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Studie von intravenös verabreichtem Ketamin zur Behandlung von Suizidgedanken in der Notaufnahme

8. Februar 2023 aktualisiert von: Michael Schlegelmilch, University of Ottawa

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarm-Pilotstudie mit intravenösem Ketamin zur Behandlung von Suizidgedanken in der Notaufnahme bei einer pädiatrischen Population

Etwa 20 % der kanadischen Jugendlichen haben Suizidgedanken oder Suizidgedanken (SI), und Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei Kanadiern im Alter von 15 bis 19 Jahren. Die Notaufnahme des CHEO sieht ungefähr vier Patienten pro Tag mit SI. Obwohl es sich um einen medizinischen Notfall handelt, stehen keine schnell wirkenden Behandlungen zur Verfügung.

Ketamin ist ein Medikament, das häufig verwendet wird, um Kinder, die schmerzhafte Eingriffe in der Notaufnahme benötigen, sicher zu sedieren. Seit fast zehn Jahren hat sich auch gezeigt, dass intravenöses Ketamin den SI bei Erwachsenen schnell reduziert. Ketamin zur Behandlung von SI wurde jedoch nie bei Jugendlichen untersucht. Das primäre Studienziel ist die Pilotierung einer klinischen Studie, die die intravenöse Gabe von Ketamin zur Notfallbehandlung von SI bei Jugendlichen untersucht.

Wenn intravenöses Ketamin die Symptome von SI bei Jugendlichen lindern kann, hätte dies enorme Auswirkungen auf die Patienten und würde die Art und Weise, wie Ärzte psychische Notfälle bei Jugendlichen behandeln, dramatisch verändern. Wenn Ketamin mehrere Wochen lang wirksam ist, wie es bei Erwachsenen der Fall ist, hilft es, die Patienten zu verzögern, bis sie eine längere psychiatrische Behandlung erhalten. Auf Systemebene hat es das Potenzial, Notfallbesuche und langwierige Einweisungen zu reduzieren. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie auf pädiatrische Zentren in ganz Kanada und darüber hinaus verallgemeinert werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suizidgedanken (SI) sind eine häufige und oft schwerwiegende Ursache für Morbidität bei Jugendlichen. Patienten kommen häufig mit schweren und belastenden Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid in die Notaufnahme, und dennoch gibt es derzeit keine akute therapeutische Intervention, die ihnen angeboten werden könnte. Der Behandlungsstandard für Patienten, die keine Aufnahme benötigen, besteht darin, sie mit Ressourcen für Websites, Apps oder Telefon-Helplines nach Hause zu entlassen. Diese Interaktionen gehen nicht auf die zugrunde liegenden Suizidgedanken ein und lassen Patienten, Familien und Anbieter sehr unzufrieden zurück. Medikamente werden in der Notaufnahme fast nie eingeleitet, und Patienten, die bereits Antidepressiva einnehmen, erleben einen sehr langsamen therapeutischen Beginn und oft mit ungünstigen Nebenwirkungen, die die Medikamenteneinnahme erschweren und manchmal unmöglich machen.

Seit fast zehn Jahren hat sich intravenöses Ketamin als wirksame Akuttherapie bei erwachsenen Patienten mit Suizidgedanken erwiesen. Eine Einzeldosis von intravenösem (i.v.) Ketamin kann die Schwere von Suizidgedanken durch moderate bis große Effektstärken (Cohen's d = 0,5-0,8) schnell verringern. während eines ED-Besuchs in einer erwachsenen Population. Es wurde jedoch nie in einer pädiatrischen Population untersucht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer Studie zu ermitteln, die die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ketamin zur Reduzierung von Suizidgedanken bei Jugendlichen in der pädiatrischen Notaufnahme untersucht.

Wenn intravenöses Ketamin den Schweregrad von SI bei Jugendlichen schnell lindern kann, hätte dies enorme Auswirkungen auf Patienten und Familien und würde die Art und Weise, wie ED-Ärzte pädiatrische Notfälle behandeln, dramatisch verändern. Es würde die Patientensicherheit erhöhen, das Leiden, die Morbidität und möglicherweise die Mortalität des Patienten verringern und den Stress in der Familie verringern. Wenn die therapeutische Wirkung von Ketamin über mehrere Tage aufrechterhalten wird, wie es bei Erwachsenen der Fall ist, hilft es, die Symptome des Patienten zu verzögern, während sie mit einer längerfristigen psychiatrischen Behandlung verbunden sind. Auf Systemebene kann es die Zahl der Besuche in der Notaufnahme und die oft langwierigen Krankenhauseinweisungen reduzieren. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie auf pädiatrische Zentren in ganz Ontario, Kanada und darüber hinaus verallgemeinert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Beantwortet den ASQ-Fragebogen bei der Triage mit „Ja“, in dem gefragt wird; "Denkst du gerade daran, dich umzubringen?"
  2. Mittlere bis schwere Suizidgedanken, definiert als Punktzahl ≥ 3 bei den ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
  3. Alter 12 bis 17 Jahre, einschließlich
  4. Medizinisch unbedenklich, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  5. Spricht Englisch oder Französisch

Ausschlusskriterien

  1. Akuter Rausch
  2. Zuvor in die aktuelle Studie oder eine andere klinische Studie aufgenommen
  3. Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung nach Patienten- / Elternbericht
  4. Aktive oder Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Störungen
  5. Vorgeschichte einer nicht-psychiatrischen neurologischen Störung (z. B. Epilepsie)

  6. Jede der folgenden Kontraindikationen für Ketamin basierend auf der Arzneimittelmonographie:

    1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin in der Anamnese
    2. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall oder Aneurysma)
    3. Vorgeschichte von erhöhtem intrakraniellem Druck oder idiopathischer intrakranieller Hypertonie
    4. Signifikanter Bluthochdruck, der eine tägliche Medikation erfordert
    5. Schwere kardiale Dekompensation
  7. Auf einem Formular 1
  8. Erfordert physikalische oder chemische Zurückhaltung
  9. Vorgeschichte von Gewalt im Krankenhaus
  10. Beurteilung durch einen Psychiater während des aktuellen ED-Besuchs vor der Studienanmeldung
  11. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Infusion von Ketamin
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 0,5 mg/kg von 1 mg/ml intravenöses Ketamin (maximal 50 mg) über 40 Minuten.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
siehe Beschreibung des Studienarms
Andere Namen:
  • Ketamin
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 0,5 ml/kg intravenöse physiologische Kochsalzlösung (maximal 50 ml) über 40 Minuten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
siehe Beschreibung des Studienarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie, gemessen am Prozentsatz der geeigneten Patienten, die das Studienprotokoll abschließen können.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Datenanalyse zur Durchführbarkeit wird beschreibender Natur sein und es wird keine formale Hypothesenprüfung geben. Der Prozentsatz geeigneter Patienten, die die Studie abschließen, wird angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Verteilung der Antworten auf die ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
Zeitfenster: Grundlinie

Schätzungen der zentralen Tendenz (Mittelwert) und der Varianz (Standardabweichung) der Antworten der Teilnehmer auf den SSI5 zu Studienbeginn werden gemessen und berichtet. Diese Parameter werden bei Schätzungen der Stichprobengröße für die größere endgültige Studie hilfreich sein.

Die ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5) sind ein Fragebogen mit fünf Punkten, der von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hinweisen.
Grundlinie
Baseline-Verteilung der Antworten auf das Suizid-Item (Nr. 10) aus der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Zeitfenster: Grundlinie

Schätzungen der zentralen Tendenz (Mittelwert) und der Varianz (Standardabweichung) der Antworten der Teilnehmer auf den MADRS10 zu Studienbeginn werden gemessen und berichtet. Diese Parameter helfen bei der Schätzung der Stichprobengröße für die größere endgültige Studie.

Die MADRS ist eine Depressionsskala mit 10 Items und 6 Punkten. Item 10 bewertet Suizidgedanken von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es, wie es kommt) bis 6 (Explizite Pläne für Suizid, wenn sich eine Gelegenheit bietet). Aktive Suizidpräparate) mit höheren Werten, die auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
Grundlinie
Grundlinienverteilung der Antworten auf das Suizid-Item (Nr. 9) aus dem Beck-Depressionsindex (BDI9).
Zeitfenster: Grundlinie

Schätzungen der zentralen Tendenz (Mittelwert) und der Varianz (Standardabweichung) der Antworten der Teilnehmer auf den BDI9 zu Studienbeginn werden gemessen und berichtet. Diese Parameter helfen bei der Schätzung der Stichprobengröße für die größere endgültige Studie.

Das Beck Depression Inventory ist ein Depressionsfragebogen mit 21 Items. Item 9 bewertet Suizidgedanken von 0 (ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen) bis 3 (ich würde mich umbringen, wenn ich die Möglichkeit hätte), wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
Grundlinie
Pragmatische Basisbewertung der ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5), des Suizid-Items (Nr. 10) der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS10) und des Suizid-Items (Nr. 9) der Beck-Depression Index (BDI9).
Zeitfenster: Grundlinie
Pragmatische Bewertung der Tool-Validität durch die Frage an jeden Teilnehmer, welches der drei Tools am besten erfasst, wie er sich zu Beginn fühlt.
Grundlinie
Verblindung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Angemessenheit der Verblindung wird gemessen, indem jeder Teilnehmer gefragt wird, welche Intervention seiner Meinung nach am Ende der 40-minütigen Infusion des Studienmedikaments erhalten wurde.
Grundlinie
Behandlungswirksamkeit gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
Zeitfenster: 40 Minuten nach Behandlungsbeginn

Die Schwere der Suizidgedanken am Ende der 40-minütigen Medikamenteninfusion wird mit SSI5 gemessen.

Die ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5) sind ein Fragebogen mit fünf Punkten, der von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hinweisen.
40 Minuten nach Behandlungsbeginn
Behandlungswirksamkeit gemessen anhand des Suizid-Items (Nr. 10) der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Zeitfenster: 40 Minuten nach Behandlungsbeginn

Die Schwere der Suizidgedanken am Ende der 40-minütigen Medikamenteninfusion wird mit MADRS10 gemessen.

Die MADRS ist eine Depressionsskala mit 10 Items und 6 Punkten. Item 10 bewertet Suizidgedanken von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es, wie es kommt) bis 6 (Explizite Pläne für Suizid, wenn sich eine Gelegenheit bietet). Aktive Suizidpräparate) mit höheren Werten, die auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
40 Minuten nach Behandlungsbeginn
Behandlungswirksamkeit gemessen anhand des Suizid-Items (Nr. 9) aus dem Beck-Depressionsindex (BDI9)
Zeitfenster: 40 Minuten nach Behandlungsbeginn

Die Schwere der Suizidgedanken am Ende der 40-minütigen Medikamenteninfusion wird mit BDI9 gemessen.

Das Beck Depression Inventory ist ein Depressionsfragebogen mit 21 Items. Item 9 bewertet Suizidgedanken von 0 (ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen) bis 3 (ich würde mich umbringen, wenn ich die Möglichkeit hätte), wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
40 Minuten nach Behandlungsbeginn
Behandlungsdauer gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5)
Zeitfenster: 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn

Die Dauerhaftigkeit einer Behandlungswirkung auf Suizidgedanken wird durch SSI5 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn gemessen.

Die ersten 5 Fragen der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI5) sind ein Fragebogen mit fünf Punkten, der von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hinweisen.
80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn
Behandlungsdauer gemessen anhand des Suizid-Items (Nr. 10) der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Zeitfenster: 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn

Die Dauerhaftigkeit einer Behandlungswirkung auf Suizidgedanken wird mit MADRS10 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn gemessen.

Die MADRS ist eine Depressionsskala mit 10 Items und 6 Punkten. Item 10 bewertet Suizidgedanken von 0 (Genießt das Leben oder nimmt es, wie es kommt) bis 6 (Explizite Pläne für Suizid, wenn sich eine Gelegenheit bietet). Aktive Suizidpräparate) mit höheren Werten, die auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn
Behandlungswirksamkeit gemessen anhand des Suizid-Items (Nr. 9) aus dem Beck-Depressionsindex (BDI9)
Zeitfenster: 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn

Die Dauerhaftigkeit einer Behandlungswirkung auf Suizidgedanken wird mit BDI9 80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn gemessen.

Das Beck Depression Inventory ist ein Depressionsfragebogen mit 21 Items. Item 9 bewertet Suizidgedanken von 0 (ich habe keine Gedanken daran, mich umzubringen) bis 3 (ich würde mich umbringen, wenn ich die Möglichkeit hätte), wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
80 Minuten, 120 Minuten, 24 Stunden und sieben Tage nach Behandlungsbeginn
Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die bei der Einschreibung in die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, werden gemeldet.
18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 18 Monate
Der Mittelwert und die Standardabweichung der Dauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten, die bei der Einschreibungsvisite aufgenommen wurden, werden gemeldet.
18 Monate
Wiederbesuche im ED
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung einen oder mehrere Besuche in der Notaufnahme wegen psychischer Beschwerden benötigen, werden gemeldet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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