Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IV ketaminu pro léčbu na pohotovosti u adolescentních sebevražedných představ

8. února 2023 aktualizováno: Michael Schlegelmilch, University of Ottawa

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem intravenózního ketaminu pro léčbu sebevražedných myšlenek na pohotovosti u dětské populace

Přibližně 20 % kanadských adolescentů zažívá myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky (SI) a sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi Kanaďany ve věku 15–19 let. Pohotovostní oddělení v CHEO přijme přibližně čtyři pacienty denně s SI. I když se jedná o lékařskou pohotovost, nejsou k dispozici žádné rychle působící léčby.

Ketamin je lék, který se běžně používá k bezpečné sedaci dětí, které vyžadují bolestivé procedury na pohotovosti. Téměř deset let bylo také prokázáno, že intravenózní ketamin rychle snižuje SI u dospělých. Ketamin jako léčba SI však nebyl nikdy studován u adolescentů. Primárním cílem studie je pilotní klinická studie, která zkoumá intravenózní ketamin k urgentní léčbě SI u adolescentů.

Pokud by intravenózní ketamin mohl zmírnit příznaky SI u mládeže, mělo by to na pacienty obrovský dopad a dramaticky by to změnilo způsob, jakým lékaři léčí mimořádné události v oblasti duševního zdraví dospívajících. Pokud je ketamin účinný po několik týdnů, jako je tomu u dospělých, pomůže pacientům urychlit dobu, dokud nedostanou dlouhodobější psychiatrickou péči. Na systémové úrovni má potenciál snížit návštěvy na pohotovosti a zdlouhavé přijímání. Výzkumníci se domnívají, že výsledky této studie bude možné zobecnit na pediatrická centra v celé Kanadě i mimo ni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražedné myšlenky (SI) jsou běžnou a často závažnou příčinou morbidity u adolescentů. Pacienti často přicházejí na pohotovost (ED) s těžkými a stresujícími myšlenkami na sebepoškozování nebo sebevraždu, a přesto jim v současné době neexistuje žádná akutní terapeutická intervence. Standardní péče o pacienty, kteří nevyžadují přijetí, je propustit je domů se zdroji pro webové stránky, aplikace nebo telefonní linky pomoci. Tyto interakce selhávají při řešení základních sebevražedných myšlenek a zanechávají pacienty, rodiny a poskytovatele velmi nespokojené. Medikace se na ED téměř nikdy nezahajuje a u pacientů, kteří již užívají antidepresiva, dochází k velmi pomalému nástupu léčby a často s nepříznivými vedlejšími účinky, které znesnadňují a někdy znemožňují dodržování léků.

Téměř deset let se ukázalo, že intravenózní ketamin je účinnou akutní terapií u dospělých pacientů se sebevražednými myšlenkami. Jedna dávka intravenózního (IV) ketaminu může rychle snížit závažnost sebevražedných myšlenek středními až velkými účinky (Cohenovo d = 0,5-0,8) během návštěvy ED u dospělé populace. Nikdy však nebyl studován u dětské populace. Primárním cílem studie je určit proveditelnost provedení studie, která zkoumá účinnost IV ketaminu ke snížení sebevražedných myšlenek u dospívajících na dětském pohotovostním oddělení.

Pokud by intravenózní ketamin mohl rychle zmírnit závažnost SI u adolescentů, mělo by to ohromné ​​dopady na pacienty a rodiny a dramaticky by to změnilo způsob, jakým lékaři ED léčí mimořádné události související s duševním zdravím dětí. Zvýšilo by to bezpečnost pacientů, snížilo utrpení pacientů, morbiditu, případně mortalitu a zmírnilo rodinný stres. Pokud se léčebný účinek ketaminu udrží několik dní, jako je tomu u dospělých, pomůže to zpomalit symptomy pacientů, když jsou spojeni s dlouhodobější psychiatrickou péčí. Na systémové úrovni může snížit počet návštěv ED a často zdlouhavých přijetí do nemocnice. Výzkumníci se domnívají, že výsledky této studie bude možné zobecnit na pediatrická centra v Ontariu v Kanadě i mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Odpoví „ano“ na dotazník ASQ při třídění, který se ptá; "Máš právě teď myšlenky na sebevraždu?"
  2. Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky, definované jako skóre ≥ 3 v prvních 5 otázkách Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
  3. Věk 12 až 17 let včetně
  4. Lékařsky jasné, podle posouzení ošetřujícího lékaře
  5. Mluví anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení

  1. Akutní intoxikace
  2. Dříve zařazeni do aktuální studie nebo jiné klinické studie
  3. Anamnéza mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra podle zprávy pacienta/rodiče
  4. Aktivní nebo anamnéza psychózy nebo psychotické poruchy
  5. Anamnéza nepsychiatrické neurologické poruchy (např. epilepsie)

  6. Kterákoli z následujících kontraindikací ketaminu na základě lékové monografie:

    1. Známá alergie nebo přecitlivělost na ketamin v anamnéze pacienta
    2. Cévní mozková příhoda v anamnéze (mrtvice nebo aneuryzma)
    3. Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo idiopatické intrakraniální hypertenze
    4. Významná hypertenze vyžadující každodenní léky
    5. Těžká srdeční dekompenzace
  7. Na formuláři 1
  8. Vyžaduje fyzické nebo chemické omezení
  9. Historie násilí v nemocnici
  10. Posouzení odborníkem na duševní zdraví během aktuální návštěvy ED před zápisem do studie
  11. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní infuze ketaminu
Účastníci v intervenční skupině dostanou 0,5 mg/kg 1 mg/ml ketaminu intravenózně (maximálně 50 mg) po dobu 40 minut.
Lék: Ketamin hydrochlorid
viz popis studijního ramene
Ostatní jména:
  • ketamin
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku
Účastníci v kontrolní skupině dostanou 0,5 ml/kg intravenózně normálního fyziologického roztoku (maximálně 50 ml) po dobu 40 minut.
Lék: Běžná slanost
viz popis studijního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie měřená procentem vhodných pacientů schopných dokončit protokol studie.
Časové okno: Základní linie
Analýza dat z hlediska proveditelnosti bude mít deskriptivní povahu a nebude probíhat žádné formální testování hypotéz. Bude hlášeno procento vhodných pacientů, kteří dokončili studii.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdělení odpovědí na prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
Časové okno: Základní linie

Budou měřeny a hlášeny odhady centrální tendence (průměr) a rozptylu (směrodatná odchylka) od odpovědí účastníků na SSI5 ve výchozím stavu. Tyto parametry pomohou s odhady velikosti vzorku pro větší definitivní zkoušku.

Prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5) je pětipoložkový dotazník hodnocený od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Základní rozdělení odpovědí na sebevražednou položku (#10) z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MARDS10)
Časové okno: Základní linie

Budou měřeny a hlášeny odhady centrální tendence (průměr) a rozptylu (směrodatná odchylka) od odpovědí účastníků na MADRS10 na začátku. Tyto parametry pomohou s odhady velikosti vzorku pro větší definitivní zkoušku.

MADRS je 10bodová, 6bodová, škála deprese. Položka 10 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (Užívá si života nebo ho bere tak, jak přichází) do 6 (Explicitní plány na sebevraždu, když je příležitost. Aktivní přípravy na sebevraždu) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Základní rozdělení odpovědí na položku sebevraždy (č. 9) z Beckova indexu deprese (BDI9).
Časové okno: Základní linie

Budou měřeny a hlášeny odhady centrální tendence (průměr) a rozptylu (směrodatná odchylka) od odpovědí účastníků na BDI9 ve výchozím stavu. Tyto parametry pomohou s odhady velikosti vzorku pro větší definitivní zkoušku.

Beck Depression Inventory je dotazník o depresi s 21 položkami. Položka 9 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (nemám myšlenky na sebevraždu) do 3 (zabil bych se, kdybych měl příležitost) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Základní pragmatické posouzení prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5), položky sebevraždy (#10) z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS10) a položky sebevražd (#9) z Beckovy deprese Index (BDI9).
Časové okno: Základní linie
Pragmatické posouzení platnosti nástroje tak, že se každého účastníka zeptáte, který ze tří nástrojů nejlépe vystihuje, jak se cítí na začátku.
Základní linie
Oslepující hodnocení
Časové okno: Základní linie
Přiměřenost zaslepení bude měřena dotazem každého účastníka, jaký zásah si myslí, že dostal na konci 40minutové infuze studovaného léku.
Základní linie
Účinnost léčby měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
Časové okno: 40 minut po zahájení ošetření

Závažnost sebevražedných myšlenek na konci 40minutové infuze léku bude měřena pomocí SSI5.

Prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5) je pětipoložkový dotazník hodnocený od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
40 minut po zahájení ošetření
Účinnost léčby měřená položkou sebevraždy (č. 10) z Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MARDS10)
Časové okno: 40 minut po zahájení ošetření

Závažnost sebevražedných myšlenek na konci 40minutové infuze léku bude měřena pomocí MADRS10.

MADRS je 10bodová, 6bodová, škála deprese. Položka 10 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (Užívá si života nebo ho bere tak, jak přichází) do 6 (Explicitní plány na sebevraždu, když je příležitost. Aktivní přípravy na sebevraždu) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
40 minut po zahájení ošetření
Účinnost léčby měřená položkou sebevraždy (#9) z Beckova indexu deprese (BDI9)
Časové okno: 40 minut po zahájení ošetření

Závažnost sebevražedných myšlenek na konci 40minutové infuze léku bude měřena pomocí BDI9.

Beck Depression Inventory je dotazník o depresi s 21 položkami. Položka 9 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (nemám myšlenky na sebevraždu) do 3 (zabil bych se, kdybych měl příležitost) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
40 minut po zahájení ošetření
Trvanlivost léčby měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI5)
Časové okno: 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby

Trvanlivost účinku léčby na sebevražedné myšlenky bude měřena pomocí SSI5 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby.

Prvních 5 otázek Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI5) je pětipoložkový dotazník hodnocený od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby
Trvanlivost léčby měřená sebevražednou položkou (#10) z Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MARDS10)
Časové okno: 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby

Trvanlivost účinku léčby na sebevražedné myšlenky bude měřena pomocí MADRS10 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby.

MADRS je 10bodová, 6bodová, škála deprese. Položka 10 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (Užívá si života nebo ho bere tak, jak přichází) do 6 (Explicitní plány na sebevraždu, když je příležitost. Aktivní přípravy na sebevraždu) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby
Účinnost léčby měřená položkou sebevraždy (č. 9) z Beckova indexu deprese (BDI9)
Časové okno: 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby

Trvanlivost účinku léčby na sebevražedné myšlenky bude měřena pomocí BDI9 80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby.

Beck Depression Inventory je dotazník o depresi s 21 položkami. Položka 9 hodnotí sebevražedné myšlenky od 0 (nemám myšlenky na sebevraždu) do 3 (zabil bych se, kdybych měl příležitost) s vyšším skóre indikujícím závažnější sebevražedné myšlenky.
80 minut, 120 minut, 24 hodin a sedm dní po zahájení léčby
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců
Bude uveden počet a procento pacientů, kteří vyžadují přijetí do nemocnice při návštěvě ED.
18 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
Uvede se průměr a směrodatná odchylka délky hospitalizace pro pacienty přijaté při vstupní návštěvě.
18 měsíců
Opakované návštěvy ED
Časové okno: 18 měsíců
Bude nahlášen počet a procento pacientů, kteří vyžadují opakovanou návštěvu (návštěvy) ED kvůli potížím s duševním zdravím do 30 dnů po zařazení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit