Einfluss des Drucks auf die Hauttemperatur bei Verwendung eines Kryokompressionsgeräts

Diese prospektive, randomisierte Crossover-Studie wird gesunde erwachsene Freiwillige aus einer Universitätsbevölkerung zur Teilnahme rekrutieren. Um die Beteiligung von Personen mit ungleichen Beziehungen zu vermeiden, werden Teilnehmer durch Anzeigen auf Anschlagtafeln für Mitarbeiter und Studierende sowie durch eine E-Mail-Einladung an Studierende innerhalb der Fakultät rekrutiert, dass die Studie stattfinden wird. Eine Power-Analyse ergab, dass insgesamt 30 Teilnehmer erforderlich wären, um eine Power von 0,8 und eine Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 für eine kleine bis mittlere Effektgröße von f=0,2 zu erreichen. Jeder Teilnehmer nimmt an jeder Bedingung innerhalb der Studie teil, um das Risiko auszuschließen, dass demografische Faktoren die Ergebnisse verfälschen: Die Bedingungen werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt und mit den Namen A, B und C benannt. Bei diesen Bedingungen wird das Gerät getragen, während Eiswasser bei einer konstanten Temperatur von 8 °C und einem Druck von 25 mmHg, 25–50 mmHg bzw. 25–75 mmHg durch die Kniemanschette zirkuliert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Computer-Zufallszahlengenerators. Jede Testsitzung dauert 45–60 Minuten, wobei zwischen den Tests mit demselben Teilnehmer mindestens 24 Stunden liegen. Insgesamt werden die Teilnehmer an drei Tagen etwa 3 Stunden aufwenden, um ihre Teilnahme abzuschließen. Den Teilnehmern wird für die Teilnahme an der Studie weder eine Vergütung noch eine Gebühr berechnet.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme an der Studie zunächst eine Einverständniserklärung abgeben. Sobald dies erreicht ist, nimmt jeder Teilnehmer an einer einzelnen Testsitzung teil, die nicht länger als 60 Minuten dauern sollte. Um den BMI zu berechnen, werden zunächst Größe und Masse der Teilnehmer gemessen. Außerdem werden Alter und Geschlecht der Teilnehmer aufgezeichnet, um eine spätere Analyse zu ermöglichen und etwaige verfälschende Einflüsse dieser Faktoren auf die Ergebnisse festzustellen.

Die Teilnehmer müssen während der Dauer jeder Testsitzung in einer sitzenden Position bleiben, wobei ihr Bein vollständig gestreckt und parallel zum Boden angehoben ist. Der für die Studie verwendete Abschnitt wird für jeden Teilnehmer zufällig ausgewählt und bleibt für jede Erkrankung gleich. Die Hauttemperatur wird mit einem Thermoelement gemessen, das mit Klebeband 20 mm distal der Patella befestigt wird. Anschließend wird das Kryokompressionsgerät Physiolab S1 am Bein des Teilnehmers befestigt und der Test beginnt. Abhängig von der Bedingung, der ein Teilnehmer für einen bestimmten Test zugewiesen wurde, hält der S1 die Temperatur des durch das Gerät fließenden Wassers aufrecht und übt dabei einen von drei verschiedenen Drücken aus.

Die Temperatur der Haut wird mit einem Thermoelement vom Typ K, das an ein Infrarot-Thermometer angeschlossen ist, unmittelbar vor der Anwendung des S1-Geräts und dann alle 5 Minuten für die Dauer des Tests gemessen. Die Manschette wird gemäß den Herstellerrichtlinien für Kältetherapiebehandlungen 30 Minuten lang getragen. Nach 30 Minuten wird die Manschette entfernt. Wenn die Hauttemperatur auf 10–15 °C gesunken ist, wird die Hauttemperatur nach dem Entfernen der Manschette weiterhin alle 5 Minuten überwacht, bis sie über 15 °C steigt. An diesem Punkt endet der Test. Dadurch kann die Gesamtzeit gemessen werden, in der die Hauttemperatur nach einer einzigen Anwendung des Kryokompressionsgeräts innerhalb des therapeutischen Zielbereichs bleibt. Wenn die Hauttemperatur beim Tragen der Manschette nicht auf 10–15 °C sinkt, endet der Test nach dem Entfernen der Manschette nach 30 Minuten. Nach Abschluss des Tests wird der Temperatursensor vom Bein des Teilnehmers entfernt; Damit ist die Teilnahme am Test abgeschlossen. Sobald jeder Teilnehmer alle Bedingungen erfüllt hat, hat er seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Die Daten werden analysiert, um etwaige Unterschiede während des Tests im Vergleich zu den Basismessungen und zwischen den Gruppen festzustellen. Alle Daten werden zunächst einem Kolmogorov-Smirnov-Test unterzogen, um festzustellen, ob sie normalverteilt sind. Für alle normalverteilten Daten wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Für alle Daten, die nicht normalverteilt sind, wird ein Friedman-Test durchgeführt.

Bei Teilnehmern besteht ein geringes Risiko einer Kälteverletzung, wenn ihre Hauttemperatur auf <10℃ sinkt. Die Hauttemperatur wird während der gesamten Studie alle 5 Minuten überwacht und der Test wird abgebrochen, wenn die Hauttemperatur eines Teilnehmers unter diesen Schwellenwert sinkt. Daher ist das Risiko für die Teilnehmer dieser Studie minimal.

Teilnehmer haben das Recht, sich und die erhobenen Daten jederzeit während und nach der Teilnahme ohne Angabe von Gründen aus der Studie zurückzuziehen. Sie haben außerdem das Recht, eine Testsitzung jederzeit abzubrechen. Auch bei auftretenden Nebenwirkungen ist der Test abzubrechen. Nebenwirkungen (z.B. Aufgrund des risikoarmen Charakters der Studie ist nicht mit dem Testprotokoll zu rechnen. Alle auftretenden Schmerzen müssen jedoch aufgezeichnet und überwacht werden, bis die Ausgangswerte/Normalität wieder erreicht sind. Um eventuell auftretende Schmerzen/Beschwerden zu überwachen, befindet sich während des Tests jederzeit eine visuelle Analogskala (Skala von 0 bis 10) in Sichtweite des Teilnehmers: Ein Test wird abgebrochen, wenn die gemeldeten Schmerzen/Beschwerden 5/10 überschreiten. obwohl nichts erwartet wird. Alle gemeldeten Schmerzen (oder andere Nebenwirkungen) werden zusammen mit den für diesen Teilnehmer erfassten Daten gespeichert. Wenn ein Test aus einem Grund abgebrochen wird, der in Zukunft gemildert werden könnte, wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, den Test an einem anderen Tag zu wiederholen, sofern sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ein Test aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen wird, die in Zukunft nicht gemindert werden kann, wird dem Teilnehmer (und allen gesammelten Daten) für seine Zeit gedankt und er wird aus der Studie ausgeschlossen.