Estudio de ketamina IV para el tratamiento del servicio de urgencias de la ideación suicida en adolescentes
Un ensayo piloto de brazo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de ketamina intravenosa para el tratamiento en el departamento de emergencias de la ideación suicida en una población pediátrica
Aproximadamente el 20 % de los adolescentes canadienses tienen pensamientos suicidas o ideación suicida (SI), y el suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los canadienses de 15 a 19 años. El departamento de emergencias de CHEO atiende aproximadamente a cuatro pacientes por día con SI. Aunque se trata de una emergencia médica, no hay tratamientos de acción rápida disponibles.
La ketamina es un medicamento que se usa comúnmente para sedar de manera segura a los niños que requieren procedimientos dolorosos en el departamento de emergencias. Durante casi diez años, también se ha demostrado que la ketamina intravenosa reduce rápidamente el SI en adultos. Sin embargo, la ketamina como tratamiento para SI nunca se ha estudiado en adolescentes. El objetivo principal del estudio es poner a prueba un ensayo clínico que investigue la ketamina intravenosa para tratar de emergencia la SI en adolescentes.
Si la ketamina intravenosa puede aliviar los síntomas de IS en los jóvenes, esto tendría efectos tremendos en los pacientes y cambiaría drásticamente la forma en que los médicos tratan las emergencias de salud mental de los adolescentes. Si la ketamina es eficaz durante varias semanas, como lo es en adultos, ayudará a temporalmente a los pacientes hasta que reciban atención psiquiátrica a más largo plazo. A nivel del sistema, tiene el potencial de reducir las visitas de emergencia y las admisiones prolongadas. Los investigadores creen que los resultados de este estudio se podrán generalizar a los centros pediátricos de Canadá y más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ideación suicida (IS) es una causa frecuente y, a menudo, grave de morbilidad en los adolescentes. Los pacientes acuden con frecuencia al servicio de urgencias (SU) con pensamientos graves y angustiosos de autolesión o suicidio y, sin embargo, actualmente no existe una intervención terapéutica aguda que ofrecerles. El estándar de atención para los pacientes que no requieren ingreso es darles de alta a su hogar con recursos para sitios web, aplicaciones o líneas telefónicas de ayuda. Estas interacciones no abordan los pensamientos suicidas subyacentes y dejan a los pacientes, familias y proveedores sintiéndose muy insatisfechos. Los medicamentos casi nunca se inician en el servicio de urgencias y los pacientes que ya están tomando antidepresivos experimentan un inicio terapéutico muy lento y, a menudo, con efectos secundarios desfavorables que dificultan y, a veces, imposibilitan el cumplimiento de la medicación.
Durante casi diez años, la ketamina intravenosa ha demostrado ser una terapia aguda eficaz en pacientes adultos con ideación suicida. Una dosis única de ketamina por vía intravenosa (IV) puede reducir rápidamente la gravedad de la ideación suicida en tamaños de efecto moderados a grandes (d de Cohen = 0,5-0,8) durante una visita al servicio de urgencias, en una población adulta. Sin embargo, nunca se ha estudiado en una población pediátrica. El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo que investigue la eficacia de la ketamina IV para reducir la ideación suicida en adolescentes en el departamento de emergencias pediátricas.
Si la ketamina intravenosa puede aliviar rápidamente la gravedad de la IS en los adolescentes, esto tendría efectos tremendos en los pacientes y las familias y cambiaría drásticamente la forma en que los médicos de urgencias tratan las emergencias de salud mental pediátrica. Aumentaría la seguridad del paciente, reduciría la angustia del paciente, la morbilidad, posiblemente la mortalidad y aliviaría el estrés familiar. Si el efecto terapéutico de la ketamina se mantiene durante varios días, como ocurre en los adultos, ayudará a temporizar los síntomas del paciente mientras se conectan con una atención psiquiátrica más prolongada. A nivel del sistema, puede reducir las tasas de visitas al servicio de urgencias y, a menudo, las hospitalizaciones prolongadas. Los investigadores creen que los resultados de este estudio se podrán generalizar a los centros pediátricos de Ontario, Canadá y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Schlegelmilch, MD, MPH
- Número de teléfono: 1-613-737-7600
- Correo electrónico: mschlegelmilch@cheo.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maala Bhatt, MD, Msc
- Correo electrónico: mbhatt@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- CHEO
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Contacto:
- Maala Bhatt, MD
- Correo electrónico: mbhatt@cheo.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Responde "sí" al cuestionario ASQ en el triage, que pregunta; "¿Estás pensando en suicidarte ahora mismo?"
- Ideación suicida de moderada a grave, definida como una puntuación ≥ 3 en las primeras 5 preguntas de la Escala de Ideación Suicida de Beck (SSI5)
- Edad 12 a 17 años, inclusive
- Médicamente claro, a juicio del médico tratante
- Habla inglés o francés.
Criterio de exclusión
- intoxicación aguda
- Previamente inscrito en el estudio actual o en otro ensayo clínico
- Antecedentes de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista según informe del paciente/padres
- Psicosis activa o antecedentes de psicosis o trastorno psicótico
- Antecedentes de trastornos neurológicos no psiquiátricos (p. ej., epilepsia)
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para la ketamina según la monografía del fármaco:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la ketamina según el historial del paciente
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus o aneurisma)
- Antecedentes de presión intracraneal elevada o hipertensión intracraneal idiopática
- Hipertensión significativa que requiere medicación diaria.
- Descompensación cardiaca severa
- en un formulario 1
- Requiere restricción física o química.
- Antecedentes de violencia en el hospital
- Evaluación por un profesional de la salud mental durante la visita actual al ED antes de la inscripción en el estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión intravenosa de ketamina
Los participantes del grupo de intervención recibirán 0,5 mg/kg de ketamina intravenosa de 1 mg/ml (50 mg como máximo) durante 40 minutos.
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ver descripción del brazo de estudio
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Infusión intravenosa de solución salina normal
Los participantes del grupo de control recibirán 0,5 ml/kg de solución salina normal por vía intravenosa (50 ml como máximo) durante 40 minutos.
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ver descripción del brazo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad del estudio medida por el porcentaje de pacientes elegibles capaces de completar el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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El análisis de datos para la factibilidad será de naturaleza descriptiva y no habrá pruebas de hipótesis formales.
Se informará el porcentaje de pacientes elegibles que completan el estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución inicial de las respuestas a las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5)
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán e informarán las estimaciones de la tendencia central (media) y la varianza (desviación estándar) de las respuestas de los participantes al SSI5 al inicio del estudio. Estos parámetros ayudarán con las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo más grande. Las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5) es un cuestionario de cinco ítems que se puntúa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
Base
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Distribución inicial de las respuestas al elemento de suicidio (#10) de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán e informarán las estimaciones de la tendencia central (media) y la varianza (desviación estándar) de las respuestas de los participantes al MADRS10 al inicio del estudio. Estos parámetros ayudarán con las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo más grande. La MADRS es una escala de depresión de 10 ítems y 6 puntos. El ítem 10 califica la ideación suicida de 0 (Disfruta de la vida o la toma como viene), a 6 (Planes explícitos de suicidio cuando hay una oportunidad). Preparaciones activas para el suicidio) con puntajes más altos que indican una ideación suicida más severa. |
Base
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Distribución de referencia de las respuestas al elemento de suicidio (#9) del índice de depresión de Beck (BDI9).
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán e informarán las estimaciones de la tendencia central (media) y la varianza (desviación estándar) de las respuestas de los participantes al BDI9 al inicio del estudio. Estos parámetros ayudarán con las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo más grande. El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de depresión de 21 ítems. El ítem 9 califica la ideación suicida de 0 (no tengo pensamientos suicidas) a 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad) y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
Base
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Evaluación pragmática inicial de las primeras 5 preguntas de la Escala de Ideación Suicida de Beck (SSI5), el elemento de suicidio (#10) de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS10) y el elemento de suicidio (#9) de la Depresión de Beck Índice (BDI9).
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación pragmática de la validez de la herramienta preguntando a cada participante cuál de las tres herramientas captura mejor cómo se sienten al inicio del estudio.
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Base
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Base
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La idoneidad del cegamiento se medirá preguntando a cada participante qué intervención cree que recibió al final de los 40 minutos de infusión del fármaco del estudio.
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Base
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Eficacia del tratamiento medida por la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5)
Periodo de tiempo: 40 minutos después del inicio del tratamiento
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La gravedad de la ideación suicida al final de la infusión de medicación de 40 minutos se medirá mediante SSI5. Las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5) es un cuestionario de cinco ítems que se puntúa de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
40 minutos después del inicio del tratamiento
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Eficacia del tratamiento medida por el elemento de suicidio (n.º 10) de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Periodo de tiempo: 40 minutos después del inicio del tratamiento
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La gravedad de la ideación suicida al final de la infusión de medicación de 40 minutos se medirá utilizando MADRS10. La MADRS es una escala de depresión de 10 ítems y 6 puntos. El ítem 10 califica la ideación suicida de 0 (Disfruta de la vida o la toma como viene), a 6 (Planes explícitos de suicidio cuando hay una oportunidad). Preparaciones activas para el suicidio) con puntajes más altos que indican una ideación suicida más severa. |
40 minutos después del inicio del tratamiento
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Eficacia del tratamiento medida por el ítem de suicidio (#9) del índice de depresión de Beck (BDI9)
Periodo de tiempo: 40 minutos después del inicio del tratamiento
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La gravedad de la ideación suicida al final de la infusión de medicación de 40 minutos se medirá mediante BDI9. El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de depresión de 21 ítems. El ítem 9 califica la ideación suicida de 0 (no tengo pensamientos suicidas) a 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad) y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
40 minutos después del inicio del tratamiento
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Durabilidad del tratamiento medida por la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5)
Periodo de tiempo: 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento
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La durabilidad del efecto de un tratamiento sobre la ideación suicida se medirá mediante SSI5 a los 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento. Las primeras 5 preguntas de la Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI5) es un cuestionario de cinco ítems que se puntúa de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento
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Durabilidad del tratamiento medida por el elemento de suicidio (n.º 10) de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Periodo de tiempo: 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento
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La durabilidad del efecto de un tratamiento sobre la ideación suicida se medirá mediante MADRS10 a los 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento. La MADRS es una escala de depresión de 10 ítems y 6 puntos. El ítem 10 califica la ideación suicida de 0 (Disfruta de la vida o la toma como viene), a 6 (Planes explícitos de suicidio cuando hay una oportunidad). Preparaciones activas para el suicidio) con puntajes más altos que indican una ideación suicida más severa. |
80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento
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Eficacia del tratamiento medida por el ítem de suicidio (#9) del índice de depresión de Beck (BDI9)
Periodo de tiempo: 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento
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La durabilidad del efecto de un tratamiento sobre la ideación suicida se medirá mediante BDI9 a los 80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento. El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de depresión de 21 ítems. El ítem 9 califica la ideación suicida de 0 (no tengo pensamientos suicidas) a 3 (me suicidaría si tuviera la oportunidad) y las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. |
80 minutos, 120 minutos, 24 horas y siete días después del inicio del tratamiento
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Admisión al Hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se informará el número y el porcentaje de pacientes que requieren ingreso hospitalario en la visita al servicio de urgencias de inscripción.
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18 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se informará la media y la desviación estándar de la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes admitidos en la visita de inscripción.
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18 meses
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Revisitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se informará la cantidad y el porcentaje de pacientes que requieren una visita repetida al servicio de urgencias por problemas de salud mental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Emergencias
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 0000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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