Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Ketamin tanulmánya a sürgősségi osztályon serdülők öngyilkossági gondolatainak kezelésére

2023. február 8. frissítette: Michael Schlegelmilch, University of Ottawa

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú kísérleti kísérlet intravénás ketaminnal a sürgősségi osztályon, öngyilkossági gondolatok kezelésére gyermekpopulációban

A kanadai serdülők körülbelül 20%-a tapasztal öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági gondolatokat (SI), és az öngyilkosság a második vezető halálok a 15-19 éves kanadaiak körében. A CHEO sürgősségi osztályán naponta körülbelül négy SI-ben szenvedő beteget látnak el. Annak ellenére, hogy ez egy egészségügyi vészhelyzet, nem állnak rendelkezésre gyors hatású kezelések.

A ketamin egy olyan gyógyszer, amelyet általában a sürgősségi osztályon fájdalmas beavatkozásokat igénylő gyermekek biztonságos nyugtatására használnak. Közel tíz éve kimutatták, hogy az intravénás ketamin gyorsan csökkenti az SI-t felnőtteknél. A ketamint, mint az SI kezelését azonban soha nem vizsgálták serdülőknél. A vizsgálat elsődleges célja egy olyan klinikai vizsgálat kísérlete, amely az intravénás ketamint vizsgálja serdülőkorúak SI sürgős kezelésére.

Ha az intravénás ketamin enyhítheti az SI tüneteit a fiatalok számára, az óriási hatással lenne a betegekre, és drámai módon megváltoztatná azt, ahogyan az orvosok kezelik a serdülőkori mentális egészségügyi vészhelyzeteket. Ha a ketamin több hétig is hatásos, akárcsak a felnőtteknél, akkor ez segít a betegek időbeli csökkentésében, amíg hosszabb távú pszichiátriai ellátásban nem részesülnek. Rendszerszinten csökkentheti a sürgősségi viziteket és a hosszadalmas felvételeket. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei általánosíthatók lesznek a gyermekgyógyászati ​​központokban Kanadában és azon kívül is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkossági gondolatok (SI) a serdülők körében gyakori és gyakran súlyos morbiditási ok. A betegek gyakran fordulnak a sürgősségi osztályhoz (ED) súlyos és aggasztó önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal, de jelenleg nincs lehetőség akut terápiás beavatkozásra. A felvételt nem igénylő betegek ellátásának standardja az, hogy hazaengedik őket webhelyek, alkalmazások vagy telefonos segélyvonalak forrásaival. Ezek az interakciók nem kezelik a mögöttes öngyilkossági gondolatokat, és a betegek, a családok és a szolgáltatók nagyon elégedetlennek érzik magukat. A gyógyszeres kezelést szinte soha nem kezdik meg az ED-ben, és a már antidepresszánsokat szedő betegek terápiás kezdete nagyon lassú, és gyakran olyan kedvezőtlen mellékhatások lépnek fel, amelyek megnehezítik és néha lehetetlenné teszik a gyógyszeres betartást.

Közel tíz éve kimutatták, hogy az intravénás ketamin hatékony akut terápia öngyilkossági gondolatokkal küzdő felnőtt betegeknél. Egyetlen adag intravénás (IV) ketamin gyorsan csökkentheti az öngyilkossági gondolatok súlyosságát közepestől nagyig terjedő hatásokkal (Cohen-féle d = 0,5-0,8) ED-látogatás során, felnőtt populációban. Gyermekpopuláción azonban soha nem vizsgálták. A vizsgálat elsődleges célja egy olyan vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely az intravénás ketamin hatásosságát vizsgálja az öngyilkossági gondolatok csökkentésére szolgáló serdülőknél a gyermeksürgősségi osztályon.

Ha az intravénás ketamin gyorsan enyhítheti a serdülők SI súlyosságát, az óriási hatással lenne a betegekre és a családokra, és drámai módon megváltoztatná azt, ahogyan az ED-orvosok kezelik a gyermekkori mentális egészségügyi vészhelyzeteket. Növelné a betegek biztonságát, csökkentené a betegek szorongását, morbiditását, esetleg mortalitást és enyhítené a családi stresszt. Ha a ketamin terápiás hatását több napig fenntartjuk, akárcsak a felnőtteknél, az segít a betegek tüneteinek időbeli csökkentésében, miközben azok hosszabb távú pszichiátriai ellátáshoz kapcsolódnak. Rendszerszinten csökkentheti az ED-látogatások és a gyakran hosszadalmas kórházi felvételek arányát. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei általánosíthatóak lesznek a kanadai Ontario és azon túli gyermekgyógyászati ​​központokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. "Igen" választ ad az ASQ kérdőívre az osztályozáskor, amely megkérdezi; – Azon gondolkodik, hogy megölje magát?
  2. Közepestől súlyosig terjedő öngyilkossági gondolatok, a Beck-skála az öngyilkossági gondolatok (SSI5) első 5 kérdésében 3-as pontszámmal határozható meg.
  3. 12-17 éves korig
  4. Orvosilag tiszta, a kezelőorvos megítélése szerint
  5. Angolul vagy franciául beszél

Kizárási kritériumok

  1. Akut mérgezés
  2. Korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban
  3. Az értelmi fogyatékosság vagy az autizmus spektrum zavar története a páciens/szülői jelentés szerint
  4. Pszichózis vagy pszichotikus rendellenesség aktív vagy anamnézisében
  5. Nem pszichiátriai neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia) anamnézisében

  6. A ketaminra vonatkozó alábbi ellenjavallatok bármelyike ​​a gyógyszermonográfia alapján:

    1. Ketaminnal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység a beteg történetében
    2. Az anamnézisben előforduló cerebrovaszkuláris baleset (stroke vagy aneurizma)
    3. Emelkedett koponyaűri nyomás vagy idiopátiás intracranialis hypertonia anamnézisében
    4. Jelentős magas vérnyomás, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
    5. Súlyos kardiális dekompenzáció
  7. 1-es nyomtatványon
  8. Fizikai vagy kémiai korlátozást igényel
  9. Erőszak története a kórházban
  10. Mentálhigiénés szakember értékelése az aktuális ED-látogatás során a tanulmányba való beiratkozás előtt
  11. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás ketamin infúzió
Az intervenciós csoport résztvevői 0,5 mg/kg 1 mg/ml intravénás ketamint (maximum 50 mg) kapnak 40 percen keresztül.
Drog: Ketamin-hidroklorid
lásd a tanulmányi kar leírását
Más nevek:
  • ketamin
PLACEBO_COMPARATOR: Intravénás normál sóoldat infúzió
A kontrollcsoport résztvevői 0,5 ml/kg intravénás normál sóoldatot (maximum 50 ml) kapnak 40 percen keresztül.
Drog: Normál sóoldat
lásd a tanulmányi kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat megvalósíthatósága a vizsgálati protokollt teljesíteni tudó betegek százalékos arányában mérve.
Időkeret: Alapvonal
Az adatelemzés a megvalósíthatóság érdekében leíró jellegű, és nem kerül sor formális hipotézisvizsgálatra. A vizsgálatot befejező jogosult betegek százalékos arányát jelenteni kell.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI5) első 5 kérdésére adott válaszok alapeloszlása
Időkeret: Alapvonal

A résztvevők SSI5-re adott válaszaitól az alapvonalon mért központi tendencia (átlag) és variancia (szórás) becsléseit mérik és jelentik. Ezek a paraméterek segítenek a mintanagyság becslésében a nagyobb végleges vizsgálathoz.

A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) első 5 kérdése egy 0-tól 10-ig terjedő ötpontos kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
Alapvonal
Az öngyilkossági tételre adott válaszok alapeloszlása ​​(#10) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MARDS10) alapján
Időkeret: Alapvonal

A MADRS10-re adott résztvevői válaszok központi tendenciájának (átlag) és variancia (szórás) becsléseit mérik és jelentik. Ezek a paraméterek segítenek a mintanagyság becslésében a nagyobb végleges vizsgálathoz.

A MADRS egy 10 tételes, 6 pontos, depressziós skála. A 10. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (élvezi az életet, vagy úgy fogadja, ahogy jön), 6-ig (Kifejezett öngyilkossági terv, amikor lehetőség van rá) értékeli. Öngyilkosság aktív előkészületei) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
Alapvonal
Az öngyilkossági tételre adott válaszok alapeloszlása ​​(#9) a Beck-depressziós indexből (BDI9).
Időkeret: Alapvonal

A résztvevők BDI9-re adott válaszaitól az alapvonalon mért központi tendencia (átlag) és variancia (szórás) becsléseit mérik és jelentik. Ezek a paraméterek segítenek a mintanagyság becslésében a nagyobb végleges vizsgálathoz.

A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló depressziós kérdőív. A 9. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 3-ig (megölném magam, ha lehetőségem lenne) értékeli, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb öngyilkossági gondolatot jelez.
Alapvonal
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI5) első 5 kérdésének, a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS10) öngyilkossági tételének (#10) és a Beck-depressziós öngyilkossági tételnek (#9) kiinduló pragmatikus értékelése Index (BDI9).
Időkeret: Alapvonal
Az eszköz érvényességének pragmatikus értékelése úgy, hogy minden résztvevőt megkérdezünk, hogy a három eszköz közül melyik mutatja meg legjobban, hogyan érzik magukat az alaphelyzetben.
Alapvonal
Vakító értékelés
Időkeret: Alapvonal
A vak megfelelőséget úgy mérik, hogy minden résztvevőt megkérdeznek, szerintük milyen beavatkozásban részesültek a 40 perces vizsgálati gyógyszer-infúzió végén.
Alapvonal
A kezelés hatékonyságát a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) méri
Időkeret: 40 perccel a kezelés megkezdése után

Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a 40 perces gyógyszerinfúzió végén az SSI5 segítségével mérik.

A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) első 5 kérdése egy 0-tól 10-ig terjedő ötpontos kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
40 perccel a kezelés megkezdése után
A kezelés hatékonysága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MARDS10) öngyilkossági tételével (#10) mérve
Időkeret: 40 perccel a kezelés megkezdése után

Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a 40 perces gyógyszerinfúzió végén a MADRS10 segítségével mérjük.

A MADRS egy 10 tételes, 6 pontos, depressziós skála. A 10. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (élvezi az életet, vagy úgy fogadja, ahogy jön), 6-ig (Kifejezett öngyilkossági terv, amikor lehetőség van rá) értékeli. Öngyilkosság aktív előkészületei) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
40 perccel a kezelés megkezdése után
A kezelés hatékonysága a Beck-depressziós index (BDI9) öngyilkossági tételével (#9) mérve
Időkeret: 40 perccel a kezelés megkezdése után

Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a 40 perces gyógyszeres infúzió végén a BDI9 segítségével mérik.

A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló depressziós kérdőív. A 9. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 3-ig (megölném magam, ha lehetőségem lenne) értékeli, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb öngyilkossági gondolatot jelez.
40 perccel a kezelés megkezdése után
A kezelés tartósságát a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) méri.
Időkeret: 80 perc, 120 perc, 24 óra és hét nappal a kezelés megkezdése után

A kezelés öngyilkossági gondolatokra gyakorolt ​​hatásának tartósságát az SSI5 méri a kezelés megkezdése után 80 perccel, 120 perccel, 24 órával és hét nappal.

A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (SSI5) első 5 kérdése egy 0-tól 10-ig terjedő ötpontos kérdőív, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
80 perc, 120 perc, 24 óra és hét nappal a kezelés megkezdése után
A kezelés tartóssága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MARDS10) öngyilkossági tételével (#10) mérve
Időkeret: 80 perc, 120 perc, 24 óra és hét nappal a kezelés megkezdése után

A kezelés öngyilkossági gondolatokra gyakorolt ​​hatásának tartósságát a MADRS10 méri a kezelés megkezdése után 80 perccel, 120 perccel, 24 órával és hét nappal.

A MADRS egy 10 tételes, 6 pontos, depressziós skála. A 10. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (élvezi az életet, vagy úgy fogadja, ahogy jön), 6-ig (Kifejezett öngyilkossági terv, amikor lehetőség van rá) értékeli. Öngyilkosság aktív előkészületei) magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
80 perc, 120 perc, 24 óra és hét nappal a kezelés megkezdése után
A kezelés hatékonysága a Beck-depressziós index (BDI9) öngyilkossági tételével (#9) mérve
Időkeret: 80 perc, 120 perc, 24 óra és hét nappal a kezelés megkezdése után

A kezelés öngyilkossági gondolatokra kifejtett hatásának tartósságát a BDI9 méri a kezelés megkezdése után 80 perccel, 120 perccel, 24 órával és hét nappal.

A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló depressziós kérdőív. A 9. pont az öngyilkossági gondolatokat 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 3-ig (megölném magam, ha lehetőségem lenne) értékeli, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb öngyilkossági gondolatot jelez.
80 perc, 120 perc, 24 óra és hét nappal a kezelés megkezdése után
Felvétel a kórházba
Időkeret: 18 hónap
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát, akiknek kórházi felvételre volt szükségük a beiratkozási ED vizit során.
18 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 hónap
Jelenteni kell a felvételi vizit alkalmával felvett betegek kórházi tartózkodási idejének átlagát és szórását.
18 hónap
Újralátogatások az ED-hez
Időkeret: 18 hónap
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát, akiknek mentális egészségügyi panaszai miatt ismételt orvosi vizsgálatra van szükségük a felvételt követő 30 napon belül.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ottawa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel