Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Ketamiinin tutkimus nuorten itsemurha-ajatusten päivystyspoliklinikalle

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michael Schlegelmilch, University of Ottawa

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsi-pilottikoe laskimonsisäisestä ketamiinista ensiapuosastolla itsemurha-ajatusten hoitoon lapsiväestössä

Noin 20 % kanadalaisista nuorista kokee itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia (SI), ja itsemurha on toiseksi yleisin kuolinsyy 15–19-vuotiaiden kanadalaisten keskuudessa. CHEO:n ensiapuosastolla on noin neljä SI-potilasta päivässä. Vaikka kyseessä on lääketieteellinen hätätilanne, nopeavaikutteisia hoitoja ei ole saatavilla.

Ketamiini on lääke, jota käytetään yleisesti rauhoittamaan turvallisesti lapsia, jotka tarvitsevat kivuliaita toimenpiteitä ensiapuosastolla. Lähes kymmenen vuoden ajan suonensisäisen ketamiinin on myös osoitettu vähentävän nopeasti aikuisten SI:tä. Ketamiinia SI:n hoitona ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu nuorilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan suonensisäistä ketamiinia nuorten SI-taudin kiireelliseen hoitoon.

Jos suonensisäinen ketamiini voi lievittää nuorten SI-oireita, sillä olisi valtavia vaikutuksia potilaisiin ja se muuttaisi dramaattisesti tapaa, jolla lääkärit hoitavat nuorten mielenterveyden hätätilanteita. Jos ketamiini on tehokas useiden viikkojen ajan, kuten aikuisilla, se auttaa lyhentämään potilaita, kunnes he saavat enemmän pitkäaikaista psykiatrista hoitoa. Järjestelmätasolla se voi vähentää hätäkäyntejä ja pitkiä vastaanottoja. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä lastenkeskuksiin kaikkialla Kanadassa ja sen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsemurha-ajatukset (SI) ovat yleinen ja usein vakava nuorten sairastuvuuden syy. Potilaat hakeutuvat usein päivystykseen vakavilla ja ahdistavilla ajatuksilla itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta, mutta tällä hetkellä heille ei ole tarjolla akuuttia hoitoa. Hoidon standardi potilaille, jotka eivät vaadi vastaanottoa, on kotiuttaminen verkkosivustojen, sovellusten tai puhelinpalveluiden avulla. Näissä vuorovaikutuksissa ei käsitellä taustalla olevia itsemurha-ajatuksia ja potilaat, perheet ja palveluntarjoajat tuntevat olonsa erittäin tyytymättömiksi. Lääkkeitä ei juuri koskaan aloiteta ED-potilailla, ja potilailla, jotka jo käyttävät masennuslääkkeitä, hoito alkaa hyvin hitaasti ja niillä on usein epäsuotuisia sivuvaikutuksia, jotka tekevät lääkityksen noudattamisen vaikeaksi ja joskus mahdottomaksi.

Lähes kymmenen vuoden ajan suonensisäisen ketamiinin on osoitettu olevan tehokas akuutti hoito aikuispotilailla, joilla on itsemurha-ajatuksia. Yksi annos suonensisäistä (IV) ketamiinia voi nopeasti vähentää itsemurha-ajatusten vakavuutta kohtalaisilla tai suurilla vaikutuksilla (Cohenin d = 0,5-0,8) ED-käynnin aikana aikuisväestössä. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu lapsiväestössä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa suonensisäisen ketamiinin tehoa vähentämään itsemurha-ajatuksia nuorilla lasten päivystysosastolla.

Jos suonensisäinen ketamiini voi nopeasti lievittää nuorten SI-taudin vakavuutta, tällä olisi valtavia vaikutuksia potilaisiin ja perheisiin ja se muuttaisi dramaattisesti tapaa, jolla ED-lääkärit hoitavat lasten mielenterveyden hätätilanteita. Se lisäisi potilasturvallisuutta, vähentäisi potilaiden kärsimystä, sairastuvuutta, mahdollisesti kuolleisuutta ja vähentäisi perhestressiä. Jos ketamiinin terapeuttinen vaikutus säilyy useiden päivien ajan, kuten aikuisilla, se auttaa lyhentämään potilaan oireita, kun ne liittyvät pidemmän aikavälin psykiatriseen hoitoon. Järjestelmätasolla se voi vähentää päivystyskäyntien määrää ja usein pitkiäkin sairaalahoitoja. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä lastenlääkekeskuksiin kaikkialla Ontariossa, Kanadassa ja muualla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vastaa "kyllä" ASQ-kyselyyn triaasissa, jossa kysytään; "Ajatteletko itsesi tappamista juuri nyt?"
  2. Keskivaikea tai vaikea itsemurha-ajatukset, määritelty arvosanaksi ≥ 3 Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI5) viidestä ensimmäisestä kysymyksestä
  3. Ikä 12-17 vuotta, mukaan lukien
  4. Lääketieteellisesti selkeä, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  5. Puhuu englantia tai ranskaa

Poissulkemiskriteerit

  1. Akuutti myrkytys
  2. Osallistunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Aiempi kehitysvamma tai autismikirjon häiriö potilaan/vanhempien raportin mukaan
  4. Aktiivinen tai aiempi psykoosi tai psykoottinen häiriö
  5. Aiempi ei-psykiatrinen neurologinen häiriö (esim. epilepsia)

  6. Mikä tahansa seuraavista ketamiinin vasta-aiheista lääkemonografian perusteella:

    1. Potilashistorian mukaan tunnettu allergia tai yliherkkyys ketamiinille
    2. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai aneurysma)
    3. Aiemmin kohonnut kallonsisäinen paine tai idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
    4. Merkittävä verenpainetauti, joka vaatii päivittäistä lääkitystä
    5. Vakava sydämen vajaatoiminta
  7. Lomakkeella 1
  8. Vaatii fyysistä tai kemiallista rajoitusta
  9. Väkivallan historia sairaalassa
  10. Mielenterveyslääkärin arvio nykyisen ED-käynnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  11. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen ketamiini-infuusio
Interventioryhmän osallistujat saavat 0,5 mg/kg 1 mg/ml suonensisäistä ketamiinia (enintään 50 mg) 40 minuutin aikana.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
katso tutkimusvarren kuvaus
Muut nimet:
  • ketamiini
PLACEBO_COMPARATOR: Laskimonsisäinen normaali suolaliuos
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 0,5 ml/kg suonensisäistä normaalia suolaliuosta (enintään 50 ml) 40 minuutin aikana.
Lääke: Normaali suolaliuos
katso tutkimusvarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka pystyvät suorittamaan tutkimusprotokollan.
Aikaikkuna: Perustaso
Tietojen toteutettavuutta koskeva analyysi on luonteeltaan kuvailevaa, eikä muodollista hypoteesitestausta tehdä. Tutkimuksen suorittaneiden kelpoisten potilaiden prosenttiosuus raportoidaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI5) viiteen ensimmäiseen kysymykseen annettujen vastausten perusjakauma
Aikaikkuna: Perustaso

Arviot keskeisistä suuntauksista (keskiarvo) ja varianssista (keskipoikkeama) osallistujien SSI5-vastauksista lähtötilanteessa mitataan ja raportoidaan. Nämä parametrit auttavat arvioimaan otoskokoa suuremmassa lopullisessa kokeessa.

Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) 5 ensimmäistä kysymystä on viiden kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia.
Perustaso
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10) -vastausten perusjakauma itsemurhaan (#10)
Aikaikkuna: Perustaso

Arviot keskeisistä suuntauksista (keskiarvo) ja varianssista (keskipoikkeama) osallistujien MADRS10-vastauksista lähtötilanteessa mitataan ja raportoidaan. Nämä parametrit auttavat arvioimaan otoskokoa suuremmassa lopullisessa kokeessa.

MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen, masennusasteikko. Kohdassa 10 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (nauttia elämästä tai ottaa sen sellaisena kuin se tulee) 6:een (selkeät itsemurhasuunnitelmat, kun siihen on mahdollisuus. Aktiiviset itsemurhavalmistelut) korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Perustaso
Beck Depression Indexin (BDI9) itsemurhaan liittyvien vastausten perusjakauma (#9).
Aikaikkuna: Perustaso

Arviot keskeisistä suuntauksista (keskiarvo) ja varianssista (keskipoikkeama) osallistujien vasteista BDI9:ään lähtötilanteessa mitataan ja raportoidaan. Nämä parametrit auttavat arvioimaan otoskokoa suuremmassa lopullisessa kokeessa.

Beck Depression Inventory on 21 kohteen masennuskyselylomake. Kohdassa 9 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 3:een (tappaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Perustaso
Perustason pragmaattinen arvio Beckin itsemurha-ajatusten asteikon (SSI5) viidestä ensimmäisestä kysymyksestä, itsemurhakysymyksestä (#10) Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikosta (MADRS10) ja itsemurhakysymyksestä (nro 9) Beckin masennuksesta. Indeksi (BDI9).
Aikaikkuna: Perustaso
Käytännöllinen arviointi työkalun kelpoisuudesta kysymällä jokaiselta osallistujalta, mikä kolmesta työkalusta kuvaa parhaiten heidän tunteensa lähtötilanteessa.
Perustaso
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Sokaiseva riittävyys mitataan kysymällä jokaiselta osallistujalta, minkä toimenpiteen he uskovat saaneensa 40 minuutin tutkimuslääkeinfuusion lopussa.
Perustaso
Hoidon tehokkuus mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI5)
Aikaikkuna: 40 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Itsemurha-ajatusten vakavuus 40 minuutin lääkeinfuusion lopussa mitataan SSI5:llä.

Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) 5 ensimmäistä kysymystä on viiden kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia.
40 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon tehokkuus mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikon (MARDS10) itsemurhakohdalla (#10)
Aikaikkuna: 40 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Itsemurha-ajatusten vakavuus 40 minuutin lääkeinfuusion lopussa mitataan MADRS10:llä.

MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen, masennusasteikko. Kohdassa 10 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (nauttia elämästä tai ottaa sen sellaisena kuin se tulee) 6:een (selkeät itsemurhasuunnitelmat, kun siihen on mahdollisuus. Aktiiviset itsemurhavalmistelut) korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
40 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon tehokkuus mitattuna Beckin masennusindeksin (BDI9) itsemurhakohdalla (nro 9)
Aikaikkuna: 40 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Itsemurha-ajatusten vakavuus 40 minuutin lääkeinfuusion lopussa mitataan BDI9:llä.

Beck Depression Inventory on 21 kohteen masennuskyselylomake. Kohdassa 9 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 3:een (tappaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
40 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon kestävyys mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI5)
Aikaikkuna: 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Hoidon vaikutuksen kestävyys itsemurha-ajatuksiin mitataan SSI5:llä 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) 5 ensimmäistä kysymystä on viiden kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia.
80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon kestävyys mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikon (MARDS10) itsemurhakohdalla (#10)
Aikaikkuna: 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Hoidon vaikutuksen kestävyys itsemurha-ajatuksiin mitataan MADRS10:llä 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen, masennusasteikko. Kohdassa 10 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (nauttia elämästä tai ottaa sen sellaisena kuin se tulee) 6:een (selkeät itsemurhasuunnitelmat, kun siihen on mahdollisuus. Aktiiviset itsemurhavalmistelut) korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon tehokkuus mitattuna Beckin masennusindeksin (BDI9) itsemurhakohdalla (nro 9)
Aikaikkuna: 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Hoidon vaikutuksen kestävyys itsemurha-ajatuksiin mitataan BDI9:llä 80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen.

Beck Depression Inventory on 21 kohteen masennuskyselylomake. Kohdassa 9 itsemurha-ajatukset arvostetaan 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 3:een (tappaisin itseni, jos minulla olisi mahdollisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
80 minuuttia, 120 minuuttia, 24 tuntia ja seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Pääsy sairaalaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa ilmoittautumisen ED-käynnillä, raportoidaan.
18 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmoittautumiskäynnillä vastaanotettujen potilaiden sairaalahoidon keston keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan.
18 kuukautta
Uudelleenkäynnit ED:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsevat toistuvan ED-käynnin mielenterveysvaivojen vuoksi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa