Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavný reparixin u dospělých pacientů s ARDS

8. dubna 2024 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Reparixinu jako doplňkové terapie k SoC u syndromu akutní respirační tísně (RESPIRATIO)

Cíle studia

  1. Charakterizovat účinnost reparixinu při zmírnění poškození plic a systémového zánětu a urychlení klinického zotavení a osvobození od mechanické ventilace u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS (poměr PaO2/FIO2 ≤ 200).
  2. Vyhodnotit bezpečnost reparixinu vs. placebo u pacientů zařazených do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Všichni pacienti budou dostávat terapii v souladu se současným standardem péče, pokud jde o management ARDS (protokolizované řízení ventilátoru bude dostupné všem pracovištím v souladu s aktuálně uznávaným standardem péče). Pacienti budou randomizováni (1:1) buď k reparixinu nebo placebu. Délka léčby bude 14 dní.

Studium se bude skládat ze 4 studijních období:

Screening Randomizace a základní hodnocení, Léčba (14 dní s prodloužením až na 21 dní), Sledování (až 28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, a poté až do 60. dne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Giovanni Landoni, MD
  • Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Thorsten Brenner, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
          • Moerer Onnen, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • Herzzentrum Muenster
        • Kontakt:
          • Alexander Zarbock, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4103
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Theresa Voelker, MD
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Německo, 6112
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
        • Kontakt:
          • Hermann Wrigge, MD
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Dirk Schaedler, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Morris, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner - University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Esa Rayyan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Health
        • Kontakt:
          • Timmy Cheng, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Unversity of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Timothy Albertson, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health
        • Kontakt:
          • Ivor Douglas, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Brenda Juan Guardela, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Ishan Mehta, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Spojené státy, 46404
        • Nábor
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
        • Kontakt:
          • Olusegun Apata, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462-1607
        • Zatím nenabíráme
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Schrager, MD
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Nábor
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Mark Tidswell, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Ouellette, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Medical Center
        • Kontakt:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Nábor
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Girish Nair, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Jackson Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Maria Rappai, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Zatím nenabíráme
        • University of Missouri Health Care
        • Kontakt:
          • Dima Dandachi, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Brooklyn
        • Kontakt:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Marcelo Gama De Abreu, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sonal Pannu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Tony Abdo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Nábor
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Juan Iribarren, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8894
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Choi, MD
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • CardioVoyage
        • Kontakt:
          • Aditi Swami, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Asma Zainab, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Kontakt:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Rahul Nanchal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v souladu s místními směrnicemi a nařízeními.
  2. Dospělí muži a ženy (>18 let).
  3. Mechanicky ventilovaní (invazivní) pacienti s poměrem PaO2/FIO2 ≤ 200 za přítomnosti PEEP ≥ 5 cmH20.
  4. Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami (pokud je jako součást klinického obrazu identifikována akutní exacerbace městnavého srdečního selhání, měla by být řešena účinně a co nejdříve, než bude možné pacienta zařadit).
  5. Bilaterální radiologické opacity konzistentní s plicním edémem na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo bilaterální opacity zabroušeného skla na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku.
  6. ≤48 hodin od splnění výše uvedených kritérií ARDS.
  7. ≤ 7 dní od přijetí do nemocnice.

  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny neotěhotnět do 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a musí souhlasit s alespoň jednou z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální antikoncepce, systémová, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce od alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední dávce IMP;
    2. sterilní sexuální partner;
    3. Abstinence.

Budou přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen ve fertilním věku musí být výsledek těhotenského testu před prvním užitím léku negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžké chronické onemocnění jater (jak bylo ověřeno příslušnou anamnézou, zobrazením, pokud již existuje, a Child-Pugh skóre B-C).
  2. Těžká chronická renální dysfunkce: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stádium onemocnění ledvin při léčbě náhrady ledvin.
  3. Účast v jiné intervenční klinické studii.
  4. Pacienti, u kterých je klinicky stanoveno, že mají vysokou pravděpodobnost úmrtí během příštích 24 hodin na základě odhadu PI.
  5. Důkaz anoxického poranění mozku
  6. V současné době přijímáte ECMO nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci.
  7. Předpokládaná extubace do 24 hodin od zápisu.
  8. Aktivní malignita (s výjimkou nemelanózních rakovin kůže).
  9. Hemodynamická nestabilita (>30% zvýšení vazopresoru za posledních 6 hodin nebo noradrenalinu>0,5 mcg/kg/min).
  10. Důkaz gastrointestinální (GI) dysmotility, např. v důsledku akutní pankreatitidy nebo okamžitého pooperačního stavu, jak je prokázáno přetrvávající distenzí žaludku, nesnášenlivostí enterální výživy a/nebo přetrvávajícími rezidui žaludku > 500 ml).
  11. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice do 72 hodin od screeningu.
  12. Rozhodnutí o pozastavení nebo ukončení léčby udržující život (pacienti však mohou být stále způsobilí, pokud se zavázali k plné podpoře kromě kardiopulmonální resuscitace, pokud dojde k zástavě srdce).

  13. Historie:

    1. Zdokumentovaná alergie/přecitlivělost na více než jeden lék patřící do třídy sulfonamidů, jako je sulfamethazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, nimesulid nebo celekoxib (přecitlivělost na samotná sulfanilamidová antibiotika, např. /nebo jeho pomocné látky.
    2. Nedostatek laktázy, galaktosémie nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
    3. Anamnéza GI krvácení nebo perforace v důsledku předchozí léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo recidivujícího peptického vředu/krvácení.
    4. Přecitlivělost na ibuprofen.
  14. Aktivní krvácení (kromě menses) nebo krvácivá diatéza včetně pacientů s chronicky vysokými dávkami NSAID.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.
  16. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nesouhlasí s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce během studie a do 30 dnů po poslední dávce IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reparixin + standardní péče
Reparixin tablety 1200 mg třikrát denně (2 tablety x 600 mg třikrát denně) jako doplněk ke standardu péče (SoC).
Lék: Reparixin 600 mg
Reparixin bude podáván nazogastrickou sondou v dávce 1200 mg (2 x 600 mg tablety) TID každých 8 hodin (6 tablet denně) po dobu 14 dnů. Všichni pacienti budou dostávat terapii v souladu se současným standardem péče, pokud jde o management ARDS (protokolizované řízení ventilátoru bude dostupné všem pracovištím v souladu s aktuálně uznávaným standardem péče).
Ostatní jména:
  • REP
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Placebo tablety se stejným schématem reparixinu jako doplněk ke standardní péči (SoC)
Jiný: Odpovídající placebo
Placebo bude podáváno nazogastrickou sondou v dávce 1200 mg (2 x 600 mg tablety) TID každých 8 hodin (6 tablet denně) po dobu 14 dnů. Všichni pacienti budou dostávat terapii v souladu se současným standardem péče, pokud jde o management ARDS (protokolizované řízení ventilátoru bude dostupné všem pracovištím v souladu s aktuálně uznávaným standardem péče).
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu oxygenace (OI) od výchozí hodnoty do 7. dne léčby
Časové okno: do dne 7
OI je definován jako: % středního tlaku v dýchacích cestách x FIO2/PaO2
do dne 7
Dny bez ventilátoru (VFD) v den 28
Časové okno: v den 28
Počet dní od úspěšného odstavení do 28. dne; pacienti, kteří zemřeli před odstavením, nemají dny bez ventilátoru
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu oxygenace (OI) od výchozí hodnoty do 4. dne
Časové okno: do dne 4
Čím nižší OI, tím lepší výsledek
do dne 4
Skóre akutního poškození plic [složený poměr PaO2/FIO2, PEEP, poddajnost plic (tlak v dýchacích cestách minus PEEP/TV) a rozsah plicních infiltrátů] po 2, 3, 7, 14 dnech (pokud jsou stále intubovány)
Časové okno: ve 2, 3, 7, 14 dnech
ve 2, 3, 7, 14 dnech
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) po 2, 3, 7, 14 dnech (pokud je stále intubováno)
Časové okno: ve 2, 3, 7, 14 dnech
ve 2, 3, 7, 14 dnech
Ventilační poměr (součin minutové ventilace a PaCO2) po 2, 3, 7, 14 dnech (pokud je stále intubován)
Časové okno: ve 2, 3, 7, 14 dnech
ve 2, 3, 7, 14 dnech
Výskyt extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) ke dni 14
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Užívání vazoaktivních léků do 14. dne
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Rentgenové vyšetření plicního edému pomocí skóre "radiografického hodnocení plicního edému" (RALE) po 2, 3, 7, 14 dnech
Časové okno: ve 2, 3, 7, 14 dnech
ve 2, 3, 7, 14 dnech
Procento pacientů, kteří dosáhli ventilace s tlakovou podporou rovnou 5 cmH20 s PEEP rovným 5 cmH20 po dobu 2 hodin (míra odstavení) do 28. dne a při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Volné dny na jednotce intenzivní péče do 28. dne a při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Dny bez hospitalizace do 28. dne a při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Výskyt tracheostomií do 28. dne a při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Výskyt převozu do zařízení dlouhodobé akutní péče (LTAC) do 28. dne a při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: do 60. dne
do 60. dne
Změna plazmatických hladin IL-6, IL-8, PAI-1, TNFr-1, ICAM-1 RAGE od výchozí hodnoty do dne 3, 7 a 14 dnů
Časové okno: do 3., 7. a 14. dne
do 3., 7. a 14. dne
Plazmatické hladiny (volné a vázané) DF1681Y (kyselá forma reparixinu) a příslušných metabolitů (DF2188Y, DF2243Y a ibuprofen (DF1674Y))
Časové okno: den 1, den 2, den 7, den 14
Plazmatické hladiny (volné a vázané) DF1681Y (kyselá forma reparixinu) a relevantních metabolitů (DF2188Y, DF2243Y a ibuprofenu (DF1674Y)) se měří v podskupině přibližně 24 (10-12 na skupinu) pacientů vybraných na předem definovaných stránky.
den 1, den 2, den 7, den 14
Incidence AEs (TEAEs) a SAE (TESAEs) vznikajících při léčbě od začátku léčby ve studii do konce účasti ve studii.
Časové okno: od data první návštěvy pacienta (FPFV) do data poslední návštěvy pacienta (LPLV)
od data první návštěvy pacienta (FPFV) do data poslední návštěvy pacienta (LPLV)
eGFR, absolutní hodnota a změna od screeningu ke dni 3 (±8h), den 7±1, den 14±2, den 21±2 (pokud stále dostáváte reparixin), den 28±2
Časové okno: do dne 3 (±8h), 7±1 den, 14±2 dny, 21±2 dny, 28±2 dny
do dne 3 (±8h), 7±1 den, 14±2 dny, 21±2 dny, 28±2 dny
Výskyt sekundárních infekcí definovaných jako nové do dne 28±2
Časové okno: do dne 28±2
Sekundární infekce definované jako nová (vyskytující se po prvním podání IMP) infekce na dříve známém sterilním místě, včetně krve, tělesné tekutiny nebo tkáně, nebo nový patogen izolovaný z kultur biologických vzorků, o nichž je známo, že byly dříve infikovány do 28. ± 2. dne
do dne 28±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Reparixin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit