Effekt af tryk på hudtemperatur ved brug af en kryokompressionsenhed

Dette prospektive randomiserede crossover-forsøg vil rekruttere raske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til at deltage. For at undgå involvering af personer med ulige relationer, vil deltagerne blive rekrutteret i form af annoncer på personale- og studerendes opslagstavler og via en e-mail-invitation, der sendes til studerende inden for fakultetet om, at studiet skal finde sted. En poweranalyse viste, at i alt 30 deltagere ville være nødvendige for at opnå en potens på 0,8 og alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 for en lille-medium effektstørrelse på f=0,2. Hver deltager vil deltage i hver tilstand i undersøgelsen for at eliminere risikoen for, at demografiske faktorer forvirrer resultaterne: Betingelserne vil blive udført i en tilfældig rækkefølge og vil blive navngivet: A, B og C. Disse forhold vil involvere, at enheden bæres, mens isvand cirkuleres gennem knæet ved en opretholdt temperatur på 8°C med et tryk på henholdsvis 25 mmHg, 25-50 mmHg eller 25-75 mmHg. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer tilfældig talgenerator. Hver testsession vil tage 45-60 minutter at gennemføre, med mindst 24 timer mellem testene med den samme deltager. I alt vil deltagerne give omkring 3 timer over 3 dage til at fuldføre deres deltagelse. Deltagerne vil ikke blive kompenseret for at deltage i undersøgelsen, og de vil heller ikke blive opkrævet.

Alle kvalificerede deltagere vil først blive bedt om at give informeret samtykke forud for deres deltagelse i undersøgelsen. Når dette er opnået, vil deltagerne hver deltage i en enkelt testsession, der ikke bør vare længere end 60 minutter. Deltagernes højde og masse vil først blive målt for at beregne BMI, og deltagernes alder og køn vil blive registreret for at muliggøre senere analyse for at bestemme eventuelle forvirrende indflydelse af disse faktorer på resultaterne.

Deltagerne skal forblive i en siddende stilling med deres ben i fuld strækning og hævet parallelt med gulvet under hver testsession. Det ben, der vil blive brugt til undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt for hver deltager og vil forblive det samme for hver tilstand. Hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et termoelement, som fastgøres med tape 20 mm distalt for knæskallen. Physiolab S1 kryokompressionsenheden vil derefter blive fastgjort til deltagerens ben, og testen vil begynde. Afhængigt af den tilstand, som en deltager er blevet tildelt til en given test, vil S1 opretholde temperaturen på vandet, der strømmer gennem enheden, mens der påføres et af tre forskellige tryk.

Hudens temperatur vil blive målt ved hjælp af et k-type termoelement, der er fastgjort til et infrarødt termometer umiddelbart før påføring af S1-enheden, og derefter hvert 5. minut under testens varighed. Manchetten vil blive båret i 30 minutter i henhold til producentens retningslinjer for forkølelsesbehandlinger. Efter 30 minutter vil manchetten blive fjernet. Hvis hudens temperatur er blevet reduceret til inden for 10-15 ℃, vil hudtemperaturen fortsætte med at blive overvåget hvert 5. minut, efter at manchetten er blevet fjernet, indtil den stiger over 15 ℃, hvorefter testen afsluttes. Dette vil tillade, at den samlede tid kan måles, som hudtemperaturen forbliver inden for det terapeutiske målområde som et resultat af en enkelt påføring af kryokompressionsanordningen. Hvis hudtemperaturen ikke reduceres til inden for 10-15 ℃, mens manchetten bæres, slutter testen efter manchetten er fjernet efter 30 minutter. Efter afslutning af testen vil temperatursensoren blive fjernet fra deltagerens ben; dermed afslutte deres deltagelse i testen. Når hver deltager har deltaget i alle betingelser, vil de have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Dataene vil blive analyseret for at påvise eventuelle forskelle under test sammenlignet med baseline-målinger og mellem grupper. Alle data vil først blive underkastet en Kolmogorov-Smirnov-test for at vurdere, om de er normalfordelt. En variansanalyse med gentagne mål udføres på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil blive udført på data, der ikke er normalfordelt.

Der er en lav risiko for kuldeskader hos deltagerne, hvis deres hudtemperatur falder til <10℃. Hudtemperaturen vil blive overvåget hvert 5. minut gennem hele undersøgelsen, og testen vil blive afsluttet, hvis en deltagers hudtemperatur falder under denne tærskel. Derfor er risikoen for deltagerne i denne undersøgelse minimal.

Deltagerne har ret til at trække sig selv og alle indsamlede data fra undersøgelsen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under og efter deres deltagelse uden at skulle angive en grund. De har også ret til at afslutte en testsession til enhver tid. Testning skal også afsluttes som følge af eventuelle bivirkninger, der opstår. Bivirkninger (f. smerte) til testprotokollen forventes ikke på grund af undersøgelsens lav-risiko karakter, men enhver, der opstår, skal registreres og overvåges, indtil tingene vender tilbage til baseline/normale. For at overvåge enhver smerte/ubehag, der måtte opstå, vil en visuel analog skala (0-10 skala) være inden for synsvidde af deltageren på alle tidspunkter under testen: en test vil blive afsluttet, hvis rapporteret smerte/ubehag overstiger 5/10, selvom der ikke forventes nogen. Eventuelle rapporterede smerter (eller andre bivirkninger) skal opbevares sammen med de data, der indsamles for den pågældende deltager. Hvis en test afbrydes af en årsag, der kan afbødes i fremtiden, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gentage testen en anden dag, hvis de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis en test afsluttes på grund af en bivirkning, som ikke kan afbødes i fremtiden, vil deltageren (og eventuelle indsamlede data) blive takket for deres tid og trukket sig fra undersøgelsen.