Paineen vaikutus ihon lämpötilaan kryokompressiolaitetta käytettäessä

Tämä mahdollinen satunnaistettu crossover-tutkimus värvää terveitä aikuisia vapaaehtoisia yliopistoväestöstä osallistumaan. Epätasa-arvoisten henkilöiden osallistumisen välttämiseksi osallistujat rekrytoidaan henkilökunnan ja opiskelijoiden ilmoitustauluilla olevilla ilmoituksilla sekä tiedekunnan opiskelijoille lähetetyllä sähköpostikutsulla, että tutkimus suoritetaan. Tehoanalyysi osoitti, että vaaditaan yhteensä 30 osallistujaa saavuttaakseen tehon 0,8 ja alfa-virhetodennäköisyyden 0,05 saavuttaakseen pienen ja keskisuuren efektin f = 0,2. Jokainen osallistuja osallistuu jokaiseen tutkimukseen kuuluvaan tilaan eliminoidakseen demografisten tekijöiden riskin, jotka häiritsevät tuloksia: Olosuhteet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä ja niille annetaan nimet: A, B ja C. Näissä olosuhteissa laitetta käytetään, kun jäävettä kierrätetään polviholkin läpi 8 °C:n lämpötilassa ja paineella joko 25 mmHg, 25-50 mmHg tai 25-75 mmHg. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla. Jokainen testausistunto kestää 45–60 minuuttia, ja saman osallistujan kanssa suoritettujen testien välillä on vähintään 24 tuntia. Osallistujat antavat yhteensä noin 3 tuntia kolmen päivän aikana osallistumisensa suorittamiseen. Osallistujille ei makseta korvausta tutkimukseen osallistumisesta, eikä heiltä veloiteta.

Kaikkien osallistujien on ensin annettava tietoinen suostumus ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen. Kun tämä on saatu, osallistujat osallistuvat kukin yhteen testausistuntoon, joka ei saa kestää yli 60 minuuttia. Osallistujien pituus ja massa mitataan ensin BMI:n laskemiseksi, ja osallistujien ikä ja sukupuoli kirjataan, jotta voidaan myöhemmin analysoida näiden tekijöiden mahdolliset hämmentävät vaikutukset tuloksiin.

Osallistujien tulee pysyä istuma-asennossa jalka täysin ojennettuna ja ylhäällä lattian suuntaisesti jokaisen testijakson ajan. Jalka, jota tutkimuksessa käytetään, valitaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle, ja se pysyy samana jokaisessa tilassa. Ihon lämpötila mitataan lämpöparilla, joka kiinnitetään teipillä 20 mm etäisyydelle polvilumpiosta. Tämän jälkeen Physiolab S1 -kryokompressiolaite kiinnitetään osallistujan jalkaan ja testi alkaa. Riippuen olosuhteista, joihin osallistuja on määrätty tiettyyn kokeeseen, S1 ylläpitää laitteen läpi virtaavan veden lämpötilaa samalla, kun se käyttää yhtä kolmesta eri paineesta.

Ihon lämpötila mitataan k-tyypin lämpöparilla, joka on kiinnitetty infrapunalämpömittariin välittömästi ennen S1-laitteen käyttöä ja sen jälkeen 5 minuutin välein testin ajan. Mansettia käytetään 30 minuuttia valmistajan kylmähoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. 30 minuutin kuluttua mansetti poistetaan. Jos ihon lämpötila on pudonnut 10-15 asteeseen, ihon lämpötilaa seurataan edelleen 5 minuutin välein mansetin poistamisen jälkeen, kunnes se nousee yli 15 asteen, jolloin testi päättyy. Tämä mahdollistaa sen kokonaisajan mittaamisen, jonka ihon lämpötila pysyy terapeuttisella tavoitealueella kryokompressiolaitteen yhden käytön seurauksena. Jos ihon lämpötilaa ei lasketa 10-15 asteeseen mansetin käytön aikana, testi päättyy, kun mansetti on poistettu 30 minuutin kohdalla. Testin päätyttyä lämpötila-anturi poistetaan osallistujan jalasta; jolloin heidän osallistumisensa testiin. Kun jokainen osallistuja on osallistunut kaikissa olosuhteissa, hän on suorittanut osallistumisensa tutkimukseen.

Tiedot analysoidaan mahdollisten erojen havaitsemiseksi testauksen aikana verrattuna perusmittauksiin ja ryhmien välillä. Kaikille tiedoille tehdään ensin Kolmogorov-Smirnov-testi sen arvioimiseksi, ovatko ne normaalijakautuneita. Kaikille normaalisti jakautuneille tiedoille suoritetaan toistuva varianssianalyysi. Friedman-testi suoritetaan kaikille tiedoille, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita.

Osallistujien kylmävamman riski on pieni, jos heidän ihonsa lämpötila laskee alle 10 ℃. Ihon lämpötilaa seurataan 5 minuutin välein koko tutkimuksen ajan ja testaus lopetetaan, jos osallistujan ihon lämpötila putoaa tämän kynnyksen alapuolelle. Siksi tähän tutkimukseen osallistuvien riski on minimaalinen.

Osallistujilla on oikeus peruuttaa itsensä ja kerätyt tiedot tutkimuksesta milloin tahansa osallistumisensa aikana ja sen jälkeen ilman syytä. Heillä on myös oikeus keskeyttää testiistunto milloin tahansa. Testaus on myös lopetettava ilmenevien haittavaikutusten vuoksi. Haittavaikutukset (esim. kipu) testausprotokollaan ei odoteta tutkimuksen vähäriskisen luonteen vuoksi, mutta kaikki tapahtuvat on kuitenkin kirjattava ja niitä on seurattava, kunnes tilanne palautuu lähtötasolle/normaaliksi. Mahdollisen kivun/epämukavuuden tarkkailemiseksi osallistujan näkyvissä on koko testin ajan visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0-10): testi lopetetaan, jos ilmoitettu kipu/epämukavuus ylittää 5/10, vaikka mitään ei odotetakaan. Kaikki ilmoitetut kivut (tai muut haittavaikutukset) on tallennettava kyseisestä osallistujasta kerättyjen tietojen kanssa. Jos koe keskeytetään tulevaisuudessa lievennettävästä syystä, osallistujille tarjotaan mahdollisuus toistaa koe toisena päivänä, mikäli he haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista. Jos testi keskeytetään sellaisen haittavaikutuksen vuoksi, jota ei voida lieventää tulevaisuudessa, osallistujaa (ja mahdollisesti kerättyjä tietoja) kiitetään ajastaan ​​ja hänet vedetään pois tutkimuksesta.