Vergelijking van typen hechttechnieken op pubocervicale fascia bij Colpographhy Anterior voor cystocele-reparatie
Vergelijking van soorten hechttechnieken op pubocervicale fascia bij Colporrhaphy Anterior voor cystocele-reparatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire en secundaire eindpunten:
Primaire uitkomstmaten zijn de subjectieve genezing van verzakking ("afwezigheid of aanwezigheid van een uitstulping in de vagina"), objectief succes met anatomische afwezigheid van vergevorderde verzakking op POP-Q-locaties Ba, C en Bp gedefinieerd als minder dan 1 cm individueel en als totaal.
Secundaire uitkomstmaten omvatten alle andere parameters zoals peri-operatieve uitkomsten, patiënttevredenheid, kwaliteit van leven, complicaties, scores op vragenlijsten en heroperaties.
Het studieprotocol zal worden voorgelegd aan de institutionele beoordelingscommissies van elke deelnemende studielocatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers bij inschrijving.
Projectopzet: De onderzoekers zullen een internationale single-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren door deel te nemen aan ons tertiaire verwijzingsziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
İstanbul, Kalkoen, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met symptomatisch stadium 2 of hoger (punt C -1 of meer bekkenorgaanverzakking kwantificering POP-Q) cystocele
- Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die om medische of anesthesiologische redenen niet in aanmerking komen voor een operatie
- Onvermogen om vragenlijsten te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om terug te keren voor een beoordeling
- Voorafgaande reparatie van het voorste compartiment met of zonder mesh
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Vrouwen die geen reparatie van het voorste compartiment willen
- Zwangerschap
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dwars gescheiden hechttechniek
Tijdens de reconstructie van de pubocervicale fascia zal de chirurg hechten in het transversale vlak met een intermitterende hechttechniek.
|
Hechtingstechnieken bij pubocervicale fascia-reconstructie bij defecten aan het voorste compartiment.
|
|
Actieve vergelijker: circulaire continue hechttechniek
Tijdens de reconstructie van de pubocervicale fascia voert de chirurg een continue hechttechniek uit die de laterale delen van het defect aan het voorste compartiment omvat.
|
Hechtingstechnieken bij pubocervicale fascia-reconstructie bij defecten aan het voorste compartiment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief genezingspercentage van verzakking
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Geleverd door het gevoel van de patiënt van de "Afwezigheid van een uitstulping in de vagina"
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
|
Objectief succes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Gedefinieerd als anatomische afwezigheid van gevorderde verzakking op POP-Q-locaties Ba, C en Bp gedefinieerd als minder dan 1 cm afzonderlijk en als totaal
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst (Prolapse Quality of Life vragenlijst P-QoL) De vragenlijst bevat 9 domeinen. Elk antwoord van de patiënt heeft waarden die variëren van 1 tot 4 of 1 tot 5 (alleen voor de eerste vraag). (1 zeer goed 4/5 zeer slecht). Er is geen totaalscore. Een symptomatische vrouw kan slechts één domein hebben aangetast en een andere kan alle domeinen hebben aangetast. We beschouwen ze allebei als symptomatisch, maar in verschillende of dezelfde aspecten van kwaliteit van leven. Om verschillende domeinen te onderscheiden, is het belangrijk voor de beslissing van onze operatie (we zullen voorzichtig zijn bij het verkorten en vernauwen van een vagina van een vrouw die alleen een preoperatieve hoge (verminderde) domeinscore Persoonlijke relaties en andere domeinen in het normale bereik had). Dit zal ons ook helpen bij de vervolgbezoeken. |
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
|
Mislukking (%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Herhalingspercentage
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Letsel (darm-, darm-, bloedvatverwondingen)
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
De PISQ-12 is een zelf in te vullen vragenlijst die de seksuele functie evalueert van vrouwen met bekkenorgaanverzakking of urine-incontinentie.
De vragenlijst heeft 12 items.
Afgezien van de eerste 4 vragen die worden gescoord van 4 tot 0, krijgen alle vragen een score van 0 tot 4. De totale score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen.
De maximale score is 48.
Hogere scores wijzen op goed seksueel functioneren van vrouwen.
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
|
Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
evaluatie van de impact van urine-incontinentie
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI - 20)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
het evalueren van de darm-, blaas- of bekkensymptomen
|
Tijdsbestek: 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KanuniSSEAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .