Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IV-ketamine voor de behandeling van suïcidale gedachten bij adolescenten op de afdeling spoedeisende hulp

8 februari 2023 bijgewerkt door: Michael Schlegelmilch, University of Ottawa

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotproef met parallelle armen van intraveneus ketamine voor de behandeling van zelfmoordgedachten op de spoedeisende hulp bij een pediatrische populatie

Ongeveer 20% van de Canadese adolescenten ervaart zelfmoordgedachten of zelfmoordgedachten (SI), en zelfmoord is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder Canadezen in de leeftijd van 15-19 jaar. De afdeling spoedeisende hulp van CHEO ziet per dag ongeveer vier patiënten met SI. Hoewel dit een medisch noodgeval is, zijn er geen snelwerkende behandelingen beschikbaar.

Ketamine is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om kinderen veilig te kalmeren die pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp nodig hebben. Sinds bijna tien jaar is ook aangetoond dat intraveneuze ketamine de SI bij volwassenen snel vermindert. Ketamine als behandeling voor SI is echter nooit onderzocht bij adolescenten. Het primaire doel van de studie is het uitvoeren van een klinische proef die intraveneuze ketamine onderzoekt om SI bij adolescenten opkomende te behandelen.

Als intraveneuze ketamine de symptomen van SI voor jongeren kan verlichten, zou dit enorme gevolgen hebben voor patiënten en zou het de manier waarop artsen omgaan met noodsituaties op het gebied van de geestelijke gezondheid van adolescenten ingrijpend veranderen. Als ketamine enkele weken effectief is, zoals bij volwassenen, zal het helpen patiënten te temporiseren totdat ze meer langdurige psychiatrische zorg krijgen. Op systeemniveau heeft het de potentie om noodbezoeken en langdurige opnames te verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie kunnen worden gegeneraliseerd naar pediatrische centra in heel Canada en daarbuiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoordgedachten (SI) zijn een veelvoorkomende en vaak ernstige oorzaak van morbiditeit bij adolescenten. Patiënten komen vaak op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met ernstige en verontrustende gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord, en toch is er momenteel geen acute therapeutische interventie die hen kan bieden. De standaardzorg voor patiënten die geen opname nodig hebben, is hen naar huis te ontslaan met middelen voor websites, apps of telefonische hulplijnen. Deze interacties pakken de onderliggende zelfmoordgedachten niet aan en geven patiënten, families en zorgverleners een zeer ontevreden gevoel. Medicijnen worden bijna nooit gestart op de SEH en patiënten die al antidepressiva gebruiken, ervaren een zeer traag therapeutisch begin, en vaak met ongunstige bijwerkingen die medicatietrouw moeilijk en soms onmogelijk maken.

Al bijna tien jaar is aangetoond dat intraveneuze ketamine een effectieve acute therapie is bij volwassen patiënten met zelfmoordgedachten. Een enkele dosis intraveneuze (IV) ketamine kan de ernst van zelfmoordgedachten snel verminderen met matige tot grote effectgroottes (Cohen's d = 0,5-0,8) tijdens een ED-bezoek, bij een volwassen populatie. Het is echter nooit onderzocht bij een pediatrische populatie. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een studie die de werkzaamheid van IV-ketamine onderzoekt om zelfmoordgedachten bij adolescenten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp te verminderen.

Als intraveneuze ketamine snel de ernst van SI voor adolescenten kan verlichten, zou dit enorme gevolgen hebben voor patiënten en families en de manier waarop SEH-artsen omgaan met noodsituaties op het gebied van de geestelijke gezondheid bij kinderen drastisch veranderen. Het zou de veiligheid van de patiënt verhogen, het leed, de morbiditeit en mogelijk de mortaliteit van de patiënt verminderen en de stress in het gezin verlichten. Als het therapeutische effect van ketamine meerdere dagen aanhoudt, zoals bij volwassenen, zal het de symptomen van de patiënt helpen temporiseren terwijl ze verband houden met meer langdurige psychiatrische zorg. Op systeemniveau kan het aantal SEH-bezoeken en, vaak langdurige, opnames in het ziekenhuis verminderen. De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie kunnen worden veralgemeend naar pediatrische centra in Ontario, Canada en daarbuiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Antwoordt "ja" op de ASQ-vragenlijst bij triage, die vraagt; "Heb je op dit moment gedachten aan zelfmoord?"
  2. Matige tot ernstige zelfmoordgedachten, gedefinieerd als score ≥ 3 op de eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5)
  3. Leeftijd 12 tot en met 17 jaar
  4. Medisch duidelijk, naar oordeel van de behandelend arts
  5. Spreekt Engels of Frans

Uitsluitingscriteria

  1. Acute intoxicatie
  2. Eerder ingeschreven in de huidige studie of een andere klinische studie
  3. Geschiedenis van een verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis door rapport van patiënt/ouder
  4. Actieve of voorgeschiedenis van psychose of psychotische stoornis
  5. Geschiedenis van niet-psychiatrische neurologische stoornis (bijv. epilepsie)

  6. Een van de volgende contra-indicaties voor ketamine op basis van de geneesmiddelenmonografie:

    1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor ketamine volgens de geschiedenis van de patiënt
    2. Geschiedenis van cerebrovasculair accident (beroerte of aneurysma)
    3. Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk of idiopathische intracraniale hypertensie
    4. Aanzienlijke hypertensie die dagelijkse medicatie vereist
    5. Ernstige cardiale decompensatie
  7. Op een formulier 1
  8. Vereist fysieke of chemische terughoudendheid
  9. Geschiedenis van geweld in het ziekenhuis
  10. Beoordeling door een arts uit de geestelijke gezondheidszorg tijdens het huidige SEH-bezoek voorafgaand aan de studie-inschrijving
  11. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze ketamine-infusie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 0,5 mg/kg 1 mg/ml intraveneuze ketamine (maximaal 50 mg) gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
zie beschrijving studiearm
Andere namen:
  • ketamine
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneuze infusie met normale zoutoplossing
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 0,5 ml/kg intraveneuze normale zoutoplossing (maximaal 50 ml) gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
zie beschrijving studiearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het onderzoek, gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat in staat is het onderzoeksprotocol te voltooien.
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevensanalyse voor haalbaarheid zal beschrijvend van aard zijn en er zullen geen formele hypothesetests plaatsvinden. Het percentage in aanmerking komende patiënten dat het onderzoek voltooit, wordt gerapporteerd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisverdeling van antwoorden op de eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5)
Tijdsspanne: Basislijn

Schattingen van centrale tendens (gemiddelde) en variantie (standaarddeviatie) van reacties van deelnemers op de SSI5 bij aanvang zullen worden gemeten en gerapporteerd. Deze parameters zullen helpen bij schattingen van de steekproefomvang voor de grotere definitieve proef.

De eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5) is een vragenlijst met vijf items met een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
Basislijn
Basisverdeling van reacties op het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Tijdsspanne: Basislijn

Schattingen van centrale tendens (gemiddelde) en variantie (standaarddeviatie) van reacties van deelnemers op de MADRS10 bij aanvang zullen worden gemeten en gerapporteerd. Deze parameters zullen helpen bij schattingen van de steekproefomvang voor de grotere definitieve proef.

De MADRS is een depressieschaal met 10 items en 6 punten. Item 10 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (geniet van het leven of neemt het zoals het komt) tot 6 (expliciete plannen voor zelfmoord wanneer de gelegenheid zich voordoet). Actieve voorbereidingen op zelfmoord) met hogere scores die duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
Basislijn
Basislijnverdeling van reacties op het suïcide-item (#9) van de Beck Depression Index (BDI9).
Tijdsspanne: Basislijn

Schattingen van centrale tendens (gemiddelde) en variantie (standaarddeviatie) van reacties van deelnemers op de BDI9 bij aanvang zullen worden gemeten en gerapporteerd. Deze parameters zullen helpen bij schattingen van de steekproefomvang voor de grotere definitieve proef.

De Beck Depression Inventory is een depressievragenlijst met 21 items. Item 9 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (ik heb geen gedachten om zelfmoord te plegen) tot 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had) waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
Basislijn
Baseline pragmatische beoordeling van de eerste 5 vragen van de Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) en het zelfmoorditem (#9) van de Beck Depression Index (BDI9).
Tijdsspanne: Basislijn
Pragmatische beoordeling van de validiteit van de tool door elke deelnemer te vragen welke van de drie tools het beste weergeeft hoe ze zich voelen bij baseline.
Basislijn
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
De verblindende geschiktheid zal worden gemeten door elke deelnemer te vragen welke interventie zij denken te hebben ontvangen aan het einde van de 40 minuten durende infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn
Effectiviteit van de behandeling gemeten met de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5)
Tijdsspanne: 40 minuten na start van de behandeling

De ernst van suïcidale gedachten aan het einde van de 40 minuten durende medicatie-infusie wordt gemeten met behulp van SSI5.

De eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5) is een vragenlijst met vijf items met een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
40 minuten na start van de behandeling
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Tijdsspanne: 40 minuten na start van de behandeling

De ernst van suïcidale gedachten aan het einde van de medicatie-infusie van 40 minuten wordt gemeten met behulp van MADRS10.

De MADRS is een depressieschaal met 10 items en 6 punten. Item 10 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (geniet van het leven of neemt het zoals het komt) tot 6 (expliciete plannen voor zelfmoord wanneer de gelegenheid zich voordoet). Actieve voorbereidingen op zelfmoord) met hogere scores die duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
40 minuten na start van de behandeling
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#9) van de Beck Depression Index (BDI9)
Tijdsspanne: 40 minuten na start van de behandeling

De ernst van suïcidale gedachten aan het einde van de medicatie-infusie van 40 minuten wordt gemeten met behulp van BDI9.

De Beck Depression Inventory is een depressievragenlijst met 21 items. Item 9 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (ik heb geen gedachten om zelfmoord te plegen) tot 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had) waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
40 minuten na start van de behandeling
Duur van de behandeling gemeten met de Beck Scale for Suicidal Ideaation (SSI5)
Tijdsspanne: 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling

De duurzaamheid van een behandelingseffect op zelfmoordgedachten wordt gemeten door SSI5 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling.

De eerste 5 vragen van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI5) is een vragenlijst met vijf items met een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling
Duur van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#10) van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Tijdsspanne: 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling

De duurzaamheid van een behandelingseffect op zelfmoordgedachten wordt gemeten door MADRS10 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling.

De MADRS is een depressieschaal met 10 items en 6 punten. Item 10 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (geniet van het leven of neemt het zoals het komt) tot 6 (expliciete plannen voor zelfmoord wanneer de gelegenheid zich voordoet). Actieve voorbereidingen op zelfmoord) met hogere scores die duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling
Effectiviteit van de behandeling gemeten aan de hand van het zelfmoorditem (#9) van de Beck Depression Index (BDI9)
Tijdsspanne: 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling

De duurzaamheid van een behandelingseffect op zelfmoordgedachten wordt gemeten door BDI9 80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling.

De Beck Depression Inventory is een depressievragenlijst met 21 items. Item 9 beoordeelt zelfmoordgedachten van 0 (ik heb geen gedachten om zelfmoord te plegen) tot 3 (ik zou zelfmoord plegen als ik de kans had) waarbij hogere scores wijzen op ernstiger zelfmoordgedachten.
80 minuten, 120 minuten, 24 uur en zeven dagen na het begin van de behandeling
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal en percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft bij het bezoek aan de SEH voor inschrijving wordt gerapporteerd.
18 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten die tijdens het inschrijvingsbezoek zijn opgenomen, worden gerapporteerd.
18 maanden
Opnieuw bezoeken aan de ED
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal en percentage patiënten dat binnen 30 dagen na inschrijving een herhalingsbezoek aan de spoedeisende hulp nodig heeft voor psychische klachten, wordt gerapporteerd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren