凍結圧縮装置使用時の皮膚温度に対する圧力の影響

この前向きランダム化クロスオーバー試験では、参加する健康な成人ボランティアを大学集団から募集します。 不平等な関係を持つ個人の関与を避けるため、参加者は職員や学生の掲示板に広告を掲載する形で募集され、学部内の学生に研究の実施を知らせる電子メールの招待状が送信される。 検出力分析により、f=0.2 の小～中効果サイズで検出力 0.8 およびアルファ誤差確率 0.05 を達成するには、合計 30 人の参加者が必要であることが実証されました。 各参加者は、結果を混乱させる人口統計的要因のリスクを排除するために、研究内の各条件に参加します。条件はランダムな順序で実施され、A、B、C と名付けられます。 これらの条件では、それぞれ 25 mmHg、25 ～ 50 mmHg、または 25 ～ 75 mmHg の圧力で、温度を 8℃に維持し、氷水を膝スリーブに循環させながら装置を装着する必要があります。 ランダム化はコンピュータ乱数発生器を使用して実行されます。 各テスト セッションは完了するまでに 45 ～ 60 分かかり、同じ参加者によるテストの間には少なくとも 24 時間の間隔があります。 参加者は、参加を完了するために 3 日間で合計約 3 時間を費やすことになります。参加者は、研究への参加に対して報酬や料金を受け取ることはありません。

すべての適格な参加者は、研究に参加する前に、まずインフォームドコンセントを提供する必要があります。 これを取得したら、参加者はそれぞれ 60 分以内の単一のテスト セッションに参加します。 BMIを計算するために参加者の身長と体重が最初に測定され、参加者の年齢と性別は、結果に対するこれらの要因の交絡的な影響を決定するための後の分析を可能にするために記録されます。

参加者は、各テスト セッション中、脚を完全に伸ばして床と平行に上げた状態で座った姿勢を維持する必要があります。 研究に使用される脚は各参加者に対してランダムに選択され、各条件で同じままになります。 皮膚温度は熱電対を使用して測定され、熱電対は膝蓋骨から 20 mm 遠位にテープで取り付けられます。 その後、Physiolab S1 冷凍圧縮装置が参加者の脚に取り付けられ、テストが開始されます。 特定のテストで参加者が割り当てられた条件に応じて、S1 は 3 つの異なる圧力のいずれかを適用しながら、デバイスを流れる水の温度を維持します。

皮膚の温度は、S1 デバイスを適用する直前に、赤外線温度計に取り付けられた k 型熱電対を使用して測定され、その後はテスト中 5 分ごとに測定されます。 メーカーの寒冷療法治療のガイドラインに従って、カフを 30 分間装着します。 30分後、カフは外されます。 皮膚温度が 10 ～ 15℃ 以内に低下した場合は、カフを取り外した後、皮膚温度が 15℃ 以上に上昇するまで 5 分ごとにモニタリングを続け、その時点でテストは終了します。 これにより、冷凍圧縮装置を 1 回適用した結果、皮膚温度が目標治療範囲内に留まる合計時間を測定できるようになります。 カフ装着中に皮膚温度が10～15℃以内に下がらない場合は、30分後にカフを外してテストを終了します。 テストが完了すると、温度センサーが参加者の脚から取り外されます。これでテストへの参加が完了します。 各参加者がすべての条件に参加すると、研究への参加が完了します。

データは分析され、ベースライン測定と比較したテスト中およびグループ間の差異が検出されます。 すべてのデータは最初にコルモゴロフ-スミルノフ検定を受けて、正規分布しているかどうかを評価します。 反復測定による分散分析は、すべての正規分布データに対して実行されます。 フリードマン テストは、正規分布していないデータに対して実行されます。

参加者の皮膚温度が 10℃ 未満に低下した場合、寒冷障害のリスクは低くなります。 皮膚温度は研究全体を通して5分ごとに監視され、参加者の皮膚温度がこのしきい値を下回った場合、テストは終了します。 したがって、この研究の参加者に対するリスクは最小限です。

参加者は、参加中および参加後いつでも、理由を告げることなく、自分自身と研究から収集されたデータを撤回する権利を有します。 また、いつでもテスト セッションを終了する権利もあります。 副作用が出現した場合にも、試験は中止されるものとします。 副作用（例： 研究のリスクが低い性質のため、検査プロトコルへの痛み) の発生は予想されませんが、発生した場合は記録され、状況がベースライン/正常に戻るまで監視されます。 発生する可能性のある痛み/不快感を監視するために、テスト中は常に視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 スケール) が参加者の視界内にあります。報告された痛み/不快感が 5/10 を超えた場合、テストは終了します。何も期待されていませんが。 報告された痛み（またはその他の副作用）は、その参加者について収集されたデータとともに保存されます。 将来緩和される可能性のある理由でテストが終了した場合、参加者が研究への参加を継続したい場合は、別の日にテストを繰り返す機会が提供されます。 将来軽減できない副作用により試験が中止された場合、参加者（および収集されたデータ）は時間を割いていただいたことに感謝し、研究から撤退します。