Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Qianglidingxuan-tabletter i behandling av hypertensjon

26. august 2022 oppdatert av: kuiwu Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qianglidingxuan-tabletter ved behandling av mild til moderat essensiell hypertensjon med hyperaktivitet av lever Yang

Forskningsformål: Denne studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, post-marketing klinisk studie på kinesiske pasienter med essensiell hypertensjon for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qianglidingxuan tabletter (QLT) i behandling av blodtrykk hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.

  1. Emne:

    Pasienter diagnostisert som essensiell hypertensjon med klinisk grad 1-2.

  2. Intervensjoner:

    ①Grunnleggende behandlingsplan: Pasienter i begge grupper ble pålagt å ha en diett med lavt saltinnhold, lavt fettinnhold, slutte å røyke, begrense alkohol, spise mer grønnsaker, moderat trening, kontrollere kroppsvekten og amlodipinbesylat-tabletter (5mg, QD).

    ②Behandlingsgruppe: Basert på grunnbehandlingen ble QLT gitt 6 tabletter/gang, 3 ganger daglig, og varmt vann ble gitt i 12 uker.

    ③Kontrollgruppe: Basert på grunnleggende behandling ble QLT mimetic gitt 6 tabletter/gang, 3 ganger daglig, og varmt vann ble gitt i 12 uker.

  3. Behandlings- og oppfølgingssyklus:

    Pasienter i begge grupper ble behandlet i 12 uker og fulgt opp til slutten av 48. uke etter behandling.

  4. Bestemmelser for samtidig behandling:

    Eventuell kombinert behandling som brukes under studien bør registreres i CRF, inkludert legemiddelnavn (generisk navn/handelsnavn), starttidspunkt, administreringsdose, administreringsmåte, avslutningstid, indikasjon osv.

  5. Effektevaluering:

    ①Primært resultatmål: endringen fra baseline i kontorblodtrykk etter 12 ukers behandling.

    ②Sekundære effektindikatorer: 24-timers ambulant blodtrykk, hjertefrekvens, blodlipider, homocystein, CRP, baPWV. TCM-syndromer (inkludert vertigo, hodepine, utålmodighet og irritabilitet, rødt ansikt, røde øyne, munntørrhet, bitter munn, tinnitus, søvnløshet, flere drømmer, forstoppelse, vannlating, etc.)

    ③Sikkerhetsindikatorer: uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse

  6. Statistikk:

SAS® 9.4 ble brukt for alle statistiske analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år.
  2. Pasienter diagnostisert som essensiell hypertensjon med klinisk grad 1-2.
  3. Diagnose av hyperaktivitet av lever Yang øvre syndrom ved TCM syndrom differensiering.
  4. Pasientene signerte det informerte samtykket med god etterlevelse og kunne samarbeide med oppfølging og gjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon: renal hypertensjon (renovaskulær hypertensjon, renal parenkymal hypertensjon), feokromocytom, primær aldosteronisme, Cushings syndrom, abdominal aorta koarktasjon, etc.
  2. Koronar aterosklerotisk hjertesykdom, akutt angrep av kronisk hjertesvikt, ondartet arytmi, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati og andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer.
  3. Akutte cerebrovaskulære sykdommer som hjerneinfarkt og hjerneblødning.
  4. Alvorlig psykisk lidelse, intellektuell funksjonshemming eller språklidelse, som resulterer i manglende evne til å samarbeide fullt ut med studien og manglende evne til å fullføre studien.
  5. Enhver laboratorietestindeks før screening oppfylte følgende kriterier: innleggelse av lever og nyrefunksjon indikerte at ALAT, AST > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Cr > 1,2 ganger øvre grense for normalverdi (se laboratoriets normalområde for forskningssenter); Andre klinisk signifikante laboratorieavvik som ble ansett som uegnet for registrering av etterforskeren.
  6. Allergisk konstitusjon eller allergisk mot sterke fastblendende tabletter, hjelpestoffer eller lignende ingredienser i prøvestoffet.
  7. Mistenkt eller med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  8. Gravide, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravid nylig eller ikke er villige til å bruke prevensjon.
  9. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering.
  10. Pasienter som av etterforskeren anses som ikke kvalifiserte for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Basert på grunnbehandlingen ble Qianglidingxuan tabletter gitt 6 tabletter/gang, 3 ganger daglig, og varmt vann ble gitt i 12 uker.

Qianglidingxuan-tabletter:

Spesifikasjoner: 60 tabletter per flaske; Oppbevaring: lufttett, fuktsikker; Aktive ingredienser: Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, vill krysantemum, Eucommia ulmoides blader, Chuanxiong; Produsent: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Legemiddel: Behandlingsgruppe
Basert på grunnbehandlingen ble Qianglidingxuan tabletter gitt 6 tabletter/gang, 3 ganger daglig, og varmt vann ble gitt i 12 uker.
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Basert på grunnleggende behandling ble Qianglidingxuan Tablets-mimetika gitt 6 tabletter/gang, 3 ganger daglig, og varmt vann ble gitt i 12 uker.

Qianglidingxuan Tablets mimetikk:

Spesifikasjoner: 60 tabletter per flaske; Oppbevaring: lufttett, fuktsikker; Aktive ingredienser:NA; Produsent: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Legemiddel: Behandlingsgruppe
Basert på grunnbehandlingen ble Qianglidingxuan tabletter gitt 6 tabletter/gang, 3 ganger daglig, og varmt vann ble gitt i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i systolisk blodtrykk på dagtid, diastolisk blodtrykk på dagtid, systolisk blodtrykk om natten, diastolisk blodtrykk om natten, 24 timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk og 24 timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i hjertefrekvens fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12
Blodlipider
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i blodlipider (triglyserider, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet) fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12
BMI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i BMI fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12
Homocystein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i homocystein fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12
C reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
Endringer i C-reaktivt protein fra baseline til oppfølging
Grunnlinje, måned 4, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jilin Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLDXP-202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Behandlingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere