Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on reparixine bij volwassen patiënten met ARDS

8 mei 2026 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van reparixine als aanvullende therapie bij SoC bij acuut respiratoir distresssyndroom (RESPIRATIO)

Studie doelstellingen

  1. Om de werkzaamheid van reparixine te karakteriseren bij het verbeteren van longbeschadiging en systemische ontsteking en het versnellen van klinisch herstel en bevrijding van mechanische beademing bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ARDS (PaO2/FIO2-ratio ≤ 200).
  2. Om de veiligheid van reparixine versus placebo te evalueren bij patiënten die deelnamen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Alle patiënten zullen therapie krijgen die in overeenstemming is met de huidige zorgstandaard met betrekking tot ARDS-beheer (geprotocolleerd ventilatorbeheer zal beschikbaar worden gesteld voor alle locaties in overeenstemming met de momenteel geaccepteerde zorgstandaard). Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar reparixine of placebo. De duur van de behandeling is 14 dagen.

De studie zal bestaan ​​uit 4 studieperiodes:

Screening Randomisatie en baselinebeoordelingen, behandeling (14 dagen met discretionaire verlenging tot 21 dagen), follow-up (tot 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en daarna tot dag 60).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Herzzentrum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Unversity of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Verenigde Staten, 46404
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462-1607
        • Newton Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Pulmonary Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8894
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, volgens lokale richtlijnen en regelgeving.
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (>18 jaar).
  3. Mechanisch beademde (invasieve) patiënten met PaO2/FIO2-ratio ≤200 in aanwezigheid van PEEP van ≥5 cmH20.
  4. Ademhalingsinsufficiëntie die niet volledig wordt verklaard door hartfalen of vochtophoping (als exacerbatie van acuut congestief hartfalen wordt geïdentificeerd als onderdeel van het klinische beeld, moet dit effectief en zo snel mogelijk worden aangepakt voordat de patiënt kan worden ingeschreven).
  5. Bilaterale radiologische troebelingen consistent met longoedeem op de frontale thoraxröntgenfoto (CXR), of bilaterale matglastroebelingen op een gecomputeriseerde tomografie (CT)-scan van de borstkas.
  6. ≤48 uur na het voldoen aan bovenstaande ARDS-criteria.
  7. ≤7 dagen vanaf ziekenhuisopname.

  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om niet zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) en moeten instemmen met ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden:

    1. Hormonale anticonceptie, systemische, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva vanaf minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste IMP-dosis;
    2. Een steriele seksuele partner;
    3. Onthouding.

Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar zullen worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn vóór de eerste inname van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matig-ernstige chronische leveraandoening (zoals geverifieerd door relevante anamnese, beeldvorming, indien aanwezig, en Child-Pugh-score B-C).
  2. Ernstige chronische nierfunctiestoornis: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 of nierziekte in het eindstadium op nierfunctievervangende therapie.
  3. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  4. Patiënten waarvan klinisch is vastgesteld dat ze een hoge kans op overlijden hebben binnen de komende 24 uur op basis van de schatting van PI.
  5. Bewijs van zuurstofloos hersenletsel
  6. Ontvangt momenteel ECMO of hoogfrequente oscillerende beademing.
  7. Verwachte extubatie binnen 24 uur na inschrijving.
  8. Actieve maligniteit (met uitzondering van niet-melanotische huidkankers).
  9. Hemodynamische instabiliteit (> 30% toename van vasopressor in de afgelopen 6 uur of noradrenaline > 0,5 mcg/kg/min).
  10. Bewijs van gastro-intestinale (GI) dysmotiliteit, bijv. als gevolg van acute pancreatitis of onmiddellijke postoperatieve toestand, zoals aangetoond door aanhoudende maagzwelling, enterale voedingsintolerantie en/of aanhoudende maagresiduen >500 ml).
  11. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen 72 uur na screening.
  12. Beslissing om levensondersteunende behandeling achterwege te laten of in te trekken (patiënten kunnen echter nog steeds in aanmerking komen als ze zich inzetten voor volledige ondersteuning, behalve cardiopulmonale reanimatie als er een hartstilstand optreedt).

  13. Geschiedenis van:

    1. Gedocumenteerde allergie/overgevoeligheid voor meer dan één geneesmiddel dat behoort tot de klasse van sulfonamiden, zoals sulfamethazine, sulfamethoxazol, sulfasalazine, nimesulide of celecoxib (overgevoeligheid voor alleen sulfanilamide-antibiotica, bijv. sulfamethoxazol komt niet in aanmerking voor uitsluiting), en voor het onderzoeksproduct en /of zijn hulpstoffen.
    2. Lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose malabsorptie.
    3. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of terugkerende maagzweer/bloeding.
    4. Overgevoelig voor ibuprofen.
  14. Actieve bloeding (exclusief menstruatie) of bloedingsdiathese, inclusief patiënten die chronisch hoge doses NSAID's gebruiken.
  15. Zwangere of zogende vrouwen.
  16. Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste IMP-dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reparixin + Zorgstandaard
Reparixin-tabletten 1200 mg driemaal daags (2 tabletten x 600 mg driemaal daags) als aanvulling op de zorgstandaard (SoC).
Geneesmiddel: Reparixine 600 mg
Reparixin 600 mg tabletten, fijngemaakt toegediend via een neussonde in een dosis van 1200 mg driemaal daags (2 tabletten driemaal daags toegediend ongeveer elke 8 uur) als aanvulling op de standaardzorg. Na extubatie en als de patiënt kan slikken, kan reparixine oraal worden toegediend. Totale duur van de behandeling: 14 dagen
Andere namen:
  • REP
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Placebo-tabletten met hetzelfde schema van reparixine, als aanvulling op de zorgstandaard (SoC)
Ander: Bijpassende placebo

Placebo-tabletten. Toegediend via een neussonde volgens hetzelfde schema als reparixine als aanvulling op de zorgstandaard. Na extubatie en als de patiënt kan slikken, kan een placebo oraal worden toegediend.

Totale duur van de behandeling: 14 dagen

Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 7 of Treatment
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Oxygenation Index is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (Fraction of Inspired Oxygen[FiO2]) x (100)/(Partial Pressure of Oxygen[PaO2]). It is a measure of efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. Baseline was defined as last measurement collected prior to investigational medicinal product intake. Change from baseline was defined as post-baseline assessment minus baseline value. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with multiple imputation (MI) for missing data have been presented.
Baseline to Day 7
Ventilator-Free Days (VFD)
Tijdsspanne: At Day 28
Ventilator free days (VFDs) through Day 28 were defined as the number of days from the first IMP intake during which the participant was alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who died before or at Day 28 were assigned a value of 0 ventilator-free days, in accordance with the estimand definition. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with MI for missing data have been presented.
At Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 4
Tijdsspanne: Baseline to Day 4
Oxygenation Index (OI) is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (FiO2) x (100) / (PaO2). It is a measure of the efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to the estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. For Day 4, no imputation or adjusted means were applied; only observed data from participants with available measurements were used. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline to Day 4
Change From Baseline of Acute Lung Injury (ALI) Score
Tijdsspanne: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Acute Lung Injury (ALI) Score is a composite 4-point scoring system validated by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) Network that considers PaO2/FiO2, the level of positive end-expiratory pressure (PEEP), lung/respiratory compliance [plateau airway pressure minus PEEP/Tidal Volume (TV)], and the extent of pulmonary infiltrates on the chest radiograph. Each criterion was scored from 0-4 based on the severity of the condition. The final score was calculated by dividing the total score by the number of criteria used. A score of 0 indicates no lung injury, a score between 0.1 to 2.5 indicates mild to moderate lung injury and a score of >2.5 indicates severe lung injury (ARDS). Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tijdsspanne: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score is a mortality prediction score based on the degree of dysfunction of six organ systems (respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems). The score ranges for each system organ classes range from 0 to 4. SOFA score was calculated every 24 hours using (for each organ system) the worst variable recorded within the same 24 hours. The best possible score corresponds to 0 whereas the worst score corresponds to 24. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Ventilatory Ratio
Tijdsspanne: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14

The Ventilatory Ratio (VR) is a simple, non-invasive bedside index used to monitor the efficiency of carbon dioxide (CO2) clearance in mechanically ventilated participants, particularly those with ARDS.

VR = [minute ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)] / [predicted body weight × 100 (ml/min) × 37.5 (mm Hg)] VR is a unitless ratio, and a value approximating 1 would represent normal ventilating lungs. An elevated value of VR would represent either increased pulmonary dead space, increased VCO2 or both. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Number of Participants Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) at Day 14
Tijdsspanne: At Day 14
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) is an advanced form of temporary life support used for participants with life-threatening heart or lung failure that has not responded to conventional treatments. It functions as a modified heart-lung bypass machine, circulating blood outside the body to add oxygen and remove carbon dioxide before returning it to the participants. Use of ECMO between first investigational medicinal product intake and Day 14 was counted.
At Day 14
Percentage of Participants Using Vasoactive Medications at Day 14
Tijdsspanne: At Day 14
Use of vasoactive medication is defined as the percentage of participants who received ≥1 vasoactive medication at any time from first IMP intake (Day 1) up to and including Day 14 (inclusive window), divided by the number of participants in the analysis population. Use of Vasoactive Medications is collected in "Ventilation - Specific Information" CRF Daily assessments through extubation. An event is recorded as "Yes" if vasoactive medication use is reported at any daily assessment performed between the date/time of first IMP intake (Day 1) and Day 14 (Day 1 + 13 days), inclusive. If no use is reported during this period, the event is recorded as "No" provided the last available assessment occurs on or after Day 12 (allowing a ±2-day window for the Day 14 visit). The event is recorded as missing if the last available assessment occurs before Day 12.
At Day 14
Change From Baseline of Chest X-ray (CXR) Assessment of Pulmonary Edema by Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) Score
Tijdsspanne: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score is a validated, semi-quantitative tool for quantifying pulmonary edema and ARDS severity using chest X-rays (CXR). It is calculated by dividing the lung fields on the chest radiograph into four quadrants. Each quadrant was assigned a number, and the extent of alveolar opacities (the consolidation score, from 0 to 4) and density of alveolar opacities (the density score, from 1 to 3) was determined. If the consolidation score was 0, the density score was 0. The final RALE score was the sum of the product of the consolidation and density score for each quadrant. Thus, the final RALE score ranged from minimum 0 to maximum 48. Higher RALE scores indicate more severe edema and poorer outcomes. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Percentage of Participants Achieving Pressure Support Ventilation Equal to 5 cm H20 With PEEP Equal to 5 cm H20 for 2 Hours (Measure of Weaning)
Tijdsspanne: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is defined as use of pressure support ventilation equal to 5 cmH2O with PEEP equal to 5 cmH2O for 2 hours. Each qualifying CPAP trial recorded in the Ventilation Specific Information CRF is counted as one weaning attempt. By Day 28: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 (first IMP intake) and Day 28 (Day 1 + 27 days). The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. By Hospital Discharge: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 and hospital discharge. The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. Hospital discharge date is obtained from EOS or, if missing, from the Hospital Discharge visit date; if unavailable, hospitalization is assumed ongoing.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU)-Free Days
Tijdsspanne: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU) free days were defined as number of calendar days from first IMP intake during which a participant was alive and not hospitalized in an ICU. ICU-free days at Day 28 were calculated as 28 minus total number of ICU days up to Day 28, with negative values set to 0. Participants who died on or before Day 28 were assigned 0 ICU-free days. If a participant was discharged before Day 28 and died after discharge but before Day 28, ICU-free days at Day 28 equaled ICU-free days at discharge. Endpoint was set to missing if participant was alive but followed for fewer than 26 days or if required data were missing. ICU-free days at hospital discharge were calculated as (discharge date - first IMP intake date + 1) minus total ICU days up to discharge, with negative values set to 0. Participants who died during hospitalization were assigned 0 ICU-free days. If discharge did not occur and death occurred after Day 28, ICU-free days at discharge equaled ICU-free days at Day 28.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Hospital-free Days
Tijdsspanne: Up to Day 28
Hospital-free days are a participant-centered metric defining the number of days a participant stays alive outside an acute-care hospital. If the participant was alive at Day 28 (last available day ≥26), hospital-free days were calculated as 28 minus total hospital days up to Day 28. If the participant died on or before Day 28, hospital-free days were set to 0.
Up to Day 28
Percentage of Participants With Tracheostomies
Tijdsspanne: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of participants who underwent a tracheostomy between Day 1 and Day 28 or hospital discharge, has been presented. The event is recorded as "Yes" if a tracheostomy occurred during this period, "No" if no procedure occurred and the visit/discharge date is available and missing if both the procedure date and visit/discharge date are unavailable.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Transferred to a Long-Term Acute Care (LTAC) Facility
Tijdsspanne: From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
An LTAC is a Long Term Acute Care Hospital, a facility that specializes in the treatment of participants with serious medical conditions, including patients with ongoing needs for mechanical ventilation, but who no longer require intensive care or extensive diagnostic procedures. The participants in LTAC are transferred there directly from the intensive care unit because they require more care than they can receive in a rehabilitation center, skilled care facility or at home.
From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Who Died by Day 28 and Day 60
Tijdsspanne: Up to Day 28 and 60
Percentage of death by Day 28 and Day 60 has been reported. The event is recorded as "Yes" if death occurred within the period, "No" if the participant was alive with last available assessment at or beyond Day 28 or Day 60.
Up to Day 28 and 60
Hospital Discharge by Day 28
Tijdsspanne: Day 28
A participant was considered discharged alive by Day 28 if hospital discharge occurred on or before Day 28, regardless of vital status after discharge. Participants were considered not discharged alive by Day 28 if they died without a recorded discharge date, were discharged after Day 28, had a missing discharge date with sufficient follow-up (last available day ≥26), or had a discharge date equal to the date of death. The endpoint was set to missing if the discharge date was missing and the participant was alive but followed for fewer than 26 days. Percentage of participants discharged from hospital by Day 28 has been presented.
Day 28
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and Plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1)
Tijdsspanne: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels for Interleukin -6 (IL-6), IL-8 and plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: PAI-1, ICAM-1, and RAGE
Tijdsspanne: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and receptor for advanced glycation end products (RAGE) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Treatment Emergent Adverse Events (Serious TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 26 Months
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention. A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study. A Serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Up to 26 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren