La eficacia de las tabletas Qianglidingxuan en el tratamiento de la hipertensión
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de Qianglidingxuan en el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a moderada con hiperactividad del yang hepático
Propósito de la investigación: este estudio fue un estudio clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes chinos con hipertensión esencial para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas Qianglidingxuan (QLT) en el tratamiento de la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada.
Sujeto:
Pacientes diagnosticados de hipertensión esencial con grado clínico 1-2.
Intervenciones:
①Plan de tratamiento básico: los pacientes de ambos grupos debían tener una dieta baja en sal y grasa, dejar de fumar, limitar el consumo de alcohol, comer más verduras, hacer ejercicio moderado, controlar el peso corporal y tomar tabletas de besilato de amlodipino (5 mg, QD).
②Grupo de tratamiento: Basado en el tratamiento básico, QLT recibió 6 tabletas/hora, 3 veces al día, y agua tibia durante 12 semanas.
③Grupo de control: Basado en el tratamiento básico, QLT mimetic recibió 6 tabletas/hora, 3 veces al día, y se administró agua tibia durante 12 semanas.
Ciclo de tratamiento y seguimiento:
Los pacientes de ambos grupos fueron tratados durante 12 semanas y seguidos hasta el final de la semana 48 después del tratamiento.
Disposiciones de tratamiento concurrente:
Cualquier tratamiento combinado utilizado durante el estudio debe registrarse en el CRF, incluido el nombre del fármaco (nombre genérico/nombre comercial), hora de inicio, dosis de administración, método de administración, hora de finalización, indicación, etc.
Evaluación de la eficacia:
① Medida de resultado primaria: el cambio desde el valor inicial en la presión arterial del consultorio después de 12 semanas de tratamiento.
②Indicadores de eficacia secundarios: presión arterial ambulatoria de 24 horas, frecuencia cardíaca, lípidos en sangre, homocisteína, CRP, baPWV. Síndromes de la MTC (que incluyen vértigo, dolor de cabeza, impaciencia e irritabilidad, cara roja, ojos rojos, boca seca, boca amarga, tinnitus, insomnio, sueños múltiples, estreñimiento, micción, etc.)
③Indicadores de seguridad: eventos adversos, signos vitales, examen físico, examen de laboratorio
- Estadísticas:
Se utilizó SAS® 9.4 para todos los análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
- Pacientes diagnosticados de hipertensión esencial con grado clínico 1-2.
- Diagnóstico de hiperactividad del síndrome de Yang superior hepático por diferenciación del síndrome TCM.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento y pudieron cooperar con el seguimiento y revisión.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria: hipertensión renal (hipertensión renovascular, hipertensión parenquimatosa renal), feocromocitoma, aldosteronismo primario, síndrome de Cushing, coartación de aorta abdominal, etc.
- Enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria, ataque agudo de insuficiencia cardíaca crónica, arritmia maligna, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía y otras enfermedades cardiovasculares graves.
- Enfermedades cerebrovasculares agudas como infarto cerebral y hemorragia cerebral.
- Trastorno psicológico grave, discapacidad intelectual o trastorno del lenguaje, que resulte en la incapacidad para cooperar plenamente con el estudio y la incapacidad para completar el estudio.
- Cualquier índice de prueba de laboratorio antes de la selección cumplió con los siguientes criterios: la función hepática y renal de admisión indicó que ALT, AST> 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr> 1,2 veces el límite superior del valor normal (consulte el rango normal de laboratorio de la centro de Investigación); Otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas que el investigador consideró inadecuadas para la inscripción.
- Constitución alérgica o alergia a los comprimidos, excipientes o ingredientes similares del fármaco del ensayo.
- Sospecha o con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas recientemente o no están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas;.
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que el investigador considere que no son elegibles para la inscripción en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Con base en el tratamiento básico, las tabletas Qianglidingxuan se administraron 6 tabletas por vez, 3 veces al día, y se administró agua tibia durante 12 semanas. Tabletas Qianglidingxuan: Especificaciones: 60 tabletas por botella; Almacenamiento: hermético, a prueba de humedad; Ingredientes activos:Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, crisantemo silvestre, hojas de Eucommia ulmoides, Chuanxiong; Fabricante: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Con base en el tratamiento básico, las tabletas Qianglidingxuan se administraron 6 tabletas por vez, 3 veces al día, y se administró agua tibia durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Basado en el tratamiento básico, los miméticos Qianglidingxuan Tablets recibieron 6 tabletas/hora, 3 veces al día, y agua tibia durante 12 semanas. Qianglidingxuan tabletas miméticas: Especificaciones: 60 tabletas por botella; Almacenamiento: hermético, a prueba de humedad; Ingredientes activos: NA; Fabricante: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Con base en el tratamiento básico, las tabletas Qianglidingxuan se administraron 6 tabletas por vez, 3 veces al día, y se administró agua tibia durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base, mes 4, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
|
Cambios en la PA sistólica diurna, la presión arterial diastólica diurna, la presión arterial sistólica nocturna, la presión arterial diastólica nocturna, la presión arterial sistólica media de 24 horas y la presión arterial diastólica media de 24 horas desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base, mes 4, mes 12
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
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Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base, mes 4, mes 12
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
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Cambios en los lípidos sanguíneos (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol de lipoproteínas de alta densidad) desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base, mes 4, mes 12
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
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Cambios en el IMC desde el inicio hasta el seguimiento
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Línea de base, mes 4, mes 12
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Homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
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Cambios en la homocisteína desde el inicio hasta el seguimiento
|
Línea de base, mes 4, mes 12
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, mes 12
|
Cambios en la proteína C reactiva desde el inicio hasta el seguimiento
|
Línea de base, mes 4, mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLDXP-202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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