Sammenligning av suturteknikktyper på pubocervical fascia ved kolpografi anterior for cystocele reparasjon
Sammenligning av suturteknikktyper på pubocervical fascia ved Colporrhaphy Anterior for Cystocele Repair
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære og sekundære endepunkter:
Primære utfallsmål vil være den subjektive kuren av prolaps ("fravær eller tilstedeværelse av en bule i skjeden"), objektiv suksess med anatomisk fravær av avansert prolaps på POP-Q-stedene Ba, C og Bp definert som mindre enn 1 cm individuelt og som en total.
Sekundære utfallsmål inkluderer alle andre parametere som perioperative utfall, pasienttilfredshet, livskvalitetsutfall, komplikasjoner, skårer på spørreskjemaer og reoperasjoner.
Studieprotokollen vil bli sendt til de institusjonelle vurderingskomiteene på hvert deltakende studiested, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere ved påmelding.
Prosjektdesign: Etterforskerne vil utføre en internasjonal enkeltsenter enkeltblind randomisert kontrollert studie ved å delta på vårt tertiære henvisningssykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
İstanbul, Tyrkia, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med symptomatisk stadium 2 eller høyere (punkt C -1 eller mer kvantifisering av bekkenorganprolaps POP-Q) cystocele
- Kvinner i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner er ikke kvalifisert for operasjon av medisinske eller anestesiologiske årsaker
- Manglende evne til å forstå spørreskjemaer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å returnere for en anmeldelse
- Tidligere reparasjon av fremre rom med eller uten netting
- Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
- Kvinner som ikke ønsker reparasjon av fremre rom
- Svangerskap
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrgående separert suturteknikk
Under rekonstruksjon av pubocervikal fascia vil kirurgen utføre suturering i tverrplanet med en intermitterende sømteknikk.
|
Sutureringsteknikker på rekonstruksjon av pubocervikal fascia ved fremre kompartmentdefekter.
|
|
Aktiv komparator: sirkulær fortsette suturteknikk
Under rekonstruksjon av pubocervical fascia vil kirurgen utføre en kontinuerlig sømteknikk som inkluderer de laterale delene av den fremre kompartmentdefekten.
|
Sutureringsteknikker på rekonstruksjon av pubocervikal fascia ved fremre kompartmentdefekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kureringshastighet av prolaps
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Gitt av pasientens følelse av "Fravær av en bule i skjeden"
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
|
Objektiv suksess
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Definert som anatomisk fravær av avansert prolaps på POP-Q-stedene Ba, C og Bp definert som mindre enn 1 cm individuelt og som totalt
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolapsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (Prolapse Quality of Life questionnaire P-QoL) Spørreskjemaet inneholder 9 domener. Hvert svar fra pasienten vil ha verdier som varierer mellom 1 til 4 eller 1 til 5 kun for det første spørsmålet). (1 veldig bra 4/5 veldig dårlig). Det er ingen totalscore. En symptomatisk kvinne kan ha bare ett domene svekket og en annen kan ha alle domener svekket. Vi vurderer begge som symptomatiske, men i ulike eller samme aspekter av livskvalitet. For å skille mellom ulike domener er det viktig for avgjørelsen av operasjonen vår (vi vil være forsiktige med å forkorte og innsnevre en vagina til en kvinne som kun hadde preoperativ høy (svekket) domenepoengsum for personlige relasjoner og andre domener i normalområdet). Dette vil også hjelpe oss i oppfølgingsbesøkene. |
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
|
Feil (%)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Gjentakelsesfrekvens
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Skade (skader i tarm, tarm, blodårer)
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
PISQ-12 er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med prolaps i bekkenorganet eller urininkontinens.
Spørreskjemaet har 12 elementer.
Bortsett fra de første 4 spørsmålene som er scoret fra 4 til 0, blir alle spørsmål skåret fra 0 til 4. Den totale poengsummen beregnes med en sum av poengsummen for hvert spørsmål.
Maksimal poengsum er 48.
Høyere skår viser god seksuell funksjon av kvinner.
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
vurdere virkningen av urininkontinens
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI - 20)
Tidsramme: Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
evaluere tarm-, blære- eller bekkensymptomer
|
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KanuniSSEAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .