Studio della ketamina IV per il trattamento del pronto soccorso dell'ideazione suicidaria adolescenziale
Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo della ketamina per via endovenosa per il trattamento del pronto soccorso dell'ideazione suicidaria in una popolazione pediatrica
Circa il 20% degli adolescenti canadesi sperimenta pensieri di suicidio, o ideazione suicida (SI), e il suicidio è la seconda causa di morte tra i canadesi di età compresa tra 15 e 19 anni. Il pronto soccorso di CHEO vede circa quattro pazienti al giorno con SI. Anche se si tratta di un'emergenza medica, non sono disponibili trattamenti ad azione rapida.
La ketamina è un farmaco comunemente usato per sedare in modo sicuro i bambini che richiedono procedure dolorose nel pronto soccorso. Per quasi dieci anni, è stato anche dimostrato che la ketamina per via endovenosa riduce rapidamente l'IS negli adulti. Tuttavia, la ketamina come trattamento per l'IS non è mai stata studiata negli adolescenti. L'obiettivo principale dello studio è pilotare una sperimentazione clinica che indaghi sulla ketamina per via endovenosa per trattare in modo emergente l'IS negli adolescenti.
Se la ketamina per via endovenosa può alleviare i sintomi dell'IS per i giovani, ciò avrebbe effetti enormi sui pazienti e cambierebbe radicalmente il modo in cui i medici trattano le emergenze di salute mentale degli adolescenti. Se la ketamina è efficace per diverse settimane, come negli adulti, aiuterà a temporeggiare i pazienti fino a quando non riceveranno più cure psichiatriche a lungo termine. A livello di sistema, ha il potenziale per ridurre le visite di emergenza e i lunghi ricoveri. I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio saranno generalizzabili ai centri pediatrici in tutto il Canada e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ideazione suicidaria (SI) è una causa comune e spesso grave di morbilità negli adolescenti. I pazienti spesso si presentano al pronto soccorso (DE) con pensieri gravi e angoscianti di autolesionismo o suicidio, eppure attualmente non esiste un intervento terapeutico acuto da offrire loro. Lo standard di cura per i pazienti che non richiedono il ricovero è di dimetterli a casa con risorse per siti Web, app o linee di assistenza telefonica. Queste interazioni non riescono ad affrontare i pensieri suicidi sottostanti e lasciano i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari molto insoddisfatti. I farmaci non vengono quasi mai iniziati in PS e i pazienti che stanno già assumendo antidepressivi sperimentano un inizio terapeutico molto lento e spesso con effetti collaterali sfavorevoli che rendono difficile e talvolta impossibile la compliance al trattamento.
Per quasi dieci anni, la ketamina per via endovenosa ha dimostrato di essere un'efficace terapia acuta nei pazienti adulti con ideazione suicidaria. Una singola dose di ketamina per via endovenosa (IV) può ridurre rapidamente la gravità dell'ideazione suicidaria di dimensioni dell'effetto da moderate a grandi (d di Cohen = 0,5-0,8) durante una visita in PS, in una popolazione adulta. Tuttavia, non è mai stato studiato in una popolazione pediatrica. L'obiettivo primario dello studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio che indaghi sull'efficacia della ketamina IV per ridurre l'ideazione suicidaria negli adolescenti nel pronto soccorso pediatrico.
Se la ketamina per via endovenosa può alleviare rapidamente la gravità dell'IS negli adolescenti, ciò avrebbe enormi effetti sui pazienti e sulle famiglie e cambierebbe radicalmente il modo in cui i medici del pronto soccorso trattano le emergenze di salute mentale pediatrica. Aumenterebbe la sicurezza del paziente, ridurrebbe il disagio del paziente, la morbilità, possibilmente la mortalità e allevierebbe lo stress familiare. Se l'effetto terapeutico della ketamina viene mantenuto per diversi giorni, come accade negli adulti, aiuterà a temporeggiare i sintomi del paziente mentre sono collegati a cure psichiatriche più a lungo termine. A livello di sistema, può ridurre i tassi di visite al pronto soccorso e, spesso lunghi, i ricoveri in ospedale. I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio saranno generalizzabili ai centri pediatrici dell'Ontario, del Canada e oltre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Schlegelmilch, MD, MPH
- Numero di telefono: 1-613-737-7600
- Email: mschlegelmilch@cheo.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maala Bhatt, MD, Msc
- Email: mbhatt@cheo.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- CHEO
-
Contatto:
- Maala Bhatt, MD
- Email: mbhatt@cheo.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Risponde "sì" al questionario ASQ al triage, che chiede; "Stai pensando di ucciderti in questo momento?"
- Ideazione suicidaria da moderata a grave, definita come punteggio ≥ 3 nelle prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
- Età da 12 a 17 anni inclusi
- Chiara dal punto di vista medico, come giudicato dal medico curante
- Parla inglese o francese
Criteri di esclusione
- Intossicazione acuta
- Precedentemente arruolato nello studio in corso o in un altro studio clinico
- Storia di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico secondo il rapporto del paziente/genitore
- Psicosi attiva o storia di disturbo psicotico
- Anamnesi di disturbo neurologico non psichiatrico (ad es. epilessia)
Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla ketamina sulla base della monografia del farmaco:
- Allergia o ipersensibilità nota alla ketamina dall'anamnesi del paziente
- Anamnesi di accidente cerebrovascolare (ictus o aneurisma)
- Storia di elevata pressione intracranica o ipertensione intracranica idiopatica
- Ipertensione significativa che richiede farmaci giornalieri
- Grave scompenso cardiaco
- Su un modulo 1
- Richiede contenzione fisica o chimica
- Storia di violenza durante il ricovero in ospedale
- Valutazione da parte di un professionista della salute mentale durante l'attuale visita in PS prima dell'iscrizione allo studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infusione endovenosa di ketamina
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 0,5 mg/kg di 1 mg/mL di ketamina per via endovenosa (massimo 50 mg) per 40 minuti.
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vedere la descrizione del braccio di studio
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Infusione endovenosa di soluzione salina normale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 0,5 ml/kg di soluzione fisiologica per via endovenosa (massimo 50 ml) per 40 minuti.
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vedere la descrizione del braccio di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello studio misurata dalla percentuale di pazienti ammissibili in grado di completare il protocollo di studio.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analisi dei dati per la fattibilità sarà di natura descrittiva e non ci sarà alcun test formale di ipotesi.
Verrà riportata la percentuale di pazienti idonei che completano lo studio.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione di base delle risposte alle prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Lasso di tempo: Linea di base
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Saranno misurate e riportate le stime della tendenza centrale (media) e della varianza (deviazione standard) dalle risposte dei partecipanti all'SSI5 al basale. Questi parametri aiuteranno con le stime delle dimensioni del campione per la prova definitiva più ampia. Le prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) sono un questionario a cinque voci con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
Linea di base
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Distribuzione di base delle risposte all'elemento del suicidio (n. 10) dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Saranno misurate e riportate le stime della tendenza centrale (media) e della varianza (deviazione standard) dalle risposte dei partecipanti al MADRS10 al basale. Questi parametri aiuteranno con le stime delle dimensioni del campione per la prova definitiva più ampia. La MADRS è una scala di depressione a 10 item, 6 punti. L'item 10 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (si gode la vita o la prende come viene), a 6 (piani espliciti di suicidio quando se ne presenta l'opportunità. Preparativi attivi per il suicidio) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
Linea di base
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Distribuzione di base delle risposte all'item suicidio (n. 9) dal Beck Depression Index (BDI9).
Lasso di tempo: Linea di base
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Saranno misurate e riportate le stime della tendenza centrale (media) e della varianza (deviazione standard) dalle risposte dei partecipanti al BDI9 al basale. Questi parametri aiuteranno con le stime delle dimensioni del campione per la prova definitiva più ampia. Il Beck Depression Inventory è un questionario sulla depressione di 21 voci. L'item 9 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (non ho pensieri di uccidermi) a 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
Linea di base
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Valutazione pragmatica di base delle prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5), dell'item suicidario (#10) della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10) e dell'item suicidario (#9) della Beck Depression Indice (BDI9).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione pragmatica della validità dello strumento chiedendo a ciascun partecipante, quale dei tre strumenti cattura meglio come si sentono al basale.
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Linea di base
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Linea di base
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L'adeguatezza dell'accecamento sarà misurata chiedendo a ciascun partecipante quale intervento pensano di aver ricevuto alla fine dei 40 minuti di infusione del farmaco in studio.
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Linea di base
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Efficacia del trattamento misurata dalla Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio del trattamento
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La gravità dell'ideazione suicidaria alla fine dell'infusione del farmaco di 40 minuti sarà misurata utilizzando SSI5. Le prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) sono un questionario a cinque voci con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
40 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Efficacia del trattamento misurata dall'item del suicidio (n. 10) dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio del trattamento
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La gravità dell'ideazione suicidaria alla fine dell'infusione del farmaco di 40 minuti sarà misurata utilizzando MADRS10. La MADRS è una scala di depressione a 10 item, 6 punti. L'item 10 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (si gode la vita o la prende come viene), a 6 (piani espliciti di suicidio quando se ne presenta l'opportunità. Preparativi attivi per il suicidio) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
40 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Efficacia del trattamento misurata dall'item suicidio (n. 9) del Beck Depression Index (BDI9)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'inizio del trattamento
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La gravità dell'ideazione suicidaria alla fine dell'infusione del farmaco di 40 minuti sarà misurata utilizzando BDI9. Il Beck Depression Inventory è un questionario sulla depressione di 21 voci. L'item 9 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (non ho pensieri di uccidermi) a 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
40 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Durata del trattamento misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (SSI5)
Lasso di tempo: 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento
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La durata dell'effetto del trattamento sull'ideazione suicidaria sarà misurata mediante SSI5 a 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento. Le prime 5 domande della Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI5) sono un questionario a cinque voci con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento
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Durata del trattamento misurata dall'item del suicidio (n. 10) dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS10)
Lasso di tempo: 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento
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La durata di un effetto del trattamento sull'ideazione suicidaria sarà misurata da MADRS10 a 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento. La MADRS è una scala di depressione a 10 item, 6 punti. L'item 10 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (si gode la vita o la prende come viene), a 6 (piani espliciti di suicidio quando se ne presenta l'opportunità. Preparativi attivi per il suicidio) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento
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Efficacia del trattamento misurata dall'item suicidio (n. 9) del Beck Depression Index (BDI9)
Lasso di tempo: 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento
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La durata di un effetto del trattamento sull'ideazione suicidaria sarà misurata da BDI9 a 80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento. Il Beck Depression Inventory è un questionario sulla depressione di 21 voci. L'item 9 valuta l'ideazione suicidaria da 0 (non ho pensieri di uccidermi) a 3 (mi ucciderei se ne avessi la possibilità) con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più grave. |
80 minuti, 120 minuti, 24 ore e sette giorni dopo l'inizio del trattamento
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Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verranno riportati il numero e la percentuale di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero alla visita di iscrizione al pronto soccorso.
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18 mesi
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verranno riportate la media e la deviazione standard della durata della degenza ospedaliera per i pazienti ricoverati alla visita di arruolamento.
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18 mesi
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Rivisita all'ED
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà riportato il numero e la percentuale di pazienti che richiedono una o più visite ripetute al pronto soccorso per disturbi di salute mentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Emergenze
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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