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Add-on Reparixin chez les patients adultes atteints de SDRA

8 mai 2026 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réparixine en tant que thérapie complémentaire à la SoC dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (RESPIRATIO)

Objectifs de l'étude

  1. Caractériser l'efficacité de la réparixine pour améliorer les lésions pulmonaires et l'inflammation systémique et accélérer la récupération clinique et la libération de la ventilation mécanique chez les patients adultes atteints de SDRA modéré à sévère (rapport PaO2/FIO2 ≤ 200).
  2. Évaluer l'innocuité de la réparixine par rapport au placebo chez les patients inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Tous les patients recevront un traitement conforme aux normes de soins actuelles en ce qui concerne la gestion du SDRA (la gestion protocolaire des ventilateurs sera mise à la disposition de tous les sites conformément aux normes de soins actuellement acceptées). Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir soit de la réparixine, soit un placebo. La durée du traitement sera de 14 jours.

L'étude comprendra 4 périodes d'études:

Dépistage, randomisation et évaluations de base, traitement (14 jours avec prolongation discrétionnaire jusqu'à 21 jours), suivi (jusqu'à 28 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, puis jusqu'au 60e jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Herzzentrum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Unversity of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Gary, Indiana, États-Unis, 46404
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462-1607
        • Newton Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Pulmonary Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8894
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, conformément aux directives et réglementations locales.
  2. Adultes masculins et féminins (>18 ans).
  3. Patients ventilés mécaniquement (invasifs) avec un rapport PaO2/FIO2 ≤200 en présence d'une PEP ≥5 cmH20.
  4. Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge hydrique (si une exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive aiguë est identifiée dans le cadre du tableau clinique, cela doit être traité efficacement et dès que possible avant que le patient puisse être inscrit).
  5. Opacités radiologiques bilatérales compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie thoracique frontale (CXR), ou opacités bilatérales en verre dépoli sur une tomodensitométrie (TDM) thoracique.
  6. ≤ 48 heures après avoir rempli les critères ARDS ci-dessus.
  7. ≤ 7 jours après l'admission à l'hôpital.

  8. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à ne pas tomber enceintes dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP) et doivent accepter au moins l'une des méthodes de contraception fiables suivantes :

    1. Contraception hormonale, contraceptifs systémiques, implantables, transdermiques ou injectables depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de PIM ;
    2. Un partenaire sexuel stérile;
    3. Abstinence.

Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour toutes les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse doit être négatif avant la première prise de médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique chronique modérée à sévère (telle que vérifiée par les antécédents pertinents, l'imagerie, si préexistante, et le score de Child-Pugh B-C).
  2. Insuffisance rénale chronique sévère : DFGe (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2 ou Insuffisance rénale en phase terminale sous thérapie de remplacement rénal.
  3. Participation à un autre essai clinique interventionnel.
  4. Patients dont il est cliniquement déterminé qu'ils présentent une forte probabilité de décès dans les prochaines 24 heures selon l'estimation de l'IP.
  5. Preuve de lésion cérébrale anoxique
  6. Reçoit actuellement ECMO ou ventilation oscillatoire à haute fréquence.
  7. Extubation anticipée dans les 24 heures suivant l'inscription.
  8. Malignité active (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques).
  9. Instabilité hémodynamique (> 30 % d'augmentation du vasopresseur au cours des 6 dernières heures ou noradrénaline > 0,5 mcg/Kg/min).
  10. Preuve de dysmotilité gastro-intestinale (GI), par exemple, due à une pancréatite aiguë ou à un état post-opératoire immédiat, comme démontré par une distension gastrique persistante, une intolérance à l'alimentation entérale et/ou des résidus gastriques persistants > 500 ml).
  11. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital dans les 72 heures suivant le dépistage.
  12. Décision de suspendre ou d'arrêter le traitement de maintien de la vie (les patients peuvent toutefois être éligibles s'ils s'engagent à bénéficier d'un soutien complet, à l'exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque).

  13. L'histoire de:

    1. Allergie / hypersensibilité documentée à plus d'un médicament appartenant à la classe des sulfamides, tels que la sulfaméthazine, le sulfaméthoxazole, la sulfasalazine, le nimésulide ou le célécoxib (l'hypersensibilité aux antibiotiques sulfanilamides seuls, par exemple, le sulfaméthoxazole n'est pas éligible à l'exclusion), et au produit à l'étude et /ou ses excipients.
    2. Déficit en lactase, galactosémie ou malabsorption du glucose-galactose.
    3. Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale en raison d'un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'un ulcère gastro-duodénal / d'une hémorragie récurrente.
    4. Hypersensible à l'ibuprofène.
  14. Saignement actif (à l'exclusion des règles) ou diathèse hémorragique, y compris les patients recevant des doses chroniquement élevées d'AINS.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes.
  16. Femmes en âge de procréer et hommes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser au moins une forme primaire de contraception pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparixine + Norme de soins
Comprimés de réparixine 1200 mg TID (2 comprimés x 600 mg TID) en complément de la norme de soins (SoC).
Médicament: Réparixine 600 mg
Comprimés de Reparixine à 600 mg, administrés écrasés par sonde nasogastrique à la dose de 1 200 mg trois fois par jour (2 comprimés trois fois par jour administrés environ toutes les 8 heures environ) en complément de la norme de soins. Après extubation et si le patient peut avaler, la réparixine peut être administrée par voie orale. Durée totale du traitement : 14 jours
Autres noms:
  • REPRÉSENTANT
Comparateur placebo: Placebo + Norme de soins
Comprimés placebo avec le même calendrier de réparixine, en complément de la norme de soins (SoC)
Autre: Placebo correspondant

Comprimés placebo. Administré écrasé par sonde nasogastrique avec le même calendrier que la réparixine en complément de la norme de soins. Après extubation et si le patient peut avaler, un placebo peut être administré par voie orale.

Durée totale du traitement : 14 jours

Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 7 of Treatment
Délai: Baseline to Day 7
Oxygenation Index is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (Fraction of Inspired Oxygen[FiO2]) x (100)/(Partial Pressure of Oxygen[PaO2]). It is a measure of efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. Baseline was defined as last measurement collected prior to investigational medicinal product intake. Change from baseline was defined as post-baseline assessment minus baseline value. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with multiple imputation (MI) for missing data have been presented.
Baseline to Day 7
Ventilator-Free Days (VFD)
Délai: At Day 28
Ventilator free days (VFDs) through Day 28 were defined as the number of days from the first IMP intake during which the participant was alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who died before or at Day 28 were assigned a value of 0 ventilator-free days, in accordance with the estimand definition. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with MI for missing data have been presented.
At Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 4
Délai: Baseline to Day 4
Oxygenation Index (OI) is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (FiO2) x (100) / (PaO2). It is a measure of the efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to the estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. For Day 4, no imputation or adjusted means were applied; only observed data from participants with available measurements were used. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline to Day 4
Change From Baseline of Acute Lung Injury (ALI) Score
Délai: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Acute Lung Injury (ALI) Score is a composite 4-point scoring system validated by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) Network that considers PaO2/FiO2, the level of positive end-expiratory pressure (PEEP), lung/respiratory compliance [plateau airway pressure minus PEEP/Tidal Volume (TV)], and the extent of pulmonary infiltrates on the chest radiograph. Each criterion was scored from 0-4 based on the severity of the condition. The final score was calculated by dividing the total score by the number of criteria used. A score of 0 indicates no lung injury, a score between 0.1 to 2.5 indicates mild to moderate lung injury and a score of >2.5 indicates severe lung injury (ARDS). Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Délai: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score is a mortality prediction score based on the degree of dysfunction of six organ systems (respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems). The score ranges for each system organ classes range from 0 to 4. SOFA score was calculated every 24 hours using (for each organ system) the worst variable recorded within the same 24 hours. The best possible score corresponds to 0 whereas the worst score corresponds to 24. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Ventilatory Ratio
Délai: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14

The Ventilatory Ratio (VR) is a simple, non-invasive bedside index used to monitor the efficiency of carbon dioxide (CO2) clearance in mechanically ventilated participants, particularly those with ARDS.

VR = [minute ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)] / [predicted body weight × 100 (ml/min) × 37.5 (mm Hg)] VR is a unitless ratio, and a value approximating 1 would represent normal ventilating lungs. An elevated value of VR would represent either increased pulmonary dead space, increased VCO2 or both. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Number of Participants Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) at Day 14
Délai: At Day 14
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) is an advanced form of temporary life support used for participants with life-threatening heart or lung failure that has not responded to conventional treatments. It functions as a modified heart-lung bypass machine, circulating blood outside the body to add oxygen and remove carbon dioxide before returning it to the participants. Use of ECMO between first investigational medicinal product intake and Day 14 was counted.
At Day 14
Percentage of Participants Using Vasoactive Medications at Day 14
Délai: At Day 14
Use of vasoactive medication is defined as the percentage of participants who received ≥1 vasoactive medication at any time from first IMP intake (Day 1) up to and including Day 14 (inclusive window), divided by the number of participants in the analysis population. Use of Vasoactive Medications is collected in "Ventilation - Specific Information" CRF Daily assessments through extubation. An event is recorded as "Yes" if vasoactive medication use is reported at any daily assessment performed between the date/time of first IMP intake (Day 1) and Day 14 (Day 1 + 13 days), inclusive. If no use is reported during this period, the event is recorded as "No" provided the last available assessment occurs on or after Day 12 (allowing a ±2-day window for the Day 14 visit). The event is recorded as missing if the last available assessment occurs before Day 12.
At Day 14
Change From Baseline of Chest X-ray (CXR) Assessment of Pulmonary Edema by Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) Score
Délai: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score is a validated, semi-quantitative tool for quantifying pulmonary edema and ARDS severity using chest X-rays (CXR). It is calculated by dividing the lung fields on the chest radiograph into four quadrants. Each quadrant was assigned a number, and the extent of alveolar opacities (the consolidation score, from 0 to 4) and density of alveolar opacities (the density score, from 1 to 3) was determined. If the consolidation score was 0, the density score was 0. The final RALE score was the sum of the product of the consolidation and density score for each quadrant. Thus, the final RALE score ranged from minimum 0 to maximum 48. Higher RALE scores indicate more severe edema and poorer outcomes. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Percentage of Participants Achieving Pressure Support Ventilation Equal to 5 cm H20 With PEEP Equal to 5 cm H20 for 2 Hours (Measure of Weaning)
Délai: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is defined as use of pressure support ventilation equal to 5 cmH2O with PEEP equal to 5 cmH2O for 2 hours. Each qualifying CPAP trial recorded in the Ventilation Specific Information CRF is counted as one weaning attempt. By Day 28: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 (first IMP intake) and Day 28 (Day 1 + 27 days). The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. By Hospital Discharge: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 and hospital discharge. The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. Hospital discharge date is obtained from EOS or, if missing, from the Hospital Discharge visit date; if unavailable, hospitalization is assumed ongoing.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU)-Free Days
Délai: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU) free days were defined as number of calendar days from first IMP intake during which a participant was alive and not hospitalized in an ICU. ICU-free days at Day 28 were calculated as 28 minus total number of ICU days up to Day 28, with negative values set to 0. Participants who died on or before Day 28 were assigned 0 ICU-free days. If a participant was discharged before Day 28 and died after discharge but before Day 28, ICU-free days at Day 28 equaled ICU-free days at discharge. Endpoint was set to missing if participant was alive but followed for fewer than 26 days or if required data were missing. ICU-free days at hospital discharge were calculated as (discharge date - first IMP intake date + 1) minus total ICU days up to discharge, with negative values set to 0. Participants who died during hospitalization were assigned 0 ICU-free days. If discharge did not occur and death occurred after Day 28, ICU-free days at discharge equaled ICU-free days at Day 28.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Hospital-free Days
Délai: Up to Day 28
Hospital-free days are a participant-centered metric defining the number of days a participant stays alive outside an acute-care hospital. If the participant was alive at Day 28 (last available day ≥26), hospital-free days were calculated as 28 minus total hospital days up to Day 28. If the participant died on or before Day 28, hospital-free days were set to 0.
Up to Day 28
Percentage of Participants With Tracheostomies
Délai: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of participants who underwent a tracheostomy between Day 1 and Day 28 or hospital discharge, has been presented. The event is recorded as "Yes" if a tracheostomy occurred during this period, "No" if no procedure occurred and the visit/discharge date is available and missing if both the procedure date and visit/discharge date are unavailable.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Transferred to a Long-Term Acute Care (LTAC) Facility
Délai: From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
An LTAC is a Long Term Acute Care Hospital, a facility that specializes in the treatment of participants with serious medical conditions, including patients with ongoing needs for mechanical ventilation, but who no longer require intensive care or extensive diagnostic procedures. The participants in LTAC are transferred there directly from the intensive care unit because they require more care than they can receive in a rehabilitation center, skilled care facility or at home.
From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Who Died by Day 28 and Day 60
Délai: Up to Day 28 and 60
Percentage of death by Day 28 and Day 60 has been reported. The event is recorded as "Yes" if death occurred within the period, "No" if the participant was alive with last available assessment at or beyond Day 28 or Day 60.
Up to Day 28 and 60
Hospital Discharge by Day 28
Délai: Day 28
A participant was considered discharged alive by Day 28 if hospital discharge occurred on or before Day 28, regardless of vital status after discharge. Participants were considered not discharged alive by Day 28 if they died without a recorded discharge date, were discharged after Day 28, had a missing discharge date with sufficient follow-up (last available day ≥26), or had a discharge date equal to the date of death. The endpoint was set to missing if the discharge date was missing and the participant was alive but followed for fewer than 26 days. Percentage of participants discharged from hospital by Day 28 has been presented.
Day 28
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and Plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1)
Délai: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels for Interleukin -6 (IL-6), IL-8 and plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: PAI-1, ICAM-1, and RAGE
Délai: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and receptor for advanced glycation end products (RAGE) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Treatment Emergent Adverse Events (Serious TEAEs)
Délai: Up to 26 Months
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention. A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study. A Serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Up to 26 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dompé Farmaceutici S.p.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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