Efeito da pressão na temperatura da pele ao usar um dispositivo de criocompressão

Este estudo prospectivo randomizado cruzado recrutará voluntários adultos saudáveis ​​de uma população universitária para participar. Para evitar o envolvimento de indivíduos com relacionamentos desiguais, os participantes serão recrutados por meio de anúncios em quadros de avisos de funcionários e alunos e por meio de um convite por e-mail enviado aos alunos do corpo docente em que o estudo será realizado. Uma análise de poder demonstrou que seria necessário um total de 30 participantes para atingir um poder de 0,8 e uma probabilidade de erro alfa de 0,05 para um tamanho de efeito pequeno-médio de f=0,2. Cada participante participará de cada condição do estudo para eliminar o risco de fatores demográficos confundirem os resultados: As condições serão conduzidas em ordem aleatória e serão nomeadas: A, B e C. Essas condições envolverão o uso do dispositivo enquanto água gelada circula pela joelheira a uma temperatura mantida de 8°C com uma pressão de 25 mmHg, 25-50 mmHg ou 25-75 mmHg, respectivamente. A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios de computador. Cada sessão de teste levará de 45 a 60 minutos para ser concluída, com pelo menos 24 horas entre os testes com o mesmo participante. No total, os participantes darão cerca de 3 horas em 3 dias para concluir sua participação. Os participantes não serão compensados ​​por participar do estudo, nem serão cobrados.

Todos os participantes elegíveis serão primeiro obrigados a fornecer consentimento informado antes de sua participação no estudo. Assim que isso for obtido, cada participante participará de uma única sessão de teste que não deve durar mais de 60 minutos. A altura e a massa dos participantes serão primeiro medidas para calcular o IMC, e a idade e o sexo dos participantes serão registrados para permitir uma análise posterior para determinar qualquer influência de confusão desses fatores nos resultados.

Os participantes deverão permanecer sentados com a perna em extensão total e elevada, paralela ao chão, durante cada sessão de teste. A perna que será utilizada para o estudo será selecionada aleatoriamente para cada participante, e permanecerá a mesma para cada condição. A temperatura da pele será medida por meio de um termopar, que será fixado com fita 20 mm distal à patela. O dispositivo de criocompressão Physiolab S1 será então anexado à perna do participante e o teste será iniciado. Dependendo da condição a que um participante foi atribuído para um determinado teste, o S1 manterá a temperatura da água que flui através do dispositivo enquanto aplica uma das três pressões diferentes.

A temperatura da pele será medida por meio de um termopar tipo k acoplado a um termômetro infravermelho imediatamente antes da aplicação do dispositivo S1 e, a seguir, a cada 5 minutos durante o teste. O manguito será usado por 30 minutos de acordo com as diretrizes do fabricante para tratamentos de terapia fria. Após 30 minutos, o manguito será removido. Se a temperatura da pele for reduzida para 10-15 ℃, a temperatura da pele continuará a ser monitorada a cada 5 minutos após a remoção do manguito até que suba acima de 15 ℃, ponto em que o teste terminará. Isso permitirá medir o tempo total em que a temperatura da pele permanece dentro da faixa terapêutica alvo como resultado de uma única aplicação do dispositivo de criocompressão. Se a temperatura da pele não for reduzida para 10-15 ℃ enquanto o manguito estiver sendo usado, o teste terminará após a remoção do manguito em 30 minutos. Após a finalização do teste, o sensor de temperatura será retirado da perna do participante; completando assim a sua participação no teste. Uma vez que cada participante tenha participado em todas as condições, ele terá concluído sua participação no estudo.

Os dados serão analisados ​​para detectar quaisquer diferenças durante o teste em comparação com as medidas iniciais e entre os grupos. Todos os dados serão primeiramente submetidos a um teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar se eles são normalmente distribuídos. Uma análise de variância de medidas repetidas será realizada em todos os dados normalmente distribuídos. Um teste de Friedman será realizado em quaisquer dados que não sejam normalmente distribuídos.

Existe um baixo risco de lesões causadas pelo frio para os participantes se a temperatura da pele for reduzida para <10℃. A temperatura da pele será monitorada a cada 5 minutos durante o estudo e o teste será encerrado se a temperatura da pele de um participante cair abaixo desse limite. Portanto, o risco para os participantes deste estudo é mínimo.

Os participantes têm o direito de retirar a si mesmos e quaisquer dados coletados do estudo a qualquer momento durante e após sua participação, sem ter que dar um motivo. Eles também têm o direito de encerrar uma sessão de teste a qualquer momento. O teste também deve ser encerrado como resultado de quaisquer reações adversas que surjam. Reações adversas (ex. dor) ao protocolo de teste não são esperados devido à natureza de baixo risco do estudo, no entanto, qualquer ocorrência que ocorra deve ser registrada e monitorada até que as coisas voltem à linha de base/normal. A fim de monitorar qualquer dor/desconforto que possa ocorrer, uma Escala Visual Analógica (escala de 0 a 10) estará sempre à vista do participante durante o teste: um teste será encerrado se a dor/desconforto relatado exceder 5/10, embora nenhum seja esperado. Qualquer dor relatada (ou outras reações adversas) deve ser armazenada junto com os dados coletados para aquele participante. Se um teste for interrompido por um motivo que possa ser mitigado no futuro, os participantes terão a oportunidade de repetir o teste outro dia, caso desejem continuar participando do estudo. Se um teste for interrompido devido a uma reação adversa que não pode ser mitigada no futuro, o participante (e quaisquer dados coletados) será agradecido por seu tempo e retirado do estudo.