Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение типов техники наложения швов на лобково-шейную фасцию при передней кольпографии при пластике цистоцеле

4 марта 2024 г. обновлено: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Сравнение типов техники наложения швов на лобково-шейную фасцию при передней кольпорафии при пластике цистоцеле

Передняя кольпорафия — наиболее часто выполняемая операция при пролапсе тазовых органов. Тем не менее, показатели успеха методов восстановления нативными тканями при переднем пролапсе влагалища колеблются от 30% до 70%. Согласно систематическому обзору техники передней кольпорафии, идеальной процедуры или руководства для гинекологов не существует. Исследователи попытались сравнить технику сшивания лобково-шейной фасции с идеальным типом операции, шаг за шагом определяя все этапы операции, включая тип анестезии. Целью исследования будет сравнение методов реконструкции лобково-шейной фасции при лечении дефектов переднего отдела (POP-Q>2) в возрасте 1 года и ежегодно до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные и вторичные конечные точки:

Основными показателями исхода будут субъективное излечение пролапса («отсутствие или наличие выпячивания во влагалище»), объективный успех с анатомическим отсутствием прогрессирующего пролапса в участках POP-Q Ba, C и Bp, определяемых как менее 1 см по отдельности, и в целом.

Вторичные показатели результатов включают все другие параметры, такие как периоперационные результаты, удовлетворенность пациентов, результаты качества жизни, осложнения, баллы по опросникам и повторные операции.

Протокол исследования будет представлен институциональным наблюдательным советам каждого участвующего исследовательского центра, и письменное информированное согласие будет получено от всех участников при регистрации.

Дизайн проекта: Исследователи проведут международное одноцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, приняв участие в нашей специализированной больнице третичного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
      • İstanbul, Турция, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с симптоматической стадией 2 или выше (точка C-1 или более, количественная оценка пролапса тазовых органов POP-Q) цистоцеле
  • Женщины в возрасте от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Женщины, не имеющие права на операцию по медицинским или анестезиологическим показаниям
  • Неспособность понять анкеты
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность вернуться на обзор
  • Предшествующая реконструкция переднего отдела с использованием сетки или без нее
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
  • Женщины, которые не хотят ремонта переднего отдела
  • Беременность
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника поперечного раздельного шва
Во время реконструкции лобково-шейной фасции хирург накладывает швы в поперечной плоскости методом прерывистого сшивания.
Процедура: Реконструкция лобково-шейной фасции
Методы шовного типа при реконструкции лобково-шейной фасции при дефектах переднего отдела.
Активный компаратор: техника непрерывного циркулярного шва
Во время реконструкции лобково-шейной фасции хирург выполняет технику непрерывного сшивания, которая включает боковые части дефекта переднего отдела.
Процедура: Реконструкция лобково-шейной фасции
Методы шовного типа при реконструкции лобково-шейной фасции при дефектах переднего отдела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная частота излечения пролапса
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Представлено ощущение пациентки «Отсутствие выпячивания во влагалище»
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Объективный успех
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Определяется как анатомическое отсутствие прогрессирующего пролапса в участках POP-Q Ba, C и Bp, определяемых как менее 1 см по отдельности и в целом
Сроки: 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с пролапсом
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства

Это будет оцениваться с использованием утвержденного опросника (опросник качества жизни при пролапсе P-QoL). Опросник содержит 9 доменов. Каждый ответ пациента будет иметь значения в диапазоне от 1 до 4 или от 1 до 5 только для 1-го вопроса). (1 очень хорошо 4/5 очень плохо). Общего балла нет. У женщины с симптомами может быть нарушен только один домен, а у другой могут быть нарушены все домены. Оба они мы считаем симптоматическими, но в разных или одних и тех же аспектах качества жизни. Чтобы дифференцировать различные домены, это важно для принятия решения о нашей операции (мы будем осторожны при укорочении и сужении влагалища женщины, у которой до операции был только высокий (ухудшенный) показатель домена личных отношений и другие домены в нормальном диапазоне).

Это также поможет нам в последующих посещениях.
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Отказ (%)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Частота рецидивов
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Осложнения
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Травмы (повреждения кишечника, кишечника, кровеносных сосудов)
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
PISQ-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает сексуальную функцию женщин с пролапсом тазовых органов или недержанием мочи. В анкете 12 пунктов. За исключением первых 4 вопросов, которые оцениваются от 4 до 0, все вопросы получают от 0 до 4 баллов. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу. Максимальный балл – 48. Более высокие баллы показывают хорошее сексуальное функционирование женщин.
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
оценка влияния недержания мочи
Сроки: 12 месяцев после вмешательства
Инвентаризация стресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: Сроки: 12 месяцев после вмешательства
оценка симптомов кишечника, мочевого пузыря или таза
Сроки: 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KanuniSSEAH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция лобково-шейной фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться