Confronto dei tipi di tecniche di sutura sulla fascia pubocervicale alla colpografia anteriore per la riparazione del cistocele
Confronto dei tipi di tecniche di sutura sulla fascia pubocervicale a colporrafia anteriore per la riparazione del cistocele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primari e secondari:
Le misure di esito primarie saranno la cura soggettiva del prolasso ("assenza o presenza di un rigonfiamento nella vagina"), successo oggettivo con assenza anatomica di prolasso avanzato nei siti POP-Q Ba, C e Bp definiti come inferiori a 1 cm individualmente e come totale.
Le misure di esito secondario includono tutti gli altri parametri come gli esiti perioperatori, la soddisfazione del paziente, gli esiti della qualità della vita, le complicanze, i punteggi sui questionari e i reinterventi.
Il protocollo di studio sarà presentato ai comitati di revisione istituzionale di ogni centro di studio partecipante e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento.
Progettazione del progetto: gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato a singolo cieco a centro singolo internazionale partecipando al nostro ospedale di riferimento terziario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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İstanbul, Tacchino, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con stadio sintomatico 2 o superiore (punto C -1 o più quantificazione del prolasso degli organi pelvici POP-Q) cistocele
- Donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni
Criteri di esclusione:
- Donne non idonee alla chirurgia per ragioni mediche o anestesiologiche
- Incapacità di comprendere i questionari
- Incapacità di dare il consenso informato
- Impossibilità di tornare per una revisione
- Precedente riparazione del compartimento anteriore con o senza rete
- Grave malattia cardiovascolare o respiratoria
- Donne che non vogliono riparare il compartimento anteriore
- Gravidanza
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di sutura trasversale separata
Durante la ricostruzione della fascia pubocervicale, il chirurgo eseguirà la sutura sul piano trasversale con una tecnica di cucitura intermittente.
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Tecniche di tipo sutura nella ricostruzione della fascia pubocervicale nei difetti del compartimento anteriore.
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Comparatore attivo: tecnica di sutura continua circolare
Durante la ricostruzione della fascia pubocervicale, il chirurgo eseguirà una tecnica di cucitura continua che include le parti laterali del difetto del compartimento anteriore.
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Tecniche di tipo sutura nella ricostruzione della fascia pubocervicale nei difetti del compartimento anteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione soggettiva del prolasso
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Fornito dalla sensazione del paziente di "Assenza di un rigonfiamento nella vagina"
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Successo oggettivo
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Definito come assenza anatomica di prolasso avanzato nei siti POP-Q Ba, C e Bp definiti come inferiori a 1 cm individualmente e come totale
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà valutato utilizzando un questionario convalidato (questionario sulla qualità della vita del prolasso P-QoL) Il questionario contiene 9 domini. Ogni risposta del paziente avrà valori che vanno da 1 a 4 o da 1 a 5 solo per la prima domanda). (1 molto buono 4/5 molto scarso). Non esiste un punteggio complessivo. Una donna sintomatica potrebbe avere solo un dominio compromesso e un'altra potrebbe avere tutti i domini compromessi. Consideriamo entrambi sintomatici ma in aspetti diversi o uguali della qualità della vita. Per differenziare i diversi domini, è importante per la decisione del nostro intervento chirurgico (presteremo attenzione nell'accorciare e restringere la vagina di una donna che aveva solo un punteggio del dominio delle relazioni personali alto (alterato) preoperatorio e altri domini nel range normale). Questo ci aiuterà anche nelle visite successive. |
Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Fallimento (%)
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di recidiva
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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İnjury (lesioni intestinali, intestinali, dei vasi sanguigni)
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Il PISQ-12 è un questionario autosomministrato che valuta la funzione sessuale delle donne con prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria.
Il questionario è composto da 12 item.
Ad eccezione delle prime 4 domande che hanno un punteggio da 4 a 0, tutte le domande hanno un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda.
Il punteggio massimo è 48.
I punteggi più alti mostrano un buon funzionamento sessuale delle donne.
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Inventario di sofferenza del pavimento pelvico (PFDI - 20)
Lasso di tempo: Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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valutare i sintomi intestinali, vescicali o pelvici
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Time Frame: 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KanuniSSEAH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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