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Étude de la kétamine IV pour le traitement aux urgences des idées suicidaires chez les adolescents

8 février 2023 mis à jour par: Michael Schlegelmilch, University of Ottawa

Un essai pilote en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur la kétamine intraveineuse pour le traitement aux urgences des idées suicidaires dans une population pédiatrique

Environ 20 % des adolescents canadiens ont des pensées suicidaires ou des idées suicidaires (IS), et le suicide est la deuxième cause de décès chez les Canadiens âgés de 15 à 19 ans. Le service des urgences du CHEO voit environ quatre patients par jour atteints d'IS. Même s'il s'agit d'une urgence médicale, aucun traitement à action rapide n'est disponible.

La kétamine est un médicament couramment utilisé pour calmer en toute sécurité les enfants qui nécessitent des procédures douloureuses au service des urgences. Depuis près de dix ans, il a également été démontré que la kétamine par voie intraveineuse réduit rapidement le SI chez les adultes. Cependant, la kétamine en tant que traitement de l'IS n'a jamais été étudiée chez les adolescents. L'objectif principal de l'étude est de piloter un essai clinique qui étudie la kétamine intraveineuse pour traiter d'urgence l'IS chez les adolescents.

Si la kétamine par voie intraveineuse peut soulager les symptômes de l'IS chez les jeunes, cela aurait des effets considérables sur les patients et changerait radicalement la façon dont les médecins traitent les urgences de santé mentale des adolescents. Si la kétamine est efficace pendant plusieurs semaines, comme chez l'adulte, elle permettra de temporiser les patients jusqu'à ce qu'ils reçoivent des soins psychiatriques plus longs. Au niveau du système, il a le potentiel de réduire les visites aux urgences et les longues admissions. Les chercheurs estiment que les résultats de cette étude pourront être généralisés aux centres pédiatriques du Canada et d'ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les idées suicidaires (IS) sont une cause fréquente et souvent grave de morbidité chez les adolescents. Les patients se présentent fréquemment aux urgences avec des pensées graves et angoissantes d'automutilation ou de suicide, et pourtant, il n'existe actuellement aucune intervention thérapeutique aiguë à leur proposer. La norme de soins pour les patients qui ne nécessitent pas d'admission est de les renvoyer chez eux avec des ressources pour les sites Web, les applications ou les lignes d'assistance téléphonique. Ces interactions ne parviennent pas à résoudre les pensées suicidaires sous-jacentes et laissent les patients, les familles et les prestataires très insatisfaits. Les médicaments ne sont presque jamais initiés aux urgences et les patients qui prennent déjà des antidépresseurs connaissent un début thérapeutique très lent, et souvent avec des effets secondaires défavorables qui rendent l'observance médicamenteuse difficile et parfois impossible.

Depuis près de dix ans, la kétamine par voie intraveineuse s'est révélée être un traitement aigu efficace chez les patients adultes ayant des idées suicidaires. Une dose unique de kétamine intraveineuse (IV) peut rapidement réduire la sévérité des idées suicidaires par des tailles d'effet modérées à importantes (d de Cohen = 0,5-0,8) lors d'une visite à l'urgence, dans une population adulte. Cependant, il n'a jamais été étudié dans une population pédiatrique. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai qui étudie l'efficacité de la kétamine IV pour réduire les idées suicidaires chez les adolescents au service des urgences pédiatriques.

Si la kétamine intraveineuse peut rapidement atténuer la gravité de l'IS chez les adolescents, cela aurait des effets considérables sur les patients et les familles et changerait radicalement la façon dont les médecins des urgences traitent les urgences pédiatriques en santé mentale. Cela augmenterait la sécurité des patients, réduirait la détresse des patients, la morbidité, éventuellement la mortalité et atténuerait le stress familial. Si l'effet thérapeutique de la kétamine est maintenu pendant plusieurs jours, comme c'est le cas chez l'adulte, cela aidera à temporiser les symptômes du patient pendant qu'ils sont liés à des soins psychiatriques à plus long terme. Au niveau du système, cela peut réduire les taux de visites aux urgences et, souvent de longue durée, les admissions à l'hôpital. Les chercheurs estiment que les résultats de cette étude pourront être généralisés aux centres pédiatriques de l'Ontario, du Canada et d'ailleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Répond « oui » au questionnaire ASQ au triage, qui demande ; « Avez-vous des pensées suicidaires en ce moment ?
  2. Idées suicidaires modérées à sévères, définies comme un score ≥ 3 aux 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
  3. De 12 à 17 ans inclus
  4. Médicalement clair, tel que jugé par le médecin traitant
  5. Parle anglais ou français

Critère d'exclusion

  1. Intoxication aiguë
  2. Précédemment inscrit à l'étude en cours ou à un autre essai clinique
  3. Antécédents de déficience intellectuelle ou de trouble du spectre autistique selon le rapport du patient/parent
  4. Actif ou antécédents de psychose ou de trouble psychotique
  5. Antécédents de troubles neurologiques non psychiatriques (par exemple, épilepsie)

  6. L'une des contre-indications suivantes à la kétamine selon la monographie du médicament :

    1. Allergie ou hypersensibilité connue à la kétamine selon les antécédents du patient
    2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou anévrisme)
    3. Antécédents de pression intracrânienne élevée ou d'hypertension intracrânienne idiopathique
    4. Hypertension artérielle importante nécessitant une médication quotidienne
    5. Décompensation cardiaque sévère
  7. Sur un formulaire 1
  8. Nécessite une contention physique ou chimique
  9. Antécédents de violence à l'hôpital
  10. Évaluation par un praticien de la santé mentale lors de la visite actuelle à l'urgence avant l'inscription à l'étude
  11. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion intraveineuse de kétamine
Les participants du groupe d'intervention recevront 0,5 mg/kg de kétamine intraveineuse à 1 mg/mL (50 mg maximum) pendant 40 minutes.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
voir la description du bras d'étude
Autres noms:
  • kétamine
PLACEBO_COMPARATOR: Perfusion intraveineuse de solution saline normale
Les participants du groupe témoin recevront 0,5 ml/kg de solution saline normale par voie intraveineuse (50 ml maximum) pendant 40 minutes.
Médicament: Solution saline normale
voir la description du bras d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude mesurée par le pourcentage de patients éligibles capables de terminer le protocole d'étude.
Délai: Ligne de base
L'analyse des données pour la faisabilité sera de nature descriptive et il n'y aura pas de test d'hypothèse formel. Le pourcentage de patients éligibles qui terminent l'étude sera rapporté.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de base des réponses aux 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
Délai: Ligne de base

Les estimations de la tendance centrale (moyenne) et de la variance (écart type) des réponses des participants au SSI5 au départ seront mesurées et rapportées. Ces paramètres aideront à estimer la taille de l'échantillon pour l'essai définitif plus large.

Les 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5) sont un questionnaire à cinq éléments notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Ligne de base
Distribution de base des réponses à l'item suicide (#10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Délai: Ligne de base

Les estimations de la tendance centrale (moyenne) et de la variance (écart type) des réponses des participants au MADRS10 au départ seront mesurées et rapportées. Ces paramètres aideront à estimer la taille de l'échantillon pour l'essai définitif plus large.

Le MADRS est une échelle de dépression en 10 items et 6 points. L'item 10 évalue les idées suicidaires de 0 (aime la vie ou la prend comme elle vient) à 6 (plans explicites de suicide lorsqu'il y a une opportunité). Préparations actives au suicide) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Ligne de base
Distribution de base des réponses à l'item suicide (#9) de l'indice de dépression de Beck (BDI9).
Délai: Ligne de base

Les estimations de la tendance centrale (moyenne) et de la variance (écart type) des réponses des participants au BDI9 au départ seront mesurées et rapportées. Ces paramètres aideront à estimer la taille de l'échantillon pour l'essai définitif plus large.

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire de 21 items sur la dépression. L'item 9 évalue les idées suicidaires de 0 (je n'ai pas envie de me suicider) à 3 (je me tuerais si j'en avais l'occasion), les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Ligne de base
Évaluation pragmatique de base des 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5), de l'élément de suicide (n° 10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10) et de l'élément de suicide (n° 9) de l'échelle de dépression de Beck Indice (BDI9).
Délai: Ligne de base
Évaluation pragmatique de la validité de l'outil en demandant à chaque participant lequel des trois outils reflète le mieux ce qu'il ressent au départ.
Ligne de base
Évaluation en aveugle
Délai: Ligne de base
L'adéquation de la mise en aveugle sera mesurée en demandant à chaque participant quelle intervention il pense avoir reçue à la fin de la perfusion de médicament à l'étude de 40 minutes.
Ligne de base
Efficacité du traitement mesurée par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
Délai: 40 minutes après le début du traitement

La sévérité des idées suicidaires à la fin de la perfusion de médicament de 40 minutes sera mesurée à l'aide du SSI5.

Les 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5) sont un questionnaire à cinq éléments notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40 minutes après le début du traitement
Efficacité du traitement mesurée par l'item suicide (#10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Délai: 40 minutes après le début du traitement

La sévérité des idées suicidaires à la fin de la perfusion de médicament de 40 minutes sera mesurée à l'aide de MADRS10.

Le MADRS est une échelle de dépression en 10 items et 6 points. L'item 10 évalue les idées suicidaires de 0 (aime la vie ou la prend comme elle vient) à 6 (plans explicites de suicide lorsqu'il y a une opportunité). Préparations actives au suicide) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40 minutes après le début du traitement
Efficacité du traitement mesurée par l'item suicide (#9) du Beck Depression Index (BDI9)
Délai: 40 minutes après le début du traitement

La sévérité des idées suicidaires à la fin de la perfusion de médicament de 40 minutes sera mesurée à l'aide du BDI9.

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire de 21 items sur la dépression. L'item 9 évalue les idées suicidaires de 0 (je n'ai pas envie de me suicider) à 3 (je me tuerais si j'en avais l'occasion), les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
40 minutes après le début du traitement
Durabilité du traitement mesurée par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5)
Délai: 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement

La durabilité d'un effet de traitement sur les idées suicidaires sera mesurée par SSI5 à 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement.

Les 5 premières questions de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI5) sont un questionnaire à cinq éléments notés de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement
Durabilité du traitement mesurée par l'item suicide (#10) de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Délai: 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement

La durabilité d'un effet de traitement sur les idées suicidaires sera mesurée par MADRS10 à 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement.

Le MADRS est une échelle de dépression en 10 items et 6 points. L'item 10 évalue les idées suicidaires de 0 (aime la vie ou la prend comme elle vient) à 6 (plans explicites de suicide lorsqu'il y a une opportunité). Préparations actives au suicide) avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement
Efficacité du traitement mesurée par l'item suicide (#9) du Beck Depression Index (BDI9)
Délai: 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement

La durabilité d'un effet de traitement sur les idées suicidaires sera mesurée par BDI9 à 80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement.

Le Beck Depression Inventory est un questionnaire de 21 items sur la dépression. L'item 9 évalue les idées suicidaires de 0 (je n'ai pas envie de me suicider) à 3 (je me tuerais si j'en avais l'occasion), les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
80 minutes, 120 minutes, 24 heures et sept jours après le début du traitement
Admission à l'hôpital
Délai: 18 mois
Le nombre et le pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation lors de la visite d'inscription à l'urgence seront signalés.
18 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 18 mois
La moyenne et l'écart type de la durée d'hospitalisation des patients admis lors de la visite d'inscription seront rapportés.
18 mois
Revisite à l'ED
Délai: 18 mois
Le nombre et le pourcentage de patients qui nécessitent une ou plusieurs visites répétées à l'urgence pour des problèmes de santé mentale dans les 30 jours suivant l'inscription seront signalés.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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