Effetto della pressione sulla temperatura della pelle quando si utilizza un dispositivo di criocompressione

Questo studio incrociato prospettico randomizzato recluterà volontari adulti sani da una popolazione universitaria per partecipare. Per evitare il coinvolgimento di soggetti con rapporti diseguali, i partecipanti saranno reclutati attraverso la forma di annunci nelle bacheche del personale e degli studenti, e attraverso un invito via email inviato agli studenti all'interno della facoltà che lo studio avrà luogo. Un'analisi di potenza ha dimostrato che sarebbe necessario un totale di 30 partecipanti per ottenere una potenza di 0,8 e una probabilità di errore alfa di 0,05 per una dimensione dell'effetto medio-piccola di f=0,2. Ogni partecipante prenderà parte a ciascuna condizione all'interno dello studio al fine di eliminare il rischio di fattori demografici che confondono i risultati: le condizioni saranno condotte in ordine casuale e saranno denominate: A, B e C. Queste condizioni implicano che il dispositivo venga indossato mentre l'acqua ghiacciata viene fatta circolare attraverso la ginocchiera a una temperatura mantenuta di 8°C con una pressione rispettivamente di 25 mmHg, 25-50 mmHg o 25-75 mmHg. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. Ogni sessione di test richiederà 45-60 minuti per essere completata, con almeno 24 ore tra i test con lo stesso partecipante. In totale, i partecipanti daranno circa 3 ore in 3 giorni per completare la loro partecipazione. I partecipanti non saranno compensati per la partecipazione allo studio, né saranno addebitati.

Tutti i partecipanti idonei dovranno prima fornire il consenso informato prima della loro partecipazione allo studio. Una volta ottenuto questo, i partecipanti parteciperanno ciascuno a una singola sessione di test che non dovrebbe durare più di 60 minuti. L'altezza e la massa dei partecipanti saranno prima misurate per calcolare l'IMC, e l'età e il sesso dei partecipanti saranno registrati per consentire un'analisi successiva per determinare qualsiasi influenza confondente di questi fattori sui risultati.

I partecipanti dovranno rimanere in posizione seduta con la gamba completamente estesa ed elevata, parallela al pavimento, per tutta la durata di ogni sessione di test. La gamba che verrà utilizzata per lo studio sarà selezionata casualmente per ogni partecipante e rimarrà la stessa per ogni condizione. La temperatura cutanea verrà misurata utilizzando una termocoppia, che verrà fissata con nastro adesivo 20 mm distalmente alla rotula. Il dispositivo di criocompressione Physiolab S1 verrà quindi attaccato alla gamba del partecipante e il test avrà inizio. A seconda della condizione a cui è stato assegnato un partecipante per un determinato test, S1 manterrà la temperatura dell'acqua che scorre attraverso il dispositivo applicando una delle tre diverse pressioni.

La temperatura della pelle verrà misurata utilizzando una termocoppia di tipo k collegata a un termometro a infrarossi immediatamente prima dell'applicazione del dispositivo S1, e successivamente ogni 5 minuti per tutta la durata del test. Il bracciale verrà indossato per 30 minuti secondo le linee guida del produttore per i trattamenti di terapia del freddo. Dopo 30 minuti, il bracciale verrà rimosso. Se la temperatura della pelle è stata ridotta entro 10-15 ℃, la temperatura cutanea continuerà a essere monitorata ogni 5 minuti dopo che il bracciale è stato rimosso fino a quando non supera i 15 ℃, a quel punto il test terminerà. Ciò consentirà di misurare il tempo totale in cui la temperatura cutanea rimane all'interno dell'intervallo terapeutico target come risultato di una singola applicazione del dispositivo di criocompressione. Se la temperatura della pelle non viene ridotta entro 10-15 ℃ mentre il bracciale è indossato, il test terminerà dopo che il bracciale è stato rimosso dopo 30 minuti. Al termine del test, il sensore di temperatura verrà rimosso dalla gamba del partecipante; completando così la loro partecipazione al test. Una volta che ogni partecipante ha preso parte a tutte le condizioni, avrà completato la sua partecipazione allo studio.

I dati saranno analizzati per rilevare eventuali differenze durante i test rispetto alle misure di base e tra i gruppi. Tutti i dati saranno prima sottoposti a un test di Kolmogorov-Smirnov per valutare se sono distribuiti normalmente. Un'analisi della varianza per misure ripetute sarà eseguita su tutti i dati normalmente distribuiti. Verrà eseguito un test di Friedman su tutti i dati che non sono normalmente distribuiti.

Esiste un basso rischio di lesioni da freddo per i partecipanti se la loro temperatura cutanea si riduce a <10 ℃. La temperatura cutanea verrà monitorata ogni 5 minuti durante lo studio e il test verrà interrotto se la temperatura cutanea di un partecipante scende al di sotto di questa soglia. Pertanto, il rischio per i partecipanti a questo studio è minimo.

I partecipanti hanno il diritto di ritirare se stessi e tutti i dati raccolti dallo studio in qualsiasi momento durante e dopo la loro partecipazione, senza dover fornire una motivazione. Hanno anche il diritto di terminare una sessione di test in qualsiasi momento. La sperimentazione deve essere interrotta anche a seguito di eventuali reazioni avverse emerse. Reazioni avverse (ad es. dolore) al protocollo di test non sono previsti a causa della natura a basso rischio dello studio, tuttavia qualsiasi evento che si verifica deve essere registrato e monitorato fino a quando le cose non tornano al basale/normale. Al fine di monitorare qualsiasi dolore/disagio che potrebbe verificarsi, una scala analogica visiva (scala 0-10) sarà sempre visibile al partecipante durante il test: un test verrà interrotto se il dolore/disagio riportato supera 5/10, anche se nessuno è previsto. Qualsiasi dolore segnalato (o altre reazioni avverse) deve essere archiviato insieme ai dati raccolti per quel partecipante. Se un test viene interrotto per un motivo che potrebbe essere mitigato in futuro, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ripetere il test un altro giorno, se desiderano continuare a prendere parte allo studio. Se un test viene interrotto a causa di una reazione avversa che non può essere mitigata in futuro, il partecipante (e tutti i dati raccolti) sarà ringraziato per il tempo dedicato e ritirato dallo studio.