Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on Reparixin til voksne patienter med ARDS

8. april 2024 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reparixin som tilføjelsesterapi til SoC ved akut respiratorisk distress-syndrom (RESPIRATIO)

Studiemål

  1. At karakterisere effektiviteten af ​​reparixin til at lindre lungeskade og systemisk inflammation og fremskynde klinisk genopretning og frigørelse fra mekanisk ventilation hos voksne patienter med moderat til svær ARDS (PaO2/FIO2-forhold ≤ 200).
  2. For at evaluere sikkerheden af ​​reparixin vs. placebo hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Alle patienter vil modtage terapi i overensstemmelse med den nuværende plejestandard, hvad angår ARDS-styring (protokolliseret respiratorstyring vil blive gjort tilgængelig for alle steder i overensstemmelse med aktuelt accepteret plejestandard). Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til enten reparixin eller placebo. Behandlingsvarighed vil være 14 dage.

Studiet vil bestå af 4 studieperioder:

Screening Randomisering og baseline vurderinger, Behandling (14 dage med skønsmæssig forlængelse op til 21 dage), Opfølgning (op til 28 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, og derefter op til dag-60).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Morris, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner - University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Esa Rayyan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Health
        • Kontakt:
          • Timmy Cheng, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Unversity of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Timothy Albertson, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health
        • Kontakt:
          • Ivor Douglas, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Brenda Juan Guardela, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Ishan Mehta, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater, 46404
        • Rekruttering
        • Methodist Hospitals of Northwest Indiana
        • Kontakt:
          • Olusegun Apata, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462-1607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Schrager, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Mark Tidswell, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Ouellette, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Medical Center
        • Kontakt:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center Midland
        • Kontakt:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Girish Nair, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Jackson Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Maria Rappai, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Missouri Health Care
        • Kontakt:
          • Dima Dandachi, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Brooklyn
        • Kontakt:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Marcelo Gama De Abreu, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sonal Pannu, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Tony Abdo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Juan Iribarren, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8894
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Choi, MD
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • CardioVoyage
        • Kontakt:
          • Aditi Swami, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Asma Zainab, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University Health System
        • Kontakt:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Rahul Nanchal, MD
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Giovanni Landoni, MD
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Thorsten Brenner, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
          • Moerer Onnen, MD
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Muenster
        • Kontakt:
          • Alexander Zarbock, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Maria Theresa Voelker, MD
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 6112
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannstrost
        • Kontakt:
          • Hermann Wrigge, MD
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Dirk Schaedler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer og regler.
  2. Mandlige og kvindelige voksne (>18 år).
  3. Mekanisk ventilerede (invasive) patienter med PaO2/FIO2-forhold ≤200 i nærvær af PEEP på ≥5 cmH20.
  4. Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning (hvis akut kongestiv hjertesvigt-eksacerbation identificeres som en del af det kliniske billede, bør dette behandles effektivt og så hurtigt som muligt, før patienten kan indskrives).
  5. Bilaterale radiologiske opaciteter, der stemmer overens med lungeødem på frontal thorax røntgen (CXR), eller bilaterale slebet glasopaciteter på en thorax computertomografi (CT) scanning.
  6. ≤48 timer fra opfyldelse af ovenstående ARDS-kriterier.
  7. ≤7 dage fra hospitalsindlæggelse.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til ikke at blive gravide inden for 30 dage efter den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP) og skal acceptere mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonel prævention, systemiske, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler fra mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste IMP-dosis;
    2. En steril seksuel partner;
    3. Afholdenhed.

Kvindelige deltagere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal graviditetstesten være negativ før første lægemiddelindtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat-alvorlig kronisk leversygdom (som verificeret af relevant historie, billeddiagnostik, hvis den allerede eksisterer, og Child-Pugh-score B-C).
  2. Alvorlig kronisk nyreinsufficiens: eGFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 eller slutstadie nyresygdom på nyreudskiftningsterapi.
  3. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  4. Patienter, der er klinisk bestemt til at have en høj sandsynlighed for død inden for de næste 24 timer baseret på PI's estimering.
  5. Bevis på anoxisk hjerneskade
  6. Modtager i øjeblikket ECMO eller højfrekvent oscillerende ventilation.
  7. Forventet ekstubation inden for 24 timer efter tilmelding.
  8. Aktiv malignitet (med undtagelse af ikke-melanotiske hudkræftformer).
  9. Hæmodynamisk ustabilitet (>30 % stigning i vasopressor inden for de sidste 6 timer eller noradrenalin > 0,5 mcg/Kg/min).
  10. Beviser for gastrointestinal (GI) dysmotilitet, fx på grund af akut pancreatitis eller umiddelbar post-operation, som påvist ved vedvarende gastrisk udspilning, enteral næring intolerabilitet og/eller vedvarende gastriske rester >500 ml).
  11. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital inden for 72 timer efter screening.
  12. Beslutning om at tilbageholde eller afbryde livsopretholdende behandling (patienter kan dog stadig være berettigede, hvis de er forpligtet til fuld støtte, undtagen hjerte-lunge-redning, hvis der opstår hjertestop).

  13. Historien om:

    1. Dokumenteret allergi/overfølsomhed over for mere end én medicin, der tilhører klassen af ​​sulfonamider, såsom sulfamethazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, nimesulid eller celecoxib (overfølsomhed over for sulfanilamidantibiotika alene, f.eks. sulfamethoxazol-produktet kvalificerer ikke til undersøgelsen og kvalificerer ikke til undersøgelsen) /eller dets hjælpestoffer.
    2. Lactase-mangel, galaktosæmi eller glucose-galactose malabsorption.
    3. Anamnese med GI-blødning eller perforation på grund af tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller tilbagevendende mavesår/blødning.
    4. Overfølsom over for ibuprofen.
  14. Aktiv blødning (eksklusive menstruation) eller blødende diatese inklusive patienter på kronisk høje doser af NSAID'er.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke accepterer at bruge mindst én primær form for prævention under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste IMP-dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparixin + Standard for pleje
Reparixin tabletter 1200 mg TID (2 tabletter x 600 mg TID) som tilføjelse til standardbehandlingen (SoC).
Medicin: Reparixin 600mg
Reparixin vil blive indgivet gennem en nasogastrisk sonde i en dosis på 1200 mg (2 x 600 mg tabletter) TID hver 8. time (6 tabletter dagligt) i 14 dage. Alle patienter vil modtage terapi i overensstemmelse med den nuværende plejestandard, hvad angår ARDS-styring (protokolliseret respiratorstyring vil blive gjort tilgængelig for alle steder i overensstemmelse med aktuelt accepteret plejestandard).
Andre navne:
  • REP
Placebo komparator: Placebo + plejestandard
Placebotabletter med samme skema for reparixin som tilføjelse til standardbehandlingen (SoC)
Andet: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet gennem en nasogastrisk sonde i en dosis på 1200 mg (2 x 600 mg tabletter) TID hver 8. time (6 tabletter dagligt) i 14 dage. Alle patienter vil modtage terapi i overensstemmelse med den nuværende plejestandard, hvad angår ARDS-styring (protokolliseret respiratorstyring vil blive gjort tilgængelig for alle steder i overensstemmelse med aktuelt accepteret plejestandard).
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til dag 7 af behandlingen
Tidsramme: til dag 7
OI er defineret som: % middelluftvejstryk x FIO2/PaO2
til dag 7
Ventilatorfri dage (VFD) på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Antal dage fra succesfuld fravænning til dag 28; patienter, der døde før fravænning, har ingen ventilatorfri dage
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltningsindeks (OI) fra baseline til dag 4
Tidsramme: til dag 4
Jo lavere OI jo bedre resultat
til dag 4
Akut lungeskadescore [sammensat af PaO2/FIO2-forhold, PEEP, lungecompliance (plateauluftvejstryk minus PEEP/TV) og omfanget af lungeinfiltrater] efter 2, 3, 7, 14 dage (hvis stadig intuberet)
Tidsramme: på 2, 3, 7, 14 dage
på 2, 3, 7, 14 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ved 2, 3, 7, 14 dage (hvis stadig intuberet)
Tidsramme: på 2, 3, 7, 14 dage
på 2, 3, 7, 14 dage
Ventilationsforhold (produkt af minutventilation og PaCO2) ved 2, 3, 7, 14 dage (hvis stadig intuberet)
Tidsramme: på 2, 3, 7, 14 dage
på 2, 3, 7, 14 dage
Forekomst af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter dag 14
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Brug af vasoaktiv medicin på dag 14
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Røntgen af ​​thorax vurdering af lungeødem ved "radiografisk vurdering af lungeødem" (RALE) score ved 2, 3, 7, 14 dage
Tidsramme: på 2, 3, 7, 14 dage
på 2, 3, 7, 14 dage
Procentdel af patienter, der opnår trykstøttende ventilation svarende til 5 cmH20 med PEEP svarende til 5 cmH20 i 2 timer (mål for fravænning) på dag 28 og ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Intensiv afdeling frie dage efter dag 28 og ved udskrivelse
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Hospitalsfri dage om dag 28 og ved udskrivelse
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Forekomst af trakeostomi på dag 28 og ved udskrivelse
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Forekomst af overførsel til langtids akut pleje (LTAC) facilitet på dag 28 og ved udskrivelse
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 60
Tidsramme: på dag 60
på dag 60
Ændring fra baseline til dag 3, 7 og 14 dage i plasmaniveauer af IL-6, IL-8, PAI-1, TNFr-1, ICAM-1 RAGE
Tidsramme: til dag 3, 7 og 14 dag
til dag 3, 7 og 14 dag
Plasmaniveauer (fri og bundet) af DF1681Y (sur form af reparixin) og relevante metabolitter (DF2188Y, DF2243Y og ibuprofen (DF1674Y))
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 7, dag 14
Plasmaniveauer (fri og bundet) af DF1681Y (sur form af reparixin) og relevante metabolitter (DF2188Y, DF2243Y og ibuprofen (DF1674Y)) måles i en undergruppe på ca. 24 (10-12 pr. gruppe) patienter udvalgt ved foruddefinerede websteder.
dag 1, dag 2, dag 7, dag 14
Forekomst af behandlingsfremspringende AE'er (TEAE'er) og SAE'er (TESAE'er) fra begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til op til slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
Tidsramme: fra datoen for første patient første besøg (FPFV) til datoen for sidste patient sidste besøg (LPLV)
fra datoen for første patient første besøg (FPFV) til datoen for sidste patient sidste besøg (LPLV)
eGFR, absolut værdi og ændring fra screening til dag 3(±8 timer), dag 7±1, dag 14±2, dag 21±2 (hvis du stadig får reparixin), dag 28±2
Tidsramme: til dag 3 (±8 timer), 7±1 dag, 14±2 dage, 21±2 dage, 28±2 dage
til dag 3 (±8 timer), 7±1 dag, 14±2 dage, 21±2 dage, 28±2 dage
Forekomst af sekundære infektioner defineret som nye på dag 28±2
Tidsramme: på dag 28±2
Sekundære infektioner defineret som ny (opstår efter den første IMP-indtagelse) infektion på et tidligere kendt for at være sterilt sted, herunder blod, kropsvæske eller væv, eller nyt patogen isoleret fra kulturer af biologiske prøver, der vides at være tidligere inficeret på dag 28±2
på dag 28±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moerer Onnen, MD, Universitaetsmedizin Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP0122
  • 2022-001612-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress syndrom, voksen

Kliniske forsøg med Reparixin 600mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner