Qianglidingxuan-tablettien teho verenpainetaudin hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Qianglidingxuan-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen essentiaalisen hypertension hoidossa maksa-yangin hyperaktiivisuuteen
Tutkimuksen tarkoitus: Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Qianglidingxuan-tablettien (QLT) tehoa ja turvallisuutta potilaiden verenpaineen hoidossa. joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.
Aihe:
Potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio kliinisen asteen 1-2.
Interventiot:
①Perushoitosuunnitelma: Molempien ryhmien potilailta vaadittiin vähäsuolaista ja vähärasvaista ruokavaliota, lopettamaan tupakointi, rajoittamaan alkoholia, syömään enemmän kasviksia, kohtalaista liikuntaa, kontrolloimaan painoa ja amlodipiinibesylaattitabletteja (5 mg, QD).
② Hoitoryhmä: Perushoidon perusteella QLT:tä annettiin 6 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä ja lämmintä vettä 12 viikon ajan.
③ Kontrolliryhmä: Perushoidon perusteella QLT-mimeettejä annettiin 6 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä ja lämmintä vettä 12 viikon ajan.
Hoito ja seurantajakso:
Potilaita molemmissa ryhmissä hoidettiin 12 viikon ajan ja seurattiin 48. viikon loppuun hoidon jälkeen.
Samanaikaisen hoidon ehdot:
Kaikki tutkimuksen aikana käytetyt yhdistelmähoidot tulee kirjata CRF:ään, mukaan lukien lääkkeen nimi (geneerinen nimi/kauppanimi), aloitusaika, annostus, antotapa, lopetusaika, käyttöaihe jne.
Tehon arviointi:
① Ensisijainen tulosmitta: toimistoverenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
②Toissijaiset tehon indikaattorit: 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, syke, veren lipidit, homokysteiini, CRP, baPWV. TCM-oireyhtymät (mukaan lukien huimaus, päänsärky, kärsimättömyys ja ärtyneisyys, punaiset kasvot, punaiset silmät, suun kuivuminen, katkera suu, tinnitus, unettomuus, useat unet, ummetus, virtsaaminen jne.)
③Turvallisuusindikaattorit: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus
- Tilastot:
Kaikkiin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SAS® 9.4:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio kliinisen asteen 1-2.
- Maksan Yang-ylemmän oireyhtymän hyperaktiivisuuden diagnoosi TCM-oireyhtymän erilastumisella.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen ja saattoivat tehdä yhteistyötä seurannassa ja arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio: munuaisten hypertensio (renovaskulaarinen hypertensio, munuaisten parenkymaalinen hypertensio), feokromosytooma, primaarinen aldosteronismi, Cushingin oireyhtymä, vatsa-aortan koarktaatio jne.
- Sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti kohtaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö, sydänläppäsairaus, kardiomyopatia ja muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
- Akuutit aivoverisuonitaudit, kuten aivoinfarkti ja aivoverenvuoto.
- Vaikea psyykkinen häiriö, kehitysvamma tai kielihäiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä täydellistä yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja kyvyttömyyttä suorittaa tutkimusta.
- Mikä tahansa laboratoriokoeindeksi ennen seulontaa täytti seuraavat kriteerit: sisääntulo maksan ja munuaisten toiminta osoitti, että ALT, ASAT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja (katso laboratorion normaaliarvo tutkimuskeskus); Muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija ei katsonut soveltuviksi rekisteröitäväksi.
- Allerginen koostumus tai allerginen koelääkkeen vahvalle kiinteälle häikäisytableteille, apuaineille tai vastaaville aineosille.
- Epäillään tai hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Raskaana oleville, imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta äskettäin tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Perushoidon perusteella Qianglidingxuan-tabletteja annettiin 6 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä, ja lämmintä vettä annettiin 12 viikon ajan. Qianglidingxuan-tabletit: Tekniset tiedot: 60 tablettia per pullo; Varastointi: ilmatiivis, kosteudenkestävä; Vaikuttavat aineet: Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, villikrysanteemi, Eucommia ulmoides -lehdet, Chuanxiong; Valmistaja: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Perushoidon perusteella Qianglidingxuan-tabletteja annettiin 6 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä, ja lämmintä vettä annettiin 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Perushoidon perusteella Qianglidingxuan Tablets -mimeettejä annettiin 6 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä, ja lämmintä vettä annettiin 12 viikon ajan. Qianglidingxuan Tablets -mimeetit: Tekniset tiedot: 60 tablettia per pullo; Varastointi: ilmatiivis, kosteudenkestävä; Vaikuttavat aineet:NA; Valmistaja: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Perushoidon perusteella Qianglidingxuan-tabletteja annettiin 6 tablettia/kerta, 3 kertaa päivässä, ja lämmintä vettä annettiin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Muutokset päiväsaikaan systolisessa verenpaineessa, päiväsaikaan diastolisessa verenpaineessa, öisessä systolisessa verenpaineessa, öisessä diastolisessa verenpaineessa, 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ja 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Muutokset sykkeessä lähtötasosta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Muutokset veren lipideissä (triglyseridi, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) lähtötasosta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Muutokset BMI:ssä lähtötasosta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Homokysteiinin muutokset lähtötilanteesta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta seurantaan
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLDXP-202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .