Vliv tlaku na teplotu kůže při použití kryokompresního zařízení

Tato prospektivní randomizovaná zkřížená studie získá k účasti zdravé dospělé dobrovolníky z univerzitní populace. Aby se předešlo zapojení jedinců s nerovnými vztahy, budou účastníci náboru přijímáni formou inzerátů na vývěskách zaměstnanců a studentů a prostřednictvím emailové pozvánky zaslané studentům v rámci fakulty, kde bude studium probíhat. Analýza síly prokázala, že k dosažení mocniny 0,8 a pravděpodobnosti chyby alfa 0,05 by bylo zapotřebí celkem 30 účastníků pro velikost malého a středního účinku f=0,2. Každý účastník se bude podílet na každé podmínce v rámci studie, aby se eliminovalo riziko demografických faktorů zkreslujících výsledky: Podmínky budou prováděny v náhodném pořadí a budou pojmenovány: A, B a C. Tyto podmínky budou zahrnovat nošení zařízení, zatímco ledová voda cirkuluje kolenním návlekem při udržované teplotě 8 °C s tlakem buď 25 mmHg, 25-50 mmHg, respektive 25-75 mmHg. Randomizace bude provedena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Dokončení každého testovacího sezení bude trvat 45–60 minut, přičemž mezi testy se stejným účastníkem je minimálně 24 hodin. Celkem budou účastníci věnovat přibližně 3 hodiny během 3 dnů na dokončení své účasti. Účastníci nebudou za účast ve studii kompenzováni ani jim nebudou účtovány poplatky.

Všichni způsobilí účastníci budou muset před svou účastí ve studii nejprve poskytnout informovaný souhlas. Po získání těchto informací se účastníci zúčastní jednoho testovacího sezení, které by nemělo trvat déle než 60 minut. Nejprve se změří výška a hmotnost účastníků, aby bylo možné vypočítat BMI, a zaznamená se věk a pohlaví účastníků, aby bylo možné později analyzovat jakýkoli matoucí vliv těchto faktorů na výsledky.

Účastníci budou muset zůstat vsedě s nohou v plném natažení a zvednutou, rovnoběžně s podlahou, po dobu trvání každého testu. Noha, která bude použita pro studii, bude náhodně vybrána pro každého účastníka a zůstane stejná pro každý stav. Teplota kůže bude měřena pomocí termočlánku, který bude připevněn páskou 20 mm distálně od čéšky. Kryokompresní zařízení Physiolab S1 se poté připojí k noze účastníka a test začne. V závislosti na podmínkách, do kterých byl účastník pro daný test přiřazen, bude S1 udržovat teplotu vody protékající zařízením při aplikaci jednoho ze tří různých tlaků.

Teplota kůže bude měřena pomocí termočlánku typu k připojeného k infračervenému teploměru bezprostředně před aplikací zařízení S1 a poté každých 5 minut po dobu trvání testu. Manžeta bude nošena po dobu 30 minut podle pokynů výrobce pro léčbu chladem. Po 30 minutách bude manžeta odstraněna. Pokud byla teplota pokožky snížena na 10-15 °C, bude teplota pokožky nadále monitorována každých 5 minut po sejmutí manžety, dokud se nezvýší nad 15 °C, v tomto okamžiku bude test ukončen. To umožní změřit celkovou dobu, po kterou teplota kůže zůstane v cílovém terapeutickém rozmezí v důsledku jediné aplikace kryokompresního zařízení. Pokud se teplota kůže během nošení manžety nesníží na 10-15 °C, test skončí po sejmutí manžety po 30 minutách. Po dokončení testu bude teplotní senzor odstraněn z nohy účastníka; tím dokončili svou účast v testu. Jakmile se každý účastník zúčastní všech podmínek, dokončí svou účast ve studii.

Data budou analyzována za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů během testování ve srovnání se základními měřeními a mezi skupinami. Všechna data budou nejprve podrobena Kolmogorov-Smirnovově testu, aby se posoudilo, zda jsou normálně distribuována. Na všech normálně rozdělených datech bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření. Friedmanův test bude proveden na všech datech, která nejsou normálně distribuována.

Existuje nízké riziko zranění účastníků chladem, pokud se teplota jejich kůže sníží na <10℃. Teplota kůže bude monitorována každých 5 minut v průběhu studie a testování bude ukončeno, pokud teplota kůže účastníka klesne pod tuto prahovou hodnotu. Proto je riziko pro účastníky této studie minimální.

Účastníci mají právo odvolat sebe a jakákoli shromážděná data ze studie kdykoli během a po své účasti bez udání důvodu. Mají také právo kdykoli ukončit zkušební relaci. Testování musí být rovněž ukončeno v důsledku jakýchkoli nežádoucích reakcí, které se objeví. Nežádoucí účinky (např. bolest) podle testovacího protokolu se neočekávají vzhledem k nízkorizikové povaze studie, nicméně jakékoli, které se objeví, musí být zaznamenávány a monitorovány, dokud se věci nevrátí k výchozímu/normálnímu stavu. Aby bylo možné sledovat jakoukoli bolest/nepohodlí, které by se mohlo objevit, bude po celou dobu testování v dohledu účastníka vizuální analogová stupnice (stupnice 0-10): test bude ukončen, pokud hlášená bolest/nepohodlí překročí 5/10, i když se žádný neočekává. Jakákoli hlášená bolest (nebo jiné nežádoucí reakce) bude uložena spolu s údaji shromážděnými pro daného účastníka. Pokud je test ukončen z důvodu, který by mohl být v budoucnu zmírněn, bude účastníkům nabídnuta možnost opakovat test jiný den, pokud si přejí pokračovat ve studii. Pokud je test ukončen z důvodu nežádoucí reakce, kterou nelze v budoucnu zmírnit, bude účastníkovi (a veškerá shromážděná data) poděkován za jeho čas a bude vyřazen ze studie.