Estudo de cetamina intravenosa para tratamento de pronto-socorro de ideação suicida adolescente
Um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de braço paralelo de cetamina intravenosa para tratamento de ideação suicida em departamento de emergência em uma população pediátrica
Aproximadamente 20% dos adolescentes canadenses experimentam pensamentos de suicídio ou ideação suicida (IS), e o suicídio é a segunda principal causa de morte entre os canadenses de 15 a 19 anos. O departamento de emergência do CHEO atende aproximadamente quatro pacientes por dia com SI. Embora seja uma emergência médica, não há tratamentos de ação rápida disponíveis.
A cetamina é um medicamento comumente usado para sedar com segurança crianças que requerem procedimentos dolorosos no departamento de emergência. Por quase dez anos, a cetamina intravenosa também demonstrou reduzir rapidamente a SI em adultos. No entanto, a cetamina como tratamento para IS nunca foi estudada em adolescentes. O objetivo principal do estudo é pilotar um ensaio clínico que investigue a cetamina intravenosa para tratar a SI de emergência em adolescentes.
Se a cetamina intravenosa pode aliviar os sintomas de IS para os jovens, isso teria efeitos tremendos nos pacientes e mudaria drasticamente a forma como os médicos tratam as emergências de saúde mental dos adolescentes. Se a cetamina for eficaz por várias semanas, como em adultos, ajudará a contemporizar os pacientes até que recebam mais cuidados psiquiátricos de longo prazo. No nível do sistema, tem o potencial de reduzir visitas de emergência e internações prolongadas. Os investigadores acham que os resultados deste estudo serão generalizáveis para centros pediátricos em todo o Canadá e além.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ideação suicida (IS) é uma causa comum e muitas vezes grave de morbidade em adolescentes. Os pacientes freqüentemente se apresentam ao departamento de emergência (DE) com pensamentos graves e angustiantes de automutilação ou suicídio e, no entanto, atualmente não há intervenção terapêutica aguda para oferecer a eles. O padrão de atendimento para pacientes que não precisam de internação é dar alta para casa com recursos para sites, aplicativos ou linhas telefônicas de ajuda. Essas interações não abordam os pensamentos suicidas subjacentes e deixam os pacientes, familiares e profissionais de saúde muito insatisfeitos. Os medicamentos quase nunca são iniciados no DE e os pacientes que já estão tomando antidepressivos experimentam um início terapêutico muito lento e, muitas vezes, com efeitos colaterais desfavoráveis que dificultam e às vezes impossibilitam a adesão à medicação.
Por quase dez anos, a cetamina intravenosa demonstrou ser uma terapia aguda eficaz em pacientes adultos com ideação suicida. Uma única dose de cetamina intravenosa (IV) pode reduzir rapidamente a gravidade da ideação suicida em tamanhos de efeito moderados a grandes (d de Cohen = 0,5-0,8) durante uma visita de emergência, em uma população adulta. No entanto, nunca foi estudado em uma população pediátrica. O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo que investigue a eficácia da cetamina IV para reduzir a ideação suicida em adolescentes no departamento de emergência pediátrica.
Se a cetamina intravenosa puder aliviar rapidamente a gravidade da IS em adolescentes, isso teria efeitos tremendos nos pacientes e familiares e mudaria drasticamente a forma como os médicos de emergência tratam as emergências de saúde mental pediátrica. Isso aumentaria a segurança do paciente, reduziria o sofrimento do paciente, a morbidade, possivelmente a mortalidade e aliviaria o estresse familiar. Se o efeito terapêutico da cetamina for mantido por vários dias, como em adultos, ajudará a contemporizar os sintomas do paciente enquanto eles estiverem conectados a cuidados psiquiátricos de longo prazo. No nível do sistema, pode reduzir as taxas de visitas ao pronto-socorro e, muitas vezes, longas internações hospitalares. Os investigadores acham que os resultados deste estudo podem ser generalizados para centros pediátricos em Ontário, Canadá e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Schlegelmilch, MD, MPH
- Número de telefone: 1-613-737-7600
- E-mail: mschlegelmilch@cheo.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Maala Bhatt, MD, Msc
- E-mail: mbhatt@cheo.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- CHEO
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Contato:
- Maala Bhatt, MD
- E-mail: mbhatt@cheo.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Responde "sim" ao questionário ASQ na triagem, que pergunta; "Você está pensando em se matar agora?"
- Ideação suicida moderada a grave, definida como pontuação ≥ 3 nas primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5)
- Idade 12 a 17 anos, inclusive
- Medicamente claro, conforme julgado pelo médico assistente
- Fala inglês ou francês
Critério de exclusão
- intoxicação aguda
- Inscrito anteriormente no estudo atual ou em outro ensaio clínico
- Histórico de deficiência intelectual ou transtorno do espectro autista por relato do paciente/pai
- Ativo ou histórico de psicose ou transtorno psicótico
- História de distúrbio neurológico não psiquiátrico (por exemplo, epilepsia)
Qualquer uma das seguintes contraindicações à cetamina com base na monografia do medicamento:
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à cetamina pelo histórico do paciente
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC ou aneurisma)
- História de pressão intracraniana elevada ou hipertensão intracraniana idiopática
- Hipertensão significativa que requer medicação diária
- Descompensação cardíaca grave
- Em um formulário 1
- Requer contenção física ou química
- Histórico de violência enquanto internado
- Avaliação por um profissional de saúde mental durante a visita atual de DE antes da inscrição no estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infusão intravenosa de cetamina
Os participantes do grupo de intervenção receberão 0,5mg/kg de cetamina intravenosa 1mg/mL (máximo de 50 mg) durante 40 minutos.
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veja a descrição do braço do estudo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Infusão salina normal intravenosa
Os participantes do grupo controle receberão 0,5mL/kg de soro fisiológico intravenoso (máximo de 50 ml) durante 40 minutos.
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veja a descrição do braço do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo medida pela porcentagem de pacientes elegíveis capazes de completar o protocolo do estudo.
Prazo: Linha de base
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A análise de dados para viabilidade será de natureza descritiva e não haverá teste de hipótese formal.
A porcentagem de pacientes elegíveis que completam o estudo será relatada.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da linha de base das respostas às 5 primeiras perguntas da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5)
Prazo: Linha de base
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As estimativas de tendência central (média) e variância (desvio padrão) das respostas dos participantes ao SSI5 na linha de base serão medidas e relatadas. Esses parâmetros ajudarão com as estimativas do tamanho da amostra para o estudo definitivo maior. As primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5) é um questionário de cinco itens pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
Linha de base
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Distribuição de linha de base das respostas ao item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Prazo: Linha de base
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As estimativas de tendência central (média) e variância (desvio padrão) das respostas dos participantes ao MADRS10 na linha de base serão medidas e relatadas. Esses parâmetros ajudarão com as estimativas do tamanho da amostra para o estudo definitivo maior. O MADRS é uma escala de depressão de 10 itens e 6 pontos. O item 10 classifica a ideação suicida de 0 (Aproveita a vida ou aceita-a como ela vem) a 6 (Planos explícitos de suicídio quando há uma oportunidade. Preparações ativas para o suicídio) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
Linha de base
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Distribuição da linha de base das respostas ao item suicídio (#9) do Índice de Depressão de Beck (BDI9).
Prazo: Linha de base
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As estimativas de tendência central (média) e variância (desvio padrão) das respostas dos participantes ao BDI9 na linha de base serão medidas e relatadas. Esses parâmetros ajudarão com as estimativas do tamanho da amostra para o estudo definitivo maior. O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de depressão de 21 itens. O item 9 classifica a ideação suicida de 0 (não tenho pensamentos de me matar) a 3 (eu me mataria se tivesse a chance) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
Linha de base
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Avaliação pragmática de linha de base das 5 primeiras questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5), o item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10) e o item suicídio (nº 9) da Escala de Depressão de Beck Índice (BDI9).
Prazo: Linha de base
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Avaliação pragmática da validade da ferramenta perguntando a cada participante, qual das três ferramentas melhor capta como eles estão se sentindo na linha de base.
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Linha de base
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Avaliação cega
Prazo: Linha de base
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A adequação do cegamento será medida perguntando a cada participante qual intervenção eles acham que receberam no final da infusão da droga do estudo de 40 minutos.
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Linha de base
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Eficácia do tratamento medida pela Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5)
Prazo: 40 minutos após o início do tratamento
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A gravidade da ideação suicida ao final da infusão de medicação de 40 minutos será medida pelo SSI5. As primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5) é um questionário de cinco itens pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40 minutos após o início do tratamento
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Eficácia do tratamento medida pelo item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Prazo: 40 minutos após o início do tratamento
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A gravidade da ideação suicida ao final da infusão de medicação de 40 minutos será medida usando MADRS10. O MADRS é uma escala de depressão de 10 itens e 6 pontos. O item 10 classifica a ideação suicida de 0 (Aproveita a vida ou aceita-a como ela vem) a 6 (Planos explícitos de suicídio quando há uma oportunidade. Preparações ativas para o suicídio) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40 minutos após o início do tratamento
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Eficácia do tratamento medida pelo item suicídio (nº 9) do Índice de Depressão de Beck (BDI9)
Prazo: 40 minutos após o início do tratamento
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A gravidade da ideação suicida ao final da infusão de medicamento de 40 minutos será medida usando o BDI9. O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de depressão de 21 itens. O item 9 classifica a ideação suicida de 0 (não tenho pensamentos de me matar) a 3 (eu me mataria se tivesse a chance) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
40 minutos após o início do tratamento
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Durabilidade do tratamento medida pela Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5)
Prazo: 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento
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A durabilidade do efeito do tratamento na ideação suicida será medida pelo SSI5 aos 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento. As primeiras 5 questões da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI5) é um questionário de cinco itens pontuados de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento
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Durabilidade do tratamento medida pelo item suicídio (nº 10) da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MARDS10)
Prazo: 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento
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A durabilidade do efeito do tratamento na ideação suicida será medida por MADRS10 aos 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento. O MADRS é uma escala de depressão de 10 itens e 6 pontos. O item 10 classifica a ideação suicida de 0 (Aproveita a vida ou aceita-a como ela vem) a 6 (Planos explícitos de suicídio quando há uma oportunidade. Preparações ativas para o suicídio) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento
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Eficácia do tratamento medida pelo item suicídio (nº 9) do Índice de Depressão de Beck (BDI9)
Prazo: 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento
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A durabilidade do efeito do tratamento na ideação suicida será medida pelo BDI9 aos 80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento. O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de depressão de 21 itens. O item 9 classifica a ideação suicida de 0 (não tenho pensamentos de me matar) a 3 (eu me mataria se tivesse a chance) com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave. |
80 minutos, 120 minutos, 24 horas e sete dias após o início do tratamento
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Admissão no Hospital
Prazo: 18 meses
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O número e a porcentagem de pacientes que necessitam de internação hospitalar na consulta de emergência de inscrição serão relatados.
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18 meses
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: 18 meses
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A média e o desvio padrão do tempo de internação dos pacientes admitidos na visita de inscrição serão relatados.
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18 meses
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Revisitas ao ED
Prazo: 18 meses
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O número e a porcentagem de pacientes que precisam de uma visita repetida ao ED para queixas de saúde mental dentro de 30 dias após a inscrição serão relatados.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Emergências
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 0000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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