Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление репариксина у взрослых пациентов с ОРДС

8 мая 2026 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности репариксина в качестве дополнительной терапии к SoC при остром респираторном дистресс-синдроме (RESPIRATIO)

Цели исследования

  1. Охарактеризовать эффективность репариксина в улучшении состояния при повреждении легких и системном воспалении, а также в ускорении клинического выздоровления и освобождения от искусственной вентиляции легких у взрослых пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени (отношение PaO2/FIO2 ≤ 200).
  2. Оценить безопасность репариксина по сравнению с плацебо у пациентов, включенных в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Все пациенты будут получать терапию в соответствии с текущими стандартами лечения, поскольку это относится к ведению ОРДС (протокол управления ИВЛ будет доступен во всех учреждениях в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами лечения). Пациенты будут рандомизированы (1:1) для приема репариксина или плацебо. Продолжительность лечения составит 14 дней.

Обучение будет состоять из 4 учебных периодов:

Рандомизация скрининга и базовые оценки, лечение (14 дней с дискреционным продлением до 21 дня), последующее наблюдение (до 28 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше, а затем до 60-го дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Herzzentrum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Unversity of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Соединенные Штаты, 46404
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462-1607
        • Newton Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Pulmonary Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8894
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие в соответствии с местными правилами и нормами.
  2. Взрослые мужчины и женщины (старше 18 лет).
  3. Пациенты на ИВЛ (инвазивные) с отношением PaO2/FIO2 ≤200 при наличии PEEP ≥5 см вод. ст.
  4. Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью (если острое обострение застойной сердечной недостаточности идентифицируется как часть клинической картины, это должно быть эффективно устранено и как можно скорее до включения пациента в исследование).
  5. Двусторонние рентгенологические затемнения, соответствующие отеку легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки (CXR), или двусторонние затемнения по типу матового стекла на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
  6. ≤48 часов после выполнения вышеуказанных критериев ARDS.
  7. ≤7 дней с момента госпитализации.

  8. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны быть готовы не забеременеть в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и должны согласиться на использование хотя бы одного из следующих надежных методов контрацепции:

    1. Гормональная контрацепция, системные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы по крайней мере за 2 месяца до визита для скрининга и до 30 дней после последней дозы ИЛП;
    2. Бесплодный половой партнер;
    3. Воздержание.

Будут допущены женщины-участницы, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года. Для всех женщин с потенциалом деторождения результат теста на беременность должен быть отрицательным до первого приема препарата.

Критерий исключения:

  1. Умеренно-тяжелое хроническое заболевание печени (подтверждено соответствующим анамнезом, визуализацией, если она существовала ранее, и шкалой Чайлд-Пью B-C).
  2. Тяжелая хроническая почечная дисфункция: рСКФ (MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности при заместительной почечной терапии.
  3. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  4. Пациенты, у которых клинически определена высокая вероятность смерти в течение следующих 24 часов на основании оценки PI.
  5. Доказательства аноксического поражения головного мозга
  6. В настоящее время получает ЭКМО или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
  7. Предполагаемая экстубация в течение 24 часов после регистрации.
  8. Активное злокачественное новообразование (за исключением немеланотического рака кожи).
  9. Гемодинамическая нестабильность (увеличение вазопрессора >30% за последние 6 часов или норэпинефрина >0,5 мкг/кг/мин).
  10. Признаки нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например, из-за острого панкреатита или непосредственного послеоперационного состояния, о чем свидетельствует стойкое вздутие желудка, непереносимость энтерального питания и/или стойкие остаточные явления в желудке >500 мл).
  11. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу в течение 72 часов после скрининга.
  12. Решение о приостановке или прекращении поддерживающего жизнь лечения (однако пациенты могут по-прежнему иметь право на участие, если они привержены полной поддержке, кроме сердечно-легочной реанимации, в случае остановки сердца).

  13. История:

    1. Подтвержденная аллергия/гиперчувствительность более чем к одному лекарственному средству, принадлежащему к классу сульфаниламидов, например, сульфаметазину, сульфаметоксазолу, сульфасалазину, нимесулиду или целекоксибу (гиперчувствительность только к сульфаниламидным антибиотикам, например, сульфаметоксазолу, не подлежит исключению), а также к исследуемому продукту и /или его вспомогательные вещества.
    2. Дефицит лактазы, галактоземия или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
    3. Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе из-за предшествующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или рецидивирующей пептической язвы/кровотечения.
    4. Повышенная чувствительность к ибупрофену.
  14. Активное кровотечение (за исключением менструаций) или геморрагический диатез, включая пациентов, постоянно принимающих высокие дозы НПВП.
  15. Беременные или кормящие женщины.
  16. Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста, которые не согласны использовать по крайней мере одну основную форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Репариксин + Стандарт лечения
Таблетки репариксина 1200 мг три раза в день (2 таблетки по 600 мг три раза в день) в качестве дополнения к стандарту лечения (SoC).
Лекарство: Репариксин 600мг
Таблетки Репариксина 600 мг, вводят измельченными через назогастральный зонд в дозе 1200 мг три раза в день (2 таблетки три раза в день, вводят примерно каждые 8 ​​часов) в качестве дополнения к стандартному лечению. После экстубации и если пациент может глотать, репариксин можно вводить перорально. Общая продолжительность лечения: 14 дней.
Другие имена:
  • РЭП
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Таблетки плацебо с тем же графиком приема репариксина в качестве дополнения к стандарту лечения (SoC)
Другой: Соответствующее плацебо

Таблетки плацебо. Вводят измельченный через назогастральный зонд по той же схеме, что и репариксин, в качестве дополнения к стандарту лечения. После экстубации и если пациент может глотать, плацебо можно назначать перорально.

Общая продолжительность лечения: 14 дней.

Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 7 of Treatment
Временное ограничение: Baseline to Day 7
Oxygenation Index is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (Fraction of Inspired Oxygen[FiO2]) x (100)/(Partial Pressure of Oxygen[PaO2]). It is a measure of efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. Baseline was defined as last measurement collected prior to investigational medicinal product intake. Change from baseline was defined as post-baseline assessment minus baseline value. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with multiple imputation (MI) for missing data have been presented.
Baseline to Day 7
Ventilator-Free Days (VFD)
Временное ограничение: At Day 28
Ventilator free days (VFDs) through Day 28 were defined as the number of days from the first IMP intake during which the participant was alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who died before or at Day 28 were assigned a value of 0 ventilator-free days, in accordance with the estimand definition. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with MI for missing data have been presented.
At Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 4
Временное ограничение: Baseline to Day 4
Oxygenation Index (OI) is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (FiO2) x (100) / (PaO2). It is a measure of the efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to the estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. For Day 4, no imputation or adjusted means were applied; only observed data from participants with available measurements were used. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline to Day 4
Change From Baseline of Acute Lung Injury (ALI) Score
Временное ограничение: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Acute Lung Injury (ALI) Score is a composite 4-point scoring system validated by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) Network that considers PaO2/FiO2, the level of positive end-expiratory pressure (PEEP), lung/respiratory compliance [plateau airway pressure minus PEEP/Tidal Volume (TV)], and the extent of pulmonary infiltrates on the chest radiograph. Each criterion was scored from 0-4 based on the severity of the condition. The final score was calculated by dividing the total score by the number of criteria used. A score of 0 indicates no lung injury, a score between 0.1 to 2.5 indicates mild to moderate lung injury and a score of >2.5 indicates severe lung injury (ARDS). Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Временное ограничение: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score is a mortality prediction score based on the degree of dysfunction of six organ systems (respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems). The score ranges for each system organ classes range from 0 to 4. SOFA score was calculated every 24 hours using (for each organ system) the worst variable recorded within the same 24 hours. The best possible score corresponds to 0 whereas the worst score corresponds to 24. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Ventilatory Ratio
Временное ограничение: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14

The Ventilatory Ratio (VR) is a simple, non-invasive bedside index used to monitor the efficiency of carbon dioxide (CO2) clearance in mechanically ventilated participants, particularly those with ARDS.

VR = [minute ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)] / [predicted body weight × 100 (ml/min) × 37.5 (mm Hg)] VR is a unitless ratio, and a value approximating 1 would represent normal ventilating lungs. An elevated value of VR would represent either increased pulmonary dead space, increased VCO2 or both. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Number of Participants Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) at Day 14
Временное ограничение: At Day 14
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) is an advanced form of temporary life support used for participants with life-threatening heart or lung failure that has not responded to conventional treatments. It functions as a modified heart-lung bypass machine, circulating blood outside the body to add oxygen and remove carbon dioxide before returning it to the participants. Use of ECMO between first investigational medicinal product intake and Day 14 was counted.
At Day 14
Percentage of Participants Using Vasoactive Medications at Day 14
Временное ограничение: At Day 14
Use of vasoactive medication is defined as the percentage of participants who received ≥1 vasoactive medication at any time from first IMP intake (Day 1) up to and including Day 14 (inclusive window), divided by the number of participants in the analysis population. Use of Vasoactive Medications is collected in "Ventilation - Specific Information" CRF Daily assessments through extubation. An event is recorded as "Yes" if vasoactive medication use is reported at any daily assessment performed between the date/time of first IMP intake (Day 1) and Day 14 (Day 1 + 13 days), inclusive. If no use is reported during this period, the event is recorded as "No" provided the last available assessment occurs on or after Day 12 (allowing a ±2-day window for the Day 14 visit). The event is recorded as missing if the last available assessment occurs before Day 12.
At Day 14
Change From Baseline of Chest X-ray (CXR) Assessment of Pulmonary Edema by Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) Score
Временное ограничение: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score is a validated, semi-quantitative tool for quantifying pulmonary edema and ARDS severity using chest X-rays (CXR). It is calculated by dividing the lung fields on the chest radiograph into four quadrants. Each quadrant was assigned a number, and the extent of alveolar opacities (the consolidation score, from 0 to 4) and density of alveolar opacities (the density score, from 1 to 3) was determined. If the consolidation score was 0, the density score was 0. The final RALE score was the sum of the product of the consolidation and density score for each quadrant. Thus, the final RALE score ranged from minimum 0 to maximum 48. Higher RALE scores indicate more severe edema and poorer outcomes. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Percentage of Participants Achieving Pressure Support Ventilation Equal to 5 cm H20 With PEEP Equal to 5 cm H20 for 2 Hours (Measure of Weaning)
Временное ограничение: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is defined as use of pressure support ventilation equal to 5 cmH2O with PEEP equal to 5 cmH2O for 2 hours. Each qualifying CPAP trial recorded in the Ventilation Specific Information CRF is counted as one weaning attempt. By Day 28: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 (first IMP intake) and Day 28 (Day 1 + 27 days). The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. By Hospital Discharge: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 and hospital discharge. The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. Hospital discharge date is obtained from EOS or, if missing, from the Hospital Discharge visit date; if unavailable, hospitalization is assumed ongoing.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU)-Free Days
Временное ограничение: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU) free days were defined as number of calendar days from first IMP intake during which a participant was alive and not hospitalized in an ICU. ICU-free days at Day 28 were calculated as 28 minus total number of ICU days up to Day 28, with negative values set to 0. Participants who died on or before Day 28 were assigned 0 ICU-free days. If a participant was discharged before Day 28 and died after discharge but before Day 28, ICU-free days at Day 28 equaled ICU-free days at discharge. Endpoint was set to missing if participant was alive but followed for fewer than 26 days or if required data were missing. ICU-free days at hospital discharge were calculated as (discharge date - first IMP intake date + 1) minus total ICU days up to discharge, with negative values set to 0. Participants who died during hospitalization were assigned 0 ICU-free days. If discharge did not occur and death occurred after Day 28, ICU-free days at discharge equaled ICU-free days at Day 28.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Hospital-free Days
Временное ограничение: Up to Day 28
Hospital-free days are a participant-centered metric defining the number of days a participant stays alive outside an acute-care hospital. If the participant was alive at Day 28 (last available day ≥26), hospital-free days were calculated as 28 minus total hospital days up to Day 28. If the participant died on or before Day 28, hospital-free days were set to 0.
Up to Day 28
Percentage of Participants With Tracheostomies
Временное ограничение: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of participants who underwent a tracheostomy between Day 1 and Day 28 or hospital discharge, has been presented. The event is recorded as "Yes" if a tracheostomy occurred during this period, "No" if no procedure occurred and the visit/discharge date is available and missing if both the procedure date and visit/discharge date are unavailable.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Transferred to a Long-Term Acute Care (LTAC) Facility
Временное ограничение: From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
An LTAC is a Long Term Acute Care Hospital, a facility that specializes in the treatment of participants with serious medical conditions, including patients with ongoing needs for mechanical ventilation, but who no longer require intensive care or extensive diagnostic procedures. The participants in LTAC are transferred there directly from the intensive care unit because they require more care than they can receive in a rehabilitation center, skilled care facility or at home.
From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Who Died by Day 28 and Day 60
Временное ограничение: Up to Day 28 and 60
Percentage of death by Day 28 and Day 60 has been reported. The event is recorded as "Yes" if death occurred within the period, "No" if the participant was alive with last available assessment at or beyond Day 28 or Day 60.
Up to Day 28 and 60
Hospital Discharge by Day 28
Временное ограничение: Day 28
A participant was considered discharged alive by Day 28 if hospital discharge occurred on or before Day 28, regardless of vital status after discharge. Participants were considered not discharged alive by Day 28 if they died without a recorded discharge date, were discharged after Day 28, had a missing discharge date with sufficient follow-up (last available day ≥26), or had a discharge date equal to the date of death. The endpoint was set to missing if the discharge date was missing and the participant was alive but followed for fewer than 26 days. Percentage of participants discharged from hospital by Day 28 has been presented.
Day 28
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and Plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1)
Временное ограничение: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels for Interleukin -6 (IL-6), IL-8 and plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: PAI-1, ICAM-1, and RAGE
Временное ограничение: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and receptor for advanced glycation end products (RAGE) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Treatment Emergent Adverse Events (Serious TEAEs)
Временное ограничение: Up to 26 Months
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention. A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study. A Serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Up to 26 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться