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Add-on Reparixin bei erwachsenen Patienten mit ARDS

8. April 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin als Zusatztherapie zu SoC bei akutem Atemnotsyndrom (RESPIRATIO)

Lernziele

  1. Charakterisierung der Wirksamkeit von Reparixin bei der Linderung von Lungenverletzungen und systemischen Entzündungen und der Beschleunigung der klinischen Genesung und Befreiung von der mechanischen Beatmung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS (PaO2/FIO2-Verhältnis ≤ 200).
  2. Bewertung der Sicherheit von Reparixin gegenüber Placebo bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Alle Patienten erhalten eine Therapie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in Bezug auf das ARDS-Management (das protokollierte Beatmungsmanagement wird allen Standorten gemäß dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard zur Verfügung gestellt). Die Patienten werden randomisiert (1:1) entweder Reparixin oder Placebo zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Das Studium besteht aus 4 Studienabschnitten:

Screening-Randomisierung und Baseline-Bewertungen, Behandlung (14 Tage mit beliebiger Verlängerung auf bis zu 21 Tage), Nachsorge (bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, und dann bis zum 60. Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Thorsten Brenner, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
          • Moerer Onnen, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Muenster
        • Kontakt:
          • Alexander Zarbock, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Theresa Voelker, MD
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Deutschland, 6112
        • Rekrutierung
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
        • Kontakt:
          • Hermann Wrigge, MD
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Dirk Schaedler, MD
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Giovanni Landoni, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Morris, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner - University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Esa Rayyan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Health
        • Kontakt:
          • Timmy Cheng, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Unversity of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Timothy Albertson, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health
        • Kontakt:
          • Ivor Douglas, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Brenda Juan Guardela, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Ishan Mehta, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46404
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
        • Kontakt:
          • Olusegun Apata, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462-1607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Schrager, MD
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Rekrutierung
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Mark Tidswell, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Ouellette, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit Medical Center
        • Kontakt:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Girish Nair, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Jackson Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Maria Rappai, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care
        • Kontakt:
          • Dima Dandachi, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Brooklyn
        • Kontakt:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Marcelo Gama De Abreu, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sonal Pannu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Tony Abdo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Juan Iribarren, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8894
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Choi, MD
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • CardioVoyage
        • Kontakt:
          • Aditi Swami, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Asma Zainab, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Kontakt:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College Of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Rahul Nanchal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften.
  2. Männliche und weibliche Erwachsene (>18 Jahre).
  3. Mechanisch beatmete (invasive) Patienten mit einem PaO2/FIO2-Verhältnis von ≤200 und einem PEEP von ≥5 cmH20.
  4. Ateminsuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann (wenn eine akute Exazerbation der dekompensierten Herzinsuffizienz als Teil des klinischen Bildes identifiziert wird, sollte dies effektiv und so schnell wie möglich angegangen werden, bevor der Patient aufgenommen werden kann).
  5. Bilaterale radiologische Trübungen im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder bilaterale Milchglastrübungen auf einem Computertomographie-Scan (CT) des Brustkorbs.
  6. ≤48 Stunden nach Erfüllung der oben genannten ARDS-Kriterien.
  7. ≤7 Tage nach Krankenhausaufnahme.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) nicht schwanger zu werden, und müssen mindestens einer der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Hormonelle Kontrazeptiva, systemische, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva von mindestens 2 Monaten vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis;
    2. Ein steriler Sexualpartner;
    3. Abstinenz.

Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests vor der ersten Arzneimitteleinnahme negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere chronische Lebererkrankung (wie durch relevante Anamnese, Bildgebung, falls vorbestehend, und Child-Pugh-Score B-C bestätigt).
  2. Schwere chronische Nierenfunktionsstörung: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter Nierenersatztherapie.
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  4. Patienten, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie innerhalb der nächsten 24 Stunden basierend auf der Einschätzung von PI mit hoher Wahrscheinlichkeit sterben werden.
  5. Hinweise auf eine anoxische Hirnverletzung
  6. Derzeit ECMO- oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung erhalten.
  7. Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung.
  8. Aktive Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs).
  9. Hämodynamische Instabilität (>30 % Anstieg des Vasopressors in den letzten 6 Stunden oder Norepinephrin > 0,5 mcg/kg/min).
  10. Anzeichen einer gastrointestinalen (GI) Dysmotilität, z. B. aufgrund einer akuten Pankreatitis oder eines unmittelbaren postoperativen Zustands, wie durch anhaltende Magendehnung, Unverträglichkeit der enteralen Ernährung und/oder anhaltende Magenreste > 500 ml).
  11. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening.
  12. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten oder abzubrechen (Patienten können jedoch weiterhin anspruchsberechtigt sein, wenn sie sich zur vollen Unterstützung verpflichten, mit Ausnahme der Herz-Lungen-Wiederbelebung, wenn ein Herzstillstand auftritt).

  13. Geschichte von:

    1. Dokumentierte Allergie/Überempfindlichkeit gegen mehr als ein Medikament aus der Klasse der Sulfonamide, wie Sulfamethazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Nimesulid oder Celecoxib (Überempfindlichkeit gegen Sulfanilamid-Antibiotika allein, z. B. Sulfamethoxazol, berechtigt nicht zum Ausschluss) und gegen das Studienprodukt und /oder seine Hilfsstoffe.
    2. Laktasemangel, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
    3. Vorgeschichte von GI-Blutungen oder -Perforationen aufgrund einer früheren Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder rezidivierendem Magengeschwür/-blutung.
    4. Überempfindlich gegen Ibuprofen.
  14. Aktive Blutung (außer Menstruation) oder Blutungsdiathese, einschließlich Patienten, die chronisch hohe Dosen von NSAIDs erhalten.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die nicht damit einverstanden sind, mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparixin + Pflegestandard
Reparixin-Tabletten 1200 mg dreimal täglich (2 Tabletten x 600 mg dreimal täglich) als Ergänzung zum Behandlungsstandard (SoC).
Arzneimittel: Reparixin 600 mg
Reparixin wird über eine Magensonde in einer Dosis von 1200 mg (2 x 600 mg Tabletten) TID alle 8 Stunden (6 Tabletten täglich) für 14 Tage verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Therapie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in Bezug auf das ARDS-Management (das protokollierte Beatmungsmanagement wird allen Standorten gemäß dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard zur Verfügung gestellt).
Andere Namen:
  • REP
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard
Placebo-Tabletten mit dem gleichen Schema von Reparixin, als Add-on zum Behandlungsstandard (SoC)
Sonstiges: Passendes Placebo
Placebo wird über eine Magensonde in einer Dosis von 1200 mg (2 x 600 mg Tabletten) TID alle 8 Stunden (6 Tabletten täglich) für 14 Tage verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Therapie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in Bezug auf das ARDS-Management (das protokollierte Beatmungsmanagement wird allen Standorten gemäß dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard zur Verfügung gestellt).
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxygenierungsindex (OI) vom Ausgangswert bis zum 7. Behandlungstag
Zeitfenster: bis Tag 7
Der OI ist definiert als: % mittlerer Atemwegsdruck x FIO2/PaO2
bis Tag 7
Beatmungsfreie Tage (VFD) an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
Anzahl der Tage vom erfolgreichen Absetzen bis zum 28. Tag; Patienten, die vor der Entwöhnung gestorben sind, haben keine beatmungsfreien Tage
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxigenationsindex (OI) vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Zeitfenster: bis Tag 4
Je niedriger der OI, desto besser das Ergebnis
bis Tag 4
Score für akutes Lungenversagen [Komposit aus PaO2/FIO2-Quotient, PEEP, Lungencompliance (Plateau-Atemwegsdruck minus PEEP/TV) und Ausmaß der Lungeninfiltrate] nach 2, 3, 7, 14 Tagen (falls noch intubiert)
Zeitfenster: nach 2, 3, 7, 14 Tagen
nach 2, 3, 7, 14 Tagen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score nach 2, 3, 7, 14 Tagen (wenn noch intubiert)
Zeitfenster: nach 2, 3, 7, 14 Tagen
nach 2, 3, 7, 14 Tagen
Ventilatorverhältnis (Produkt aus Atemminutenvolumen und PaCO2) nach 2, 3, 7, 14 Tagen (wenn noch intubiert)
Zeitfenster: nach 2, 3, 7, 14 Tagen
nach 2, 3, 7, 14 Tagen
Inzidenz der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) bis zum 14. Tag
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten bis zum 14. Tag
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Thorax-Röntgenbeurteilung des Lungenödems durch "Röntgenbeurteilung des Lungenödems" (RALE)-Score nach 2, 3, 7, 14 Tagen
Zeitfenster: nach 2, 3, 7, 14 Tagen
nach 2, 3, 7, 14 Tagen
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 28. Tag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine druckunterstützte Beatmung von 5 cmH20 mit einem PEEP von 5 cmH20 für 2 Stunden erreichen (Maß für die Entwöhnung).
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Freie Tage auf der Intensivstation bis Tag 28 und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28 und bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Inzidenz von Tracheostomien bis zum 28. Tag und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Häufigkeit der Verlegung in eine Langzeit-Akutversorgungseinrichtung (LTAC) bis zum 28. Tag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Gesamtmortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Gesamtmortalität bis zum 60. Tag
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6, IL-8, PAI-1, TNFr-1, ICAM-1 RAGE vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 7 und 14
Zeitfenster: bis Tag 3, 7 und 14 Tag
bis Tag 3, 7 und 14 Tag
Plasmaspiegel (frei und gebunden) von DF1681Y (saure Form von Reparixin) und relevanten Metaboliten (DF2188Y, DF2243Y und Ibuprofen (DF1674Y))
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Die Plasmaspiegel (frei und gebunden) von DF1681Y (saure Form von Reparixin) und relevanten Metaboliten (DF2188Y, DF2243Y und Ibuprofen (DF1674Y)) werden bei einer Untergruppe von etwa 24 (10–12 pro Gruppe) Patienten gemessen, die im Voraus ausgewählt wurden Websites.
Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TEAEs) und SUEs (TESAEs) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienteilnahme.
Zeitfenster: vom Datum des ersten Patientenbesuchs (FPFV) bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs (LPLV)
vom Datum des ersten Patientenbesuchs (FPFV) bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs (LPLV)
eGFR, Absolutwert und Veränderung vom Screening bis Tag 3 (±8h), Tag 7±1, Tag 14±2, Tag 21±2 (falls noch Reparixin erhalten), Tag 28±2
Zeitfenster: bis Tag 3 (±8h), 7±1 Tag, 14±2 Tag, 21±2 Tag, 28±2 Tag
bis Tag 3 (±8h), 7±1 Tag, 14±2 Tag, 21±2 Tag, 28±2 Tag
Inzidenz von Sekundärinfektionen, die bis zum 28. ± 2. Tag als neu definiert wurden
Zeitfenster: bis Tag 28±2
Sekundärinfektionen, definiert als neue (nach der ersten IMP-Einnahme auftretende) Infektion an einer zuvor als steril bekannten Stelle, einschließlich Blut, Körperflüssigkeit oder Gewebe, oder neuer Erreger, der aus Kulturen biologischer Proben isoliert wurde, von denen bekannt ist, dass sie bis zum 28. ± 2. Tag infiziert waren
bis Tag 28±2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Atemnotsyndrom, Erwachsener

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