Effekt av trykk på hudtemperatur ved bruk av en kryokompresjonsenhet

Denne potensielle randomiserte crossover-studien vil rekruttere friske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til å delta. For å unngå involvering av personer med ulik relasjon, vil deltakerne rekrutteres gjennom annonsering på personal- og studentoppslagstavler, og gjennom en e-postinvitasjon sendt til studenter innen fakultetet om at studiet skal finne sted. En styrkeanalyse viste at totalt 30 deltakere ville være nødvendig for å oppnå en potens på 0,8 og alfafeilsannsynlighet på 0,05 for en liten-middels effektstørrelse på f=0,2. Hver deltaker vil delta i hver tilstand i studien for å eliminere risikoen for at demografiske faktorer forvirrer resultatene: Betingelsene vil bli utført i en tilfeldig rekkefølge og vil bli navngitt: A, B og C. Disse forholdene vil innebære at enheten bæres mens isvann sirkuleres gjennom knehylsen ved en opprettholdt temperatur på 8°C med et trykk på henholdsvis 25 mmHg, 25-50 mmHg eller 25-75 mmHg. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskin tilfeldig tallgenerator. Hver testøkt vil ta 45-60 minutter å fullføre, med minst 24 timer mellom testene med samme deltaker. Totalt vil deltakerne gi rundt 3 timer over 3 dager på å fullføre deltakelsen. Deltakerne vil ikke bli kompensert for å delta i studien, og de vil heller ikke bli belastet.

Alle kvalifiserte deltakere vil først bli pålagt å gi informert samtykke før de deltar i studien. Når dette er oppnådd, vil deltakerne delta på en enkelt testøkt som ikke skal vare lenger enn 60 minutter. Høyden og massen til deltakerne vil først bli målt for å beregne BMI, og deltakernes alder og kjønn vil bli registrert for å muliggjøre senere analyse for å bestemme eventuell forvirrende påvirkning av disse faktorene på resultatene.

Deltakerne vil bli pålagt å forbli i sittende stilling med benet i full ekstensjon og hevet, parallelt med gulvet, under varigheten av hver testøkt. Etappen som skal brukes til studien vil bli tilfeldig valgt for hver deltaker, og vil forbli den samme for hver tilstand. Hudtemperaturen vil bli målt ved hjelp av et termoelement, som festes med tape 20 mm distalt til patella. Physiolab S1 kryokompresjonsenheten vil deretter festes til benet til deltakeren og testen vil begynne. Avhengig av tilstanden som en deltaker har blitt tildelt for en gitt test, vil S1 opprettholde temperaturen på vannet som strømmer gjennom enheten mens den påfører ett av tre forskjellige trykk.

Temperaturen på huden vil bli målt ved hjelp av et termoelement av k-type festet til et infrarødt termometer umiddelbart før påføring av S1-enheten, og deretter hvert 5. minutt under testens varighet. Mansjetten vil bli brukt i 30 minutter i henhold til produsentens retningslinjer for kaldterapibehandlinger. Etter 30 minutter vil mansjetten fjernes. Hvis hudens temperatur er redusert til innenfor 10-15 ℃, vil hudtemperaturen fortsette å bli overvåket hvert 5. minutt etter at mansjetten er fjernet til den stiger over 15 ℃, da vil testen avsluttes. Dette vil tillate at den totale tiden måles som hudtemperaturen forblir innenfor det terapeutiske målområdet som et resultat av en enkelt påføring av kryokompresjonsanordningen. Hvis hudtemperaturen ikke reduseres til innenfor 10-15 ℃ mens mansjetten bæres, vil testen avsluttes etter at mansjetten er fjernet etter 30 minutter. Etter fullføring av testen vil temperatursensoren bli fjernet fra benet til deltakeren; dermed fullføre sin deltakelse i testen. Når hver deltaker har deltatt i alle forhold, vil de ha fullført sin deltakelse i studien.

Dataene vil bli analysert for å oppdage eventuelle forskjeller under testing sammenlignet med baselinemål, og mellom grupper. All data vil først bli gjenstand for en Kolmogorov-Smirnov-test for å vurdere om de er normalfordelt. En gjentatt mål variansanalyse vil bli utført på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil bli utført på alle data som ikke er normalt distribuert.

Det er lav risiko for kuldeskader på deltakerne hvis hudtemperaturen reduseres til <10℃. Hudtemperaturen vil bli overvåket hvert 5. minutt gjennom hele studien, og testingen vil bli avsluttet hvis en deltakers hudtemperatur synker under denne terskelen. Derfor er risikoen for deltakerne i denne studien minimal.

Deltakerne har rett til å trekke seg selv og alle innsamlede data fra studien når som helst under og etter deltakelsen, uten å måtte oppgi en grunn. De har også rett til å avslutte en testøkt når som helst. Testing skal også avsluttes som følge av eventuelle uønskede reaksjoner som oppstår. Bivirkninger (f.eks. smerte) til testprotokollen forventes ikke på grunn av studiens lavrisikoart, men alle som oppstår skal registreres og overvåkes til ting går tilbake til baseline/normale. For å overvåke eventuell smerte/ubehag som kan oppstå, vil en visuell analog skala (0-10 skala) være innen synsvidde for deltakeren til enhver tid under testingen: en test vil bli avsluttet hvis rapportert smerte/ubehag overstiger 5/10, selv om ingen forventes. Eventuelle rapporterte smerter (eller andre bivirkninger) skal lagres sammen med dataene som samles inn for den deltakeren. Hvis en test avbrytes av en årsak som kan reduseres i fremtiden, vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å gjenta testen en annen dag, dersom de ønsker å fortsette å delta i studien. Hvis en test avsluttes på grunn av en bivirkning som ikke kan reduseres i fremtiden, vil deltakeren (og eventuelle innsamlede data) bli takket for tiden og trukket seg fra studien.