Efecto de la presión sobre la temperatura de la piel cuando se utiliza un dispositivo de criocompresión

Este ensayo cruzado aleatorio prospectivo reclutará voluntarios adultos sanos de una población universitaria para participar. Para evitar la participación de personas con relaciones desiguales, los participantes serán reclutados a través de anuncios en los tablones de anuncios del personal y de los estudiantes, y mediante una invitación por correo electrónico enviada a los estudiantes dentro de la facultad de que se llevará a cabo el estudio. Un análisis de potencia demostró que se requeriría un total de 30 participantes para lograr una potencia de 0,8 y una probabilidad de error alfa de 0,05 para un tamaño de efecto pequeño-mediano de f=0,2. Cada participante participará en cada condición dentro del estudio para eliminar el riesgo de factores demográficos que confundan los resultados: Las condiciones se realizarán en un orden aleatorio y se nombrarán: A, B y C. Estas condiciones implicarán el uso del dispositivo mientras circula agua helada a través de la manga de la rodilla a una temperatura mantenida de 8 °C con una presión de 25 mmHg, 25-50 mmHg o 25-75 mmHg, respectivamente. La aleatorización se realizará mediante un generador informático de números aleatorios. Cada sesión de prueba tardará entre 45 y 60 minutos en completarse, con al menos 24 horas entre pruebas con el mismo participante. En total, los participantes darán alrededor de 3 horas durante 3 días para completar su participación. Los participantes no serán compensados ​​​​por participar en el estudio, ni se les cobrará.

Todos los participantes elegibles primero deberán dar su consentimiento informado antes de su participación en el estudio. Una vez que se haya obtenido esto, los participantes asistirán a una sola sesión de prueba que no debe durar más de 60 minutos. Primero se medirá la altura y la masa de los participantes para calcular el IMC, y se registrará la edad y el sexo de los participantes para permitir un análisis posterior para determinar cualquier influencia de confusión de estos factores en los resultados.

Los participantes deberán permanecer sentados con la pierna completamente extendida y elevada, paralela al piso, durante la duración de cada sesión de prueba. La pierna que se utilizará para el estudio se seleccionará aleatoriamente para cada participante y seguirá siendo la misma para cada condición. La temperatura de la piel se medirá con un termopar, que se sujetará con cinta 20 mm distal a la rótula. El dispositivo de criocompresión Physiolab S1 se conectará a la pierna del participante y comenzará la prueba. Dependiendo de la condición a la que se haya asignado a un participante para una prueba determinada, el S1 mantendrá la temperatura del agua que fluye a través del dispositivo mientras aplica una de tres presiones diferentes.

La temperatura de la piel se medirá utilizando un termopar tipo k conectado a un termómetro infrarrojo inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo S1 y luego cada 5 minutos durante la duración de la prueba. El manguito se usará durante 30 minutos según las pautas del fabricante para los tratamientos de terapia de frío. Después de 30 minutos, se quitará el manguito. Si la temperatura de la piel se ha reducido a entre 10 y 15 ℃, la temperatura de la piel seguirá controlándose cada 5 minutos después de que se haya retirado el manguito hasta que supere los 15 ℃, momento en el que finalizará la prueba. Esto permitirá medir el tiempo total que la temperatura de la piel permanece dentro del rango terapéutico objetivo como resultado de una sola aplicación del dispositivo de criocompresión. Si la temperatura de la piel no se reduce a 10-15 ℃ mientras se usa el manguito, la prueba finalizará después de que se retire el manguito a los 30 minutos. Al finalizar la prueba, se retirará el sensor de temperatura de la pierna del participante; completando así su participación en la prueba. Una vez que cada participante haya participado en todas las condiciones, habrá finalizado su participación en el estudio.

Los datos se analizarán para detectar cualquier diferencia durante la prueba en comparación con las medidas de referencia y entre grupos. Todos los datos se someterán primero a una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas en todos los datos normalmente distribuidos. Se realizará una prueba de Friedman en cualquier dato que no tenga una distribución normal.

Existe un bajo riesgo de lesiones por frío para los participantes si la temperatura de su piel se reduce a <10 ℃. La temperatura de la piel se controlará cada 5 minutos durante todo el estudio y la prueba finalizará si la temperatura de la piel de un participante desciende por debajo de este umbral. Por lo tanto, el riesgo para los participantes en este estudio es mínimo.

Los participantes tienen derecho a retirarse a sí mismos y a cualquier dato recopilado del estudio en cualquier momento durante y después de su participación, sin tener que dar una razón. También tienen derecho a cancelar una sesión de prueba en cualquier momento. Las pruebas también se suspenderán como resultado de cualquier reacción adversa que surja. Reacciones adversas (p. dolor) al protocolo de prueba no se esperan debido a la naturaleza de bajo riesgo del estudio, sin embargo, cualquiera que ocurra se registrará y monitoreará hasta que las cosas vuelvan a la línea de base/normal. Con el fin de controlar cualquier dolor o molestia que pueda ocurrir, el participante tendrá a la vista una escala analógica visual (escala de 0 a 10) en todo momento durante la prueba: se dará por terminada una prueba si el dolor o la molestia informados exceden 5/10, aunque no se espera ninguno. Cualquier dolor informado (u otras reacciones adversas) se almacenará junto con los datos recopilados para ese participante. Si se cancela una prueba por un motivo que podría mitigarse en el futuro, se ofrecerá a los participantes la oportunidad de repetir la prueba otro día, en caso de que deseen continuar participando en el estudio. Si se finaliza una prueba debido a una reacción adversa que no se puede mitigar en el futuro, se agradecerá al participante (y cualquier dato recopilado) por su tiempo y se retirará del estudio.