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Add-on Reparixin bei erwachsenen Patienten mit ARDS

8. Mai 2026 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin als Zusatztherapie zu SoC bei akutem Atemnotsyndrom (RESPIRATIO)

Lernziele

  1. Charakterisierung der Wirksamkeit von Reparixin bei der Linderung von Lungenverletzungen und systemischen Entzündungen und der Beschleunigung der klinischen Genesung und Befreiung von der mechanischen Beatmung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS (PaO2/FIO2-Verhältnis ≤ 200).
  2. Bewertung der Sicherheit von Reparixin gegenüber Placebo bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Alle Patienten erhalten eine Therapie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard in Bezug auf das ARDS-Management (das protokollierte Beatmungsmanagement wird allen Standorten gemäß dem derzeit anerkannten Behandlungsstandard zur Verfügung gestellt). Die Patienten werden randomisiert (1:1) entweder Reparixin oder Placebo zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Das Studium besteht aus 4 Studienabschnitten:

Screening-Randomisierung und Baseline-Bewertungen, Behandlung (14 Tage mit beliebiger Verlängerung auf bis zu 21 Tage), Nachsorge (bis zu 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, und dann bis zum 60. Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Herzzentrum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6112
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Unversity of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46404
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462-1607
        • Newton Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Pulmonary Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8894
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • CardioVoyage
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften.
  2. Männliche und weibliche Erwachsene (>18 Jahre).
  3. Mechanisch beatmete (invasive) Patienten mit einem PaO2/FIO2-Verhältnis von ≤200 und einem PEEP von ≥5 cmH20.
  4. Ateminsuffizienz, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann (wenn eine akute Exazerbation der dekompensierten Herzinsuffizienz als Teil des klinischen Bildes identifiziert wird, sollte dies effektiv und so schnell wie möglich angegangen werden, bevor der Patient aufgenommen werden kann).
  5. Bilaterale radiologische Trübungen im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder bilaterale Milchglastrübungen auf einem Computertomographie-Scan (CT) des Brustkorbs.
  6. ≤48 Stunden nach Erfüllung der oben genannten ARDS-Kriterien.
  7. ≤7 Tage nach Krankenhausaufnahme.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) nicht schwanger zu werden, und müssen mindestens einer der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Hormonelle Kontrazeptiva, systemische, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva von mindestens 2 Monaten vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis;
    2. Ein steriler Sexualpartner;
    3. Abstinenz.

Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests vor der ersten Arzneimitteleinnahme negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere chronische Lebererkrankung (wie durch relevante Anamnese, Bildgebung, falls vorbestehend, und Child-Pugh-Score B-C bestätigt).
  2. Schwere chronische Nierenfunktionsstörung: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter Nierenersatztherapie.
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  4. Patienten, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie innerhalb der nächsten 24 Stunden basierend auf der Einschätzung von PI mit hoher Wahrscheinlichkeit sterben werden.
  5. Hinweise auf eine anoxische Hirnverletzung
  6. Derzeit ECMO- oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung erhalten.
  7. Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung.
  8. Aktive Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs).
  9. Hämodynamische Instabilität (>30 % Anstieg des Vasopressors in den letzten 6 Stunden oder Norepinephrin > 0,5 mcg/kg/min).
  10. Anzeichen einer gastrointestinalen (GI) Dysmotilität, z. B. aufgrund einer akuten Pankreatitis oder eines unmittelbaren postoperativen Zustands, wie durch anhaltende Magendehnung, Unverträglichkeit der enteralen Ernährung und/oder anhaltende Magenreste > 500 ml).
  11. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening.
  12. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten oder abzubrechen (Patienten können jedoch weiterhin anspruchsberechtigt sein, wenn sie sich zur vollen Unterstützung verpflichten, mit Ausnahme der Herz-Lungen-Wiederbelebung, wenn ein Herzstillstand auftritt).

  13. Geschichte von:

    1. Dokumentierte Allergie/Überempfindlichkeit gegen mehr als ein Medikament aus der Klasse der Sulfonamide, wie Sulfamethazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Nimesulid oder Celecoxib (Überempfindlichkeit gegen Sulfanilamid-Antibiotika allein, z. B. Sulfamethoxazol, berechtigt nicht zum Ausschluss) und gegen das Studienprodukt und /oder seine Hilfsstoffe.
    2. Laktasemangel, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
    3. Vorgeschichte von GI-Blutungen oder -Perforationen aufgrund einer früheren Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder rezidivierendem Magengeschwür/-blutung.
    4. Überempfindlich gegen Ibuprofen.
  14. Aktive Blutung (außer Menstruation) oder Blutungsdiathese, einschließlich Patienten, die chronisch hohe Dosen von NSAIDs erhalten.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die nicht damit einverstanden sind, mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparixin + Pflegestandard
Reparixin-Tabletten 1200 mg dreimal täglich (2 Tabletten x 600 mg dreimal täglich) als Ergänzung zum Behandlungsstandard (SoC).
Arzneimittel: Reparixin 600 mg
Reparixin 600 mg Tabletten, zerkleinert über eine Magensonde in einer Dosis von 1200 mg dreimal täglich (2 Tabletten dreimal täglich etwa alle 8 Stunden verabreicht) als Ergänzung zur Standardtherapie verabreicht. Nach der Extubation und wenn der Patient schlucken kann, kann Reparixin oral verabreicht werden. Gesamtdauer der Behandlung: 14 Tage
Andere Namen:
  • REP
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard
Placebo-Tabletten mit dem gleichen Schema von Reparixin, als Add-on zum Behandlungsstandard (SoC)
Sonstiges: Passendes Placebo

Placebo-Tabletten. Wird zerkleinert über eine Magensonde nach dem gleichen Schema wie Reparixin als Ergänzung zur Standardtherapie verabreicht. Nach der Extubation und wenn der Patient schlucken kann, kann ein Placebo oral verabreicht werden.

Gesamtdauer der Behandlung: 14 Tage

Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 7 of Treatment
Zeitfenster: Baseline to Day 7
Oxygenation Index is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (Fraction of Inspired Oxygen[FiO2]) x (100)/(Partial Pressure of Oxygen[PaO2]). It is a measure of efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. Baseline was defined as last measurement collected prior to investigational medicinal product intake. Change from baseline was defined as post-baseline assessment minus baseline value. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with multiple imputation (MI) for missing data have been presented.
Baseline to Day 7
Ventilator-Free Days (VFD)
Zeitfenster: At Day 28
Ventilator free days (VFDs) through Day 28 were defined as the number of days from the first IMP intake during which the participant was alive and free of invasive mechanical ventilation. Participants who died before or at Day 28 were assigned a value of 0 ventilator-free days, in accordance with the estimand definition. Adjusted means and 95% confidence interval from an ANOVA model with MI for missing data have been presented.
At Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Oxygenation Index (OI) From Baseline to Day 4
Zeitfenster: Baseline to Day 4
Oxygenation Index (OI) is defined as Mean Airway Pressure multiplied by (FiO2) x (100) / (PaO2). It is a measure of the efficiency of oxygen utilization in the body, with lower values indicating better oxygenation. OI values can range from 0 to 1000, with values below 25 generally associated with more favorable clinical outcomes. OI at Day 7 was derived according to the estimand definition. If a participant died before or at Day 7 and OI was missing, an unfavorable value was imputed. If a participant was extubated at Day 7 and OI was not evaluable, a favorable value was imputed. In all other cases, OI at Day 7 was considered missing. For Day 4, no imputation or adjusted means were applied; only observed data from participants with available measurements were used. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline to Day 4
Change From Baseline of Acute Lung Injury (ALI) Score
Zeitfenster: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Acute Lung Injury (ALI) Score is a composite 4-point scoring system validated by the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) Network that considers PaO2/FiO2, the level of positive end-expiratory pressure (PEEP), lung/respiratory compliance [plateau airway pressure minus PEEP/Tidal Volume (TV)], and the extent of pulmonary infiltrates on the chest radiograph. Each criterion was scored from 0-4 based on the severity of the condition. The final score was calculated by dividing the total score by the number of criteria used. A score of 0 indicates no lung injury, a score between 0.1 to 2.5 indicates mild to moderate lung injury and a score of >2.5 indicates severe lung injury (ARDS). Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score is a mortality prediction score based on the degree of dysfunction of six organ systems (respiratory, cardiovascular, hepatic, coagulation, renal and neurological systems). The score ranges for each system organ classes range from 0 to 4. SOFA score was calculated every 24 hours using (for each organ system) the worst variable recorded within the same 24 hours. The best possible score corresponds to 0 whereas the worst score corresponds to 24. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Change From Baseline of Ventilatory Ratio
Zeitfenster: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14

The Ventilatory Ratio (VR) is a simple, non-invasive bedside index used to monitor the efficiency of carbon dioxide (CO2) clearance in mechanically ventilated participants, particularly those with ARDS.

VR = [minute ventilation (ml/min) × PaCO2 (mm Hg)] / [predicted body weight × 100 (ml/min) × 37.5 (mm Hg)] VR is a unitless ratio, and a value approximating 1 would represent normal ventilating lungs. An elevated value of VR would represent either increased pulmonary dead space, increased VCO2 or both. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Number of Participants Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) at Day 14
Zeitfenster: At Day 14
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) is an advanced form of temporary life support used for participants with life-threatening heart or lung failure that has not responded to conventional treatments. It functions as a modified heart-lung bypass machine, circulating blood outside the body to add oxygen and remove carbon dioxide before returning it to the participants. Use of ECMO between first investigational medicinal product intake and Day 14 was counted.
At Day 14
Percentage of Participants Using Vasoactive Medications at Day 14
Zeitfenster: At Day 14
Use of vasoactive medication is defined as the percentage of participants who received ≥1 vasoactive medication at any time from first IMP intake (Day 1) up to and including Day 14 (inclusive window), divided by the number of participants in the analysis population. Use of Vasoactive Medications is collected in "Ventilation - Specific Information" CRF Daily assessments through extubation. An event is recorded as "Yes" if vasoactive medication use is reported at any daily assessment performed between the date/time of first IMP intake (Day 1) and Day 14 (Day 1 + 13 days), inclusive. If no use is reported during this period, the event is recorded as "No" provided the last available assessment occurs on or after Day 12 (allowing a ±2-day window for the Day 14 visit). The event is recorded as missing if the last available assessment occurs before Day 12.
At Day 14
Change From Baseline of Chest X-ray (CXR) Assessment of Pulmonary Edema by Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) Score
Zeitfenster: Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Radiographic Assessment of Lung Edema (RALE) score is a validated, semi-quantitative tool for quantifying pulmonary edema and ARDS severity using chest X-rays (CXR). It is calculated by dividing the lung fields on the chest radiograph into four quadrants. Each quadrant was assigned a number, and the extent of alveolar opacities (the consolidation score, from 0 to 4) and density of alveolar opacities (the density score, from 1 to 3) was determined. If the consolidation score was 0, the density score was 0. The final RALE score was the sum of the product of the consolidation and density score for each quadrant. Thus, the final RALE score ranged from minimum 0 to maximum 48. Higher RALE scores indicate more severe edema and poorer outcomes. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was defined as the difference between the value at each post-baseline assessment and the baseline value.
Baseline and at Days 2, 3, 7 and 14
Percentage of Participants Achieving Pressure Support Ventilation Equal to 5 cm H20 With PEEP Equal to 5 cm H20 for 2 Hours (Measure of Weaning)
Zeitfenster: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is defined as use of pressure support ventilation equal to 5 cmH2O with PEEP equal to 5 cmH2O for 2 hours. Each qualifying CPAP trial recorded in the Ventilation Specific Information CRF is counted as one weaning attempt. By Day 28: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 (first IMP intake) and Day 28 (Day 1 + 27 days). The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. By Hospital Discharge: An event is recorded as "Yes" if at least one CPAP weaning attempt (>0) is reported between Day 1 and hospital discharge. The event is "No" if all available assessments during this period are present and equal to 0; otherwise, the event is missing. Hospital discharge date is obtained from EOS or, if missing, from the Hospital Discharge visit date; if unavailable, hospitalization is assumed ongoing.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU)-Free Days
Zeitfenster: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Intensive Care Unit (ICU) free days were defined as number of calendar days from first IMP intake during which a participant was alive and not hospitalized in an ICU. ICU-free days at Day 28 were calculated as 28 minus total number of ICU days up to Day 28, with negative values set to 0. Participants who died on or before Day 28 were assigned 0 ICU-free days. If a participant was discharged before Day 28 and died after discharge but before Day 28, ICU-free days at Day 28 equaled ICU-free days at discharge. Endpoint was set to missing if participant was alive but followed for fewer than 26 days or if required data were missing. ICU-free days at hospital discharge were calculated as (discharge date - first IMP intake date + 1) minus total ICU days up to discharge, with negative values set to 0. Participants who died during hospitalization were assigned 0 ICU-free days. If discharge did not occur and death occurred after Day 28, ICU-free days at discharge equaled ICU-free days at Day 28.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Hospital-free Days
Zeitfenster: Up to Day 28
Hospital-free days are a participant-centered metric defining the number of days a participant stays alive outside an acute-care hospital. If the participant was alive at Day 28 (last available day ≥26), hospital-free days were calculated as 28 minus total hospital days up to Day 28. If the participant died on or before Day 28, hospital-free days were set to 0.
Up to Day 28
Percentage of Participants With Tracheostomies
Zeitfenster: At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of participants who underwent a tracheostomy between Day 1 and Day 28 or hospital discharge, has been presented. The event is recorded as "Yes" if a tracheostomy occurred during this period, "No" if no procedure occurred and the visit/discharge date is available and missing if both the procedure date and visit/discharge date are unavailable.
At Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Transferred to a Long-Term Acute Care (LTAC) Facility
Zeitfenster: From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
An LTAC is a Long Term Acute Care Hospital, a facility that specializes in the treatment of participants with serious medical conditions, including patients with ongoing needs for mechanical ventilation, but who no longer require intensive care or extensive diagnostic procedures. The participants in LTAC are transferred there directly from the intensive care unit because they require more care than they can receive in a rehabilitation center, skilled care facility or at home.
From Day 1 of first IMP intake through Day 28 and Hospital Discharge (Up to Day 30)
Percentage of Participants Who Died by Day 28 and Day 60
Zeitfenster: Up to Day 28 and 60
Percentage of death by Day 28 and Day 60 has been reported. The event is recorded as "Yes" if death occurred within the period, "No" if the participant was alive with last available assessment at or beyond Day 28 or Day 60.
Up to Day 28 and 60
Hospital Discharge by Day 28
Zeitfenster: Day 28
A participant was considered discharged alive by Day 28 if hospital discharge occurred on or before Day 28, regardless of vital status after discharge. Participants were considered not discharged alive by Day 28 if they died without a recorded discharge date, were discharged after Day 28, had a missing discharge date with sufficient follow-up (last available day ≥26), or had a discharge date equal to the date of death. The endpoint was set to missing if the discharge date was missing and the participant was alive but followed for fewer than 26 days. Percentage of participants discharged from hospital by Day 28 has been presented.
Day 28
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: Interleukin-6 (IL-6), IL-8, and Plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1)
Zeitfenster: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels for Interleukin -6 (IL-6), IL-8 and plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFr-1) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Change From Baseline in Plasma Biomarkers: PAI-1, ICAM-1, and RAGE
Zeitfenster: Baseline and at Days 3, 7 and 14
Plasma biomarker levels of plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and receptor for advanced glycation end products (RAGE) were measured using validated laboratory methods. Baseline was defined as the last measurement collected prior to IMP intake, regardless of the visit at which it was obtained. Change from baseline was calculated as the post-baseline plasma concentration minus the baseline concentration.
Baseline and at Days 3, 7 and 14
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Treatment Emergent Adverse Events (Serious TEAEs)
Zeitfenster: Up to 26 Months
An Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with the trial intervention. A TEAE is defined as any untoward medical occurrence that begins or worsens in intensity or frequency after the initiation of a treatment (e.g., drug, device, or procedure) in a clinical study. A Serious TEAE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
Up to 26 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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