Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reparixin-lisäaine aikuispotilailla, joilla on ARDS

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus repariksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SoC:n lisähoitona akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (RESPIRATIO)

Opiskelun tavoitteet

  1. Karakterisoida repariksiinin tehoa keuhkovaurion ja systeemisen tulehduksen lievittämisessä sekä kliinisen toipumisen ja mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen nopeuttamisessa aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS (PaO2/FIO2-suhde ≤ 200).
  2. Arvioida repariksiinin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tutkimukseen osallistuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Kaikki potilaat saavat hoitoa nykyisten hoitostandardien mukaisesti, koska se liittyy ARDS:n hallintaan (protokollallinen ventilaattorin hallinta on kaikkien paikkojen saatavilla tällä hetkellä hyväksytyn hoitostandardin mukaisesti). Potilaat satunnaistetaan (1:1) joko repariksiiniin tai lumelääkkeeseen. Hoidon kesto on 14 päivää.

Opintojakso koostuu 4 opintojaksosta:

Seulonta satunnaistaminen ja lähtötilanteen arvioinnit, hoito (14 päivää harkinnanvaraisesti enintään 21 päivään), seuranta (enintään 28 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten 60 päivään).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Herzzentrum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Unversity of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Yhdysvallat, 46404
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462-1607
        • Newton Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Pulmonary Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8894
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
  2. Aikuiset miehet ja naiset (>18-vuotiaat).
  3. Mekaanisesti ventiloidut (invasiiviset) potilaat, joiden PaO2/FIO2-suhde on ≤200, kun PEEP on ≥5 cmH20.
  4. Hengityksen vajaatoimintaa ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus (jos akuutti kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tunnistetaan osaksi kliinistä kuvaa, siihen on puututtava tehokkaasti ja mahdollisimman pian ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan).
  5. Kahdenväliset radiologiset samentumat, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa (CXR), tai bilateraaliset lasihiotut opasteet rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
  6. ≤48 tuntia edellä olevien ARDS-kriteerien täyttymisestä.
  7. ≤7 päivää sairaalaan saapumisesta.

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita olemaan raskaaksi 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, ja heidän on hyväksyttävä vähintään yksi seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Hormonaalinen ehkäisy, systeemiset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen;
    2. steriili seksikumppani;
    3. Raittius.

Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä lääkkeen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea-vaikea krooninen maksasairaus (joka on vahvistettu asiaankuuluvalla historialla, kuvantamisella, jos se on olemassa, ja Child-Pugh-pisteillä B-C).
  2. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairauden munuaiskorvaushoidossa.
  3. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti todettu olevan suuri todennäköisyys kuolla seuraavan 24 tunnin aikana PI:n arvion perusteella.
  5. Todisteet anoksisesta aivovauriosta
  6. Parhaillaan saa ECMO- tai suurtaajuista oskilloivaa ventilaatiota.
  7. Odotettu ekstubaatio 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä.
  8. Aktiivinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ei-melanoottisia ihosyöpiä).
  9. Hemodynaaminen epävakaus (> 30 % lisäys vasopressorissa viimeisen 6 tunnin aikana tai norepinefriini > 0,5 mcg/kg/min).
  10. Todisteet maha-suolikanavan (GI) dysmotiliteettista esim. akuutista haimatulehduksesta tai välittömästä leikkauksen jälkeisestä tilasta, mikä ilmenee jatkuvana mahalaukun turvotuksena, enteraalisen ruokinnan sietämättömänä ja/tai jatkuvana mahalaukun jäännöksenä >500 ml.
  11. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä seulonnasta.
  12. Päätös keskeyttää tai keskeyttää elämää ylläpitävä hoito (potilaat voivat silti olla kelpoisia, jos he ovat sitoutuneet täysimääräiseen tukeen paitsi sydän-keuhkoelvytykseen, jos sydänpysähdys tapahtuu).

  13. Historia:

    1. Dokumentoitu allergia/yliherkkyys useammalle kuin yhdelle sulfonamidien luokkaan kuuluvalle lääkkeelle, kuten sulfametatsiini, sulfametoksatsoli, sulfasalatsiini, nimesulidi tai selekoksibi (yliherkkyys pelkästään sulfanilamidiantibiooteille, esim. sulfametoksatsoli ei päde tutkimustuotteeseen), ja /tai sen apuaineet.
    2. Laktaasipuutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
    3. Aiempi steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava/verenvuoto.
    4. Yliherkkä ibuprofeenille.
  14. Aktiivinen verenvuoto (paitsi kuukautiset) tai verenvuotodiateesi mukaan lukien potilaat, jotka saavat kroonisesti suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä.
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reparixin + Hoitostandardi
Reparixin-tabletit 1200 mg TID (2 tablettia x 600 mg TID) lisänä standardin hoitoon (SoC).
Lääke: Reparixin 600 mg
Reparixin 600 mg tabletit, murskattuna nenämahaletkun kautta annoksella 1200 mg kolme kertaa vuorokaudessa (2 tablettia kolme kertaa vuorokaudessa noin joka 8. tunti) hoidon lisäyksenä. Ekstuboinnin jälkeen ja jos potilas pystyy nielemään repariksiinia voidaan antaa suun kautta. Hoidon kokonaiskesto: 14 päivää
Muut nimet:
  • TASAVALTA
Placebo Comparator: Placebo + Hoitostandardi
Plasebotabletit, joissa on sama repariksiini-aikataulu, lisänä standardin hoitoon (SoC)
Muut: Vastaava Placebo

Placebo tabletit. Annostetaan murskattuna nenämahaletkun kautta samalla aikataululla kuin repariksiini hoidon lisänä. Ekstuboinnin jälkeen ja jos potilas pystyy nielemään lumelääkettä, se voidaan antaa suun kautta.

Hoidon kokonaiskesto: 14 päivää

Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 7 of Treatment
Aikaikkuna: Baseline to Day 7
Oxygenation Index is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (Fraction of Inspired Oxygen[FiO2]) x (100)/(Partial Pressure of Oxygen[PaO2]). It is a measure of efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. Baseline was defined as last measurement collected prior to investigational medicinal product intake. Change from baseline was defined as post-baseline assessment minus baseline value. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with multiple imputation (MI) for missing data have been presented.
Baseline to Day 7
Ventilator-Free Days (VFD)
Aikaikkuna: At Day 28
Ventilator free days (VFDs) through Day 28 were defined as the number of days from the first IMP intake during which the participant was alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who died before or at Day 28 were assigned a value of 0 ventilator-free days, in accordance with the estimand definition. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with MI for missing data have been presented.
At Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 4
Aikaikkuna: Baseline to Day 4
Oxygenation Index (OI) is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (FiO2) x (100) / (PaO2). It is a measure of the efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to the estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. For Day 4, no imputation or adjusted means were applied; only observed data from participants with available measurements were used. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline to Day 4
Change From Baseline of Acute Lung Injury (ALI) Score
Aikaikkuna: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Acute Lung Injury (ALI) Score is a composite 4-point scoring system validated by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) Network that considers PaO2/FiO2, the level of positive end-expiratory pressure (PEEP), lung/respiratory compliance [plateau airway pressure minus PEEP/Tidal Volume (TV)], and the extent of pulmonary infiltrates on the chest radiograph. Each criterion was scored from 0-4 based on the severity of the condition. The final score was calculated by dividing the total score by the number of criteria used. A score of 0 indicates no lung injury, a score between 0.1 to 2.5 indicates mild to moderate lung injury and a score of >2.5 indicates severe lung injury (ARDS). Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Aikaikkuna: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score is a mortality prediction score based on the degree of dysfunction of six organ systems (respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems). The score ranges for each system organ classes range from 0 to 4. SOFA score was calculated every 24 hours using (for each organ system) the worst variable recorded within the same 24 hours. The best possible score corresponds to 0 whereas the worst score corresponds to 24. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Ventilatory Ratio
Aikaikkuna: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14

The Ventilatory Ratio (VR) is a simple, non-invasive bedside index used to monitor the efficiency of carbon dioxide (CO2) clearance in mechanically ventilated participants, particularly those with ARDS.

VR = [minute ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)] / [predicted body weight × 100 (ml/min) × 37.5 (mm Hg)] VR is a unitless ratio, and a value approximating 1 would represent normal ventilating lungs. An elevated value of VR would represent either increased pulmonary dead space, increased VCO2 or both. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Number of Participants Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) at Day 14
Aikaikkuna: At Day 14
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) is an advanced form of temporary life support used for participants with life-threatening heart or lung failure that has not responded to conventional treatments. It functions as a modified heart-lung bypass machine, circulating blood outside the body to add oxygen and remove carbon dioxide before returning it to the participants. Use of ECMO between first investigational medicinal product intake and Day 14 was counted.
At Day 14
Percentage of Participants Using Vasoactive Medications at Day 14
Aikaikkuna: At Day 14
Use of vasoactive medication is defined as the percentage of participants who received ≥1 vasoactive medication at any time from first IMP intake (Day 1) up to and including Day 14 (inclusive window), divided by the number of participants in the analysis population. Use of Vasoactive Medications is collected in "Ventilation - Specific Information" CRF Daily assessments through extubation. An event is recorded as "Yes" if vasoactive medication use is reported at any daily assessment performed between the date/time of first IMP intake (Day 1) and Day 14 (Day 1 + 13 days), inclusive. If no use is reported during this period, the event is recorded as "No" provided the last available assessment occurs on or after Day 12 (allowing a ±2-day window for the Day 14 visit). The event is recorded as missing if the last available assessment occurs before Day 12.
At Day 14
Change From Baseline of Chest X-ray (CXR) Assessment of Pulmonary Edema by Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) Score
Aikaikkuna: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score is a validated, semi-quantitative tool for quantifying pulmonary edema and ARDS severity using chest X-rays (CXR). It is calculated by dividing the lung fields on the chest radiograph into four quadrants. Each quadrant was assigned a number, and the extent of alveolar opacities (the consolidation score, from 0 to 4) and density of alveolar opacities (the density score, from 1 to 3) was determined. If the consolidation score was 0, the density score was 0. The final RALE score was the sum of the product of the consolidation and density score for each quadrant. Thus, the final RALE score ranged from minimum 0 to maximum 48. Higher RALE scores indicate more severe edema and poorer outcomes. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Percentage of Participants Achieving Pressure Support Ventilation Equal to 5 cm H20 With PEEP Equal to 5 cm H20 for 2 Hours (Measure of Weaning)
Aikaikkuna: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is defined as use of pressure support ventilation equal to 5 cmH2O with PEEP equal to 5 cmH2O for 2 hours. Each qualifying CPAP trial recorded in the Ventilation Specific Information CRF is counted as one weaning attempt. By Day 28: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 (first IMP intake) and Day 28 (Day 1 + 27 days). The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. By Hospital Discharge: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 and hospital discharge. The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. Hospital discharge date is obtained from EOS or, if missing, from the Hospital Discharge visit date; if unavailable, hospitalization is assumed ongoing.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU)-Free Days
Aikaikkuna: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU) free days were defined as number of calendar days from first IMP intake during which a participant was alive and not hospitalized in an ICU. ICU-free days at Day 28 were calculated as 28 minus total number of ICU days up to Day 28, with negative values set to 0. Participants who died on or before Day 28 were assigned 0 ICU-free days. If a participant was discharged before Day 28 and died after discharge but before Day 28, ICU-free days at Day 28 equaled ICU-free days at discharge. Endpoint was set to missing if participant was alive but followed for fewer than 26 days or if required data were missing. ICU-free days at hospital discharge were calculated as (discharge date - first IMP intake date + 1) minus total ICU days up to discharge, with negative values set to 0. Participants who died during hospitalization were assigned 0 ICU-free days. If discharge did not occur and death occurred after Day 28, ICU-free days at discharge equaled ICU-free days at Day 28.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Hospital-free Days
Aikaikkuna: Up to Day 28
Hospital-free days are a participant-centered metric defining the number of days a participant stays alive outside an acute-care hospital. If the participant was alive at Day 28 (last available day ≥26), hospital-free days were calculated as 28 minus total hospital days up to Day 28. If the participant died on or before Day 28, hospital-free days were set to 0.
Up to Day 28
Percentage of Participants With Tracheostomies
Aikaikkuna: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of participants who underwent a tracheostomy between Day 1 and Day 28 or hospital discharge, has been presented. The event is recorded as "Yes" if a tracheostomy occurred during this period, "No" if no procedure occurred and the visit/discharge date is available and missing if both the procedure date and visit/discharge date are unavailable.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Transferred to a Long-Term Acute Care (LTAC) Facility
Aikaikkuna: From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
An LTAC is a Long Term Acute Care Hospital, a facility that specializes in the treatment of participants with serious medical conditions, including patients with ongoing needs for mechanical ventilation, but who no longer require intensive care or extensive diagnostic procedures. The participants in LTAC are transferred there directly from the intensive care unit because they require more care than they can receive in a rehabilitation center, skilled care facility or at home.
From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Who Died by Day 28 and Day 60
Aikaikkuna: Up to Day 28 and 60
Percentage of death by Day 28 and Day 60 has been reported. The event is recorded as "Yes" if death occurred within the period, "No" if the participant was alive with last available assessment at or beyond Day 28 or Day 60.
Up to Day 28 and 60
Hospital Discharge by Day 28
Aikaikkuna: Day 28
A participant was considered discharged alive by Day 28 if hospital discharge occurred on or before Day 28, regardless of vital status after discharge. Participants were considered not discharged alive by Day 28 if they died without a recorded discharge date, were discharged after Day 28, had a missing discharge date with sufficient follow-up (last available day ≥26), or had a discharge date equal to the date of death. The endpoint was set to missing if the discharge date was missing and the participant was alive but followed for fewer than 26 days. Percentage of participants discharged from hospital by Day 28 has been presented.
Day 28
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and Plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1)
Aikaikkuna: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels for Interleukin -6 (IL-6), IL-8 and plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: PAI-1, ICAM-1, and RAGE
Aikaikkuna: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and receptor for advanced glycation end products (RAGE) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Treatment Emergent Adverse Events (Serious TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 26 Months
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention. A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study. A Serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Up to 26 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa