Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa reparyksyna u dorosłych pacjentów z ARDS

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reparyksyny jako terapii dodatkowej do SoC w zespole ostrej niewydolności oddechowej (RESPIRATIO)

Cele studiów

  1. Scharakteryzowanie skuteczności reparyksyny w łagodzeniu uszkodzenia płuc i ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz przyspieszeniu klinicznego powrotu do zdrowia i uwolnieniu od mechanicznej wentylacji u dorosłych pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stosunek PaO2/FIO2 ≤ 200).
  2. Ocena bezpieczeństwa reparyksyny w porównaniu z placebo u pacjentów włączonych do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię zgodnie z aktualnym standardem opieki w zakresie leczenia ARDS (protokół zarządzania respiratorem zostanie udostępniony we wszystkich ośrodkach zgodnie z obecnie przyjętym standardem opieki). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej reparyksynę lub placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 14 dni.

Studia składać się będą z 4 okresów studiów:

Badania przesiewowe Randomizacja i oceny wyjściowe, leczenie (14 dni z możliwością przedłużenia do 21 dni), obserwacja (do 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie do 60. dnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Herzzentrum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Unversity of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Stany Zjednoczone, 46404
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462-1607
        • Newton Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Pulmonary Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8894
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety (>18 lat).
  3. Pacjenci wentylowani mechanicznie (inwazyjnie) ze stosunkiem PaO2/FIO2 ≤200 przy PEEP ≥5 cmH20.
  4. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami (jeśli zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca jest zidentyfikowane jako część obrazu klinicznego, należy to skutecznie rozwiązać i jak najszybciej przed włączeniem pacjenta).
  5. Obustronne zmętnienia radiologiczne odpowiadające obrzękowi płuc na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub obustronne zmętnienia matowej szyby na tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.
  6. ≤48 godzin od spełnienia powyższych kryteriów ARDS.
  7. ≤7 dni od przyjęcia do szpitala.

  8. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę niezajścia w ciążę w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) i wyrazić zgodę na co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja ogólnoustrojowa, wszczepialna, przezskórna lub iniekcyjna od co najmniej 2 miesięcy przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej dawce IMP;
    2. Bezpłodny partner seksualny;
    3. Abstynencja.

Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być ujemny przed pierwszym przyjęciem leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba wątroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (potwierdzona odpowiednim wywiadem, badaniami obrazowymi, jeśli występowały wcześniej, oraz punktacją B-C wg Childa-Pugha).
  2. Ciężka przewlekła dysfunkcja nerek: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowej niewydolności nerek podczas leczenia nerkozastępczego.
  3. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  4. Pacjenci, u których klinicznie stwierdzono wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu następnych 24 godzin na podstawie oceny PI.
  5. Dowód uszkodzenia mózgu spowodowanego niedotlenieniem
  6. Obecnie odbiera ECMO lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości.
  7. Przewidywana ekstubacja w ciągu 24 godzin od rejestracji.
  8. Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niemelanotycznych raków skóry).
  9. Niestabilność hemodynamiczna (wzrost o >30% wazopresora w ciągu ostatnich 6 godzin lub norepinefryny >0,5 μg/kg/min).
  10. Dowody na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (GI), np. z powodu ostrego zapalenia trzustki lub bezpośrednio po operacji, jak wykazano utrzymujące się rozdęcie żołądka, nietolerancję żywienia dojelitowego i/lub utrzymujące się pozostałości w żołądku >500 ml).
  11. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego.
  12. Decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu leczenia podtrzymującego życie (pacjenci mogą nadal kwalifikować się, jednak jeśli zobowiążą się do pełnego wsparcia, z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przypadku zatrzymania krążenia).

  13. Historia:

    1. Udokumentowana alergia/nadwrażliwość na więcej niż jeden lek należący do klasy sulfonamidów, takich jak sulfametazyna, sulfametoksazol, sulfasalazyna, nimesulid lub celekoksyb (nadwrażliwość na same antybiotyki sulfanilamidowe, np. sulfametoksazol, nie kwalifikuje się do wykluczenia) oraz na badany produkt i /lub jego substancji pomocniczych.
    2. Niedobór laktazy, galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
    3. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji z powodu wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub nawracającego wrzodu trawiennego / krwotoku.
    4. Nadwrażliwość na ibuprofen.
  14. Czynne krwawienia (z wyjątkiem krwawień miesięcznych) lub skaza krwotoczna, w tym u pacjentów przyjmujących przewlekle duże dawki NLPZ.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reparixin + Standard opieki
Reparixin tabletki 1200 mg trzy razy na dobę (2 tabletki x 600 mg trzy razy na dobę) jako dodatek do standardowego leczenia (SoC).
Lek: Reparyksyna 600 mg
Reparixin 600 mg tabletki podawane rozgniecione przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w dawce 1200 mg TID (2 tabletki TID podawane co około 8 godzin) jako uzupełnienie standardowego leczenia. Po ekstubacji i jeśli pacjent może połykać, reparyksynę można podać doustnie. Całkowity czas trwania kuracji: 14 dni
Inne nazwy:
  • REPREZENTANT
Komparator placebo: Placebo + Standard opieki
Tabletki placebo z tym samym schematem reparyksyny, jako dodatek do standardowej opieki (SoC)
Inny: Dopasowane placebo

Tabletki placebo. Podawać rozgnieciony przez sondę nosowo-żołądkową według tego samego schematu co reparyksyna jako dodatek do standardowego leczenia. Po ekstubacji i jeśli pacjent może połknąć, można podać placebo doustnie.

Całkowity czas trwania kuracji: 14 dni

Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 7 of Treatment
Ramy czasowe: Baseline to Day 7
Oxygenation Index is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (Fraction of Inspired Oxygen[FiO2]) x (100)/(Partial Pressure of Oxygen[PaO2]). It is a measure of efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. Baseline was defined as last measurement collected prior to investigational medicinal product intake. Change from baseline was defined as post-baseline assessment minus baseline value. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with multiple imputation (MI) for missing data have been presented.
Baseline to Day 7
Ventilator-Free Days (VFD)
Ramy czasowe: At Day 28
Ventilator free days (VFDs) through Day 28 were defined as the number of days from the first IMP intake during which the participant was alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who died before or at Day 28 were assigned a value of 0 ventilator-free days, in accordance with the estimand definition. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with MI for missing data have been presented.
At Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 4
Ramy czasowe: Baseline to Day 4
Oxygenation Index (OI) is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (FiO2) x (100) / (PaO2). It is a measure of the efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to the estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. For Day 4, no imputation or adjusted means were applied; only observed data from participants with available measurements were used. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline to Day 4
Change From Baseline of Acute Lung Injury (ALI) Score
Ramy czasowe: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Acute Lung Injury (ALI) Score is a composite 4-point scoring system validated by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) Network that considers PaO2/FiO2, the level of positive end-expiratory pressure (PEEP), lung/respiratory compliance [plateau airway pressure minus PEEP/Tidal Volume (TV)], and the extent of pulmonary infiltrates on the chest radiograph. Each criterion was scored from 0-4 based on the severity of the condition. The final score was calculated by dividing the total score by the number of criteria used. A score of 0 indicates no lung injury, a score between 0.1 to 2.5 indicates mild to moderate lung injury and a score of >2.5 indicates severe lung injury (ARDS). Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Ramy czasowe: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score is a mortality prediction score based on the degree of dysfunction of six organ systems (respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems). The score ranges for each system organ classes range from 0 to 4. SOFA score was calculated every 24 hours using (for each organ system) the worst variable recorded within the same 24 hours. The best possible score corresponds to 0 whereas the worst score corresponds to 24. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Ventilatory Ratio
Ramy czasowe: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14

The Ventilatory Ratio (VR) is a simple, non-invasive bedside index used to monitor the efficiency of carbon dioxide (CO2) clearance in mechanically ventilated participants, particularly those with ARDS.

VR = [minute ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)] / [predicted body weight × 100 (ml/min) × 37.5 (mm Hg)] VR is a unitless ratio, and a value approximating 1 would represent normal ventilating lungs. An elevated value of VR would represent either increased pulmonary dead space, increased VCO2 or both. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Number of Participants Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) at Day 14
Ramy czasowe: At Day 14
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) is an advanced form of temporary life support used for participants with life-threatening heart or lung failure that has not responded to conventional treatments. It functions as a modified heart-lung bypass machine, circulating blood outside the body to add oxygen and remove carbon dioxide before returning it to the participants. Use of ECMO between first investigational medicinal product intake and Day 14 was counted.
At Day 14
Percentage of Participants Using Vasoactive Medications at Day 14
Ramy czasowe: At Day 14
Use of vasoactive medication is defined as the percentage of participants who received ≥1 vasoactive medication at any time from first IMP intake (Day 1) up to and including Day 14 (inclusive window), divided by the number of participants in the analysis population. Use of Vasoactive Medications is collected in "Ventilation - Specific Information" CRF Daily assessments through extubation. An event is recorded as "Yes" if vasoactive medication use is reported at any daily assessment performed between the date/time of first IMP intake (Day 1) and Day 14 (Day 1 + 13 days), inclusive. If no use is reported during this period, the event is recorded as "No" provided the last available assessment occurs on or after Day 12 (allowing a ±2-day window for the Day 14 visit). The event is recorded as missing if the last available assessment occurs before Day 12.
At Day 14
Change From Baseline of Chest X-ray (CXR) Assessment of Pulmonary Edema by Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) Score
Ramy czasowe: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score is a validated, semi-quantitative tool for quantifying pulmonary edema and ARDS severity using chest X-rays (CXR). It is calculated by dividing the lung fields on the chest radiograph into four quadrants. Each quadrant was assigned a number, and the extent of alveolar opacities (the consolidation score, from 0 to 4) and density of alveolar opacities (the density score, from 1 to 3) was determined. If the consolidation score was 0, the density score was 0. The final RALE score was the sum of the product of the consolidation and density score for each quadrant. Thus, the final RALE score ranged from minimum 0 to maximum 48. Higher RALE scores indicate more severe edema and poorer outcomes. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Percentage of Participants Achieving Pressure Support Ventilation Equal to 5 cm H20 With PEEP Equal to 5 cm H20 for 2 Hours (Measure of Weaning)
Ramy czasowe: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is defined as use of pressure support ventilation equal to 5 cmH2O with PEEP equal to 5 cmH2O for 2 hours. Each qualifying CPAP trial recorded in the Ventilation Specific Information CRF is counted as one weaning attempt. By Day 28: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 (first IMP intake) and Day 28 (Day 1 + 27 days). The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. By Hospital Discharge: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 and hospital discharge. The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. Hospital discharge date is obtained from EOS or, if missing, from the Hospital Discharge visit date; if unavailable, hospitalization is assumed ongoing.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU)-Free Days
Ramy czasowe: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU) free days were defined as number of calendar days from first IMP intake during which a participant was alive and not hospitalized in an ICU. ICU-free days at Day 28 were calculated as 28 minus total number of ICU days up to Day 28, with negative values set to 0. Participants who died on or before Day 28 were assigned 0 ICU-free days. If a participant was discharged before Day 28 and died after discharge but before Day 28, ICU-free days at Day 28 equaled ICU-free days at discharge. Endpoint was set to missing if participant was alive but followed for fewer than 26 days or if required data were missing. ICU-free days at hospital discharge were calculated as (discharge date - first IMP intake date + 1) minus total ICU days up to discharge, with negative values set to 0. Participants who died during hospitalization were assigned 0 ICU-free days. If discharge did not occur and death occurred after Day 28, ICU-free days at discharge equaled ICU-free days at Day 28.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Hospital-free Days
Ramy czasowe: Up to Day 28
Hospital-free days are a participant-centered metric defining the number of days a participant stays alive outside an acute-care hospital. If the participant was alive at Day 28 (last available day ≥26), hospital-free days were calculated as 28 minus total hospital days up to Day 28. If the participant died on or before Day 28, hospital-free days were set to 0.
Up to Day 28
Percentage of Participants With Tracheostomies
Ramy czasowe: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of participants who underwent a tracheostomy between Day 1 and Day 28 or hospital discharge, has been presented. The event is recorded as "Yes" if a tracheostomy occurred during this period, "No" if no procedure occurred and the visit/discharge date is available and missing if both the procedure date and visit/discharge date are unavailable.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Transferred to a Long-Term Acute Care (LTAC) Facility
Ramy czasowe: From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
An LTAC is a Long Term Acute Care Hospital, a facility that specializes in the treatment of participants with serious medical conditions, including patients with ongoing needs for mechanical ventilation, but who no longer require intensive care or extensive diagnostic procedures. The participants in LTAC are transferred there directly from the intensive care unit because they require more care than they can receive in a rehabilitation center, skilled care facility or at home.
From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Who Died by Day 28 and Day 60
Ramy czasowe: Up to Day 28 and 60
Percentage of death by Day 28 and Day 60 has been reported. The event is recorded as "Yes" if death occurred within the period, "No" if the participant was alive with last available assessment at or beyond Day 28 or Day 60.
Up to Day 28 and 60
Hospital Discharge by Day 28
Ramy czasowe: Day 28
A participant was considered discharged alive by Day 28 if hospital discharge occurred on or before Day 28, regardless of vital status after discharge. Participants were considered not discharged alive by Day 28 if they died without a recorded discharge date, were discharged after Day 28, had a missing discharge date with sufficient follow-up (last available day ≥26), or had a discharge date equal to the date of death. The endpoint was set to missing if the discharge date was missing and the participant was alive but followed for fewer than 26 days. Percentage of participants discharged from hospital by Day 28 has been presented.
Day 28
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and Plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1)
Ramy czasowe: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels for Interleukin -6 (IL-6), IL-8 and plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: PAI-1, ICAM-1, and RAGE
Ramy czasowe: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and receptor for advanced glycation end products (RAGE) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Treatment Emergent Adverse Events (Serious TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 26 Months
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention. A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study. A Serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Up to 26 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj