des patients, les résultats de qualité de vie, les complications, les scores aux questionnaires et les réopérations.
Le protocole d'étude sera soumis aux comités d'examen institutionnels de chaque site d'étude participant et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants lors de l'inscription.
Conception du projet : Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé international en simple aveugle dans un seul centre en participant à notre hôpital de référence tertiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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İstanbul, Turquie, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une cystocèle symptomatique de stade 2 ou plus (point C -1 ou plus quantification du prolapsus des organes pelviens POP-Q)
- Femmes âgées de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes non éligibles à la chirurgie pour des raisons médicales ou anesthésiologiques
- Incapacité à comprendre les questionnaires
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Impossibilité de revenir pour un examen
- Réparation préalable de la loge antérieure avec ou sans treillis
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
- Les femmes qui ne veulent pas de réparation de la loge antérieure
- Grossesse
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique de suture transversale séparée
Lors de la reconstruction du fascia pubocervical, le chirurgien effectuera une suture dans le plan transversal avec une technique de couture intermittente.
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Techniques de type suture sur la reconstruction du fascia pubocervical au niveau des défects de la loge antérieure.
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Comparateur actif: technique de suture continue circulaire
Lors de la reconstruction du fascia pubocervical, le chirurgien effectuera une technique de couture continue qui inclut les parties latérales du défect du compartiment antérieur.
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Techniques de type suture sur la reconstruction du fascia pubocervical au niveau des défects de la loge antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison subjectif du prolapsus
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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Fourni par le sentiment de la patiente de "l'absence de renflement dans le vagin"
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Succès objectif
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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Défini comme l'absence anatomique de prolapsus avancé aux sites POP-Q Ba, C et Bp définis comme moins de 1 cm individuellement et au total
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée au prolapsus
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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Celle-ci sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (Prolapse Quality of Life questionnaire P-QoL) Le questionnaire contient 9 domaines. Chaque réponse du patient aura des valeurs comprises entre 1 et 4 ou 1 et 5 pour la 1ère question uniquement). (1 très bon 4/5 très mauvais). Il n'y a pas de note globale. Une femme symptomatique peut n'avoir qu'un seul domaine altéré et une autre peut avoir tous les domaines altérés. Nous les considérons tous les deux comme symptomatiques mais dans des aspects différents ou identiques de la qualité de vie. Pour différencier les différents domaines, il est important pour la décision de notre chirurgie (nous serons prudents dans le raccourcissement et le rétrécissement d'un vagin d'une femme qui n'avait qu'un score préopératoire élevé (altéré) dans le domaine des relations personnelles et d'autres domaines dans la plage normale). Cela nous aidera également dans les visites de suivi. |
Délai : 12 mois après l'intervention
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Échec (%)
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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Taux de récidive
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Complications
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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İnjury (blessures intestinales, intestinales, des vaisseaux sanguins)
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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Le PISQ-12 est un questionnaire auto-administré qui évalue la fonction sexuelle des femmes présentant un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire.
Le questionnaire comporte 12 items.
À l'exception des 4 premières questions notées de 4 à 0, toutes les questions sont notées de 0 à 4. Le score total est calculé en additionnant le score de chaque question.
La note maximale est de 48.
Des scores plus élevés montrent un bon fonctionnement sexuel des femmes.
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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évaluer l'impact de l'incontinence urinaire
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI - 20)
Délai: Délai : 12 mois après l'intervention
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évaluer les symptômes intestinaux, vésicaux ou pelviens
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Délai : 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KanuniSSEAH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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