Эффективность таблеток Qianglidingxuan при лечении артериальной гипертензии
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток Qianglidingxuan при лечении легкой и умеренной эссенциальной гипертензии с гиперактивностью Ян печени
Цель исследования: Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, постмаркетинговым клиническим исследованием китайских пациентов с гипертонической болезнью для оценки эффективности и безопасности таблеток Qianglidingxuan (QLT) при лечении артериального давления у пациентов. с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией.
Предмет:
Пациенты с диагнозом эссенциальная артериальная гипертензия с клинической степенью 1-2.
Вмешательства:
① Базовый план лечения: пациенты в обеих группах должны были соблюдать диету с низким содержанием соли и жиров, бросить курить, ограничить употребление алкоголя, есть больше овощей, умеренные физические нагрузки, контролировать массу тела и принимать таблетки безилата амлодипина (5 мг, QD).
②Лечебная группа: на основе базового лечения QLT давали по 6 таблеток/раз 3 раза в день и давали теплую воду в течение 12 недель.
③Контрольная группа: на основе базового лечения миметик QLT давали по 6 таблеток/раз 3 раза в день и давали теплую воду в течение 12 недель.
Лечение и последующий цикл:
Пациентов в обеих группах лечили в течение 12 недель и наблюдали до конца 48-й недели после лечения.
Положения одновременного лечения:
Любое комбинированное лечение, использованное во время исследования, должно быть зарегистрировано в ИРК, включая название препарата (непатентованное/торговое название), время начала, дозу введения, способ введения, время прекращения, показания и т. д.
Оценка эффективности:
①Первичный показатель исхода: изменение офисного артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения.
②Вторичные показатели эффективности: 24-часовое амбулаторное артериальное давление, частота сердечных сокращений, липиды крови, гомоцистеин, СРБ, baPWV. Синдромы ТКМ (включая головокружение, головную боль, нетерпение и раздражительность, красное лицо, красные глаза, сухость во рту, горечь во рту, шум в ушах, бессонницу, множественные сновидения, запоры, мочеиспускание и т. д.)
③ Показатели безопасности: нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторное обследование.
- Статистика:
Для всех статистических анализов использовали SAS® 9.4.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
- Пациенты с диагнозом эссенциальная артериальная гипертензия с клинической степенью 1-2.
- Диагностика гиперактивности верхнего синдрома Янга печени путем дифференциации синдрома ТКМ.
- Пациенты подписали информированное согласие с хорошим соблюдением и могли сотрудничать в последующем наблюдении и обзоре.
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия: почечная гипертензия (реноваскулярная гипертензия, почечная паренхиматозная гипертензия), феохромоцитома, первичный альдостеронизм, синдром Кушинга, коарктация брюшной аорты и др.
- Ишемическая болезнь сердца, атеросклеротическая болезнь, острый приступ хронической сердечной недостаточности, злокачественная аритмия, пороки клапанов сердца, кардиомиопатия и другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Острые цереброваскулярные заболевания, такие как инфаркт головного мозга и кровоизлияние в мозг.
- Тяжелое психологическое расстройство, умственная отсталость или языковое расстройство, приводящее к неспособности в полной мере участвовать в исследовании и невозможности завершить исследование.
- Любой показатель лабораторных тестов перед скринингом соответствовал следующим критериям: при поступлении функция печени и почек указывала на то, что АЛТ, АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы, Cr > 1,2 раза выше верхней границы нормы (см. исследовательский центр); Другие клинически значимые лабораторные аномалии, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для включения в исследование.
- Аллергическая конституция или аллергия на таблетки с сильным фиксированным ослеплением, вспомогательные вещества или аналогичные ингредиенты исследуемого препарата.
- Подозреваемый или с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременные, кормящие женщины или те, кто недавно планирует забеременеть или не желает использовать меры контрацепции;
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Основываясь на базовом лечении, Qianglidingxuan Tablets давали по 6 таблеток/раз, 3 раза в день, и давали теплую воду в течение 12 недель. Таблетки Цянглидинсюань: Технические характеристики: 60 таблеток на флакон; Хранение: герметичное, влагонепроницаемое; Активные ингредиенты: Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, дикая хризантема, листья Eucommia ulmoides, Chuanxiong; Производитель: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Основываясь на базовом лечении, Qianglidingxuan Tablets давали по 6 таблеток/раз, 3 раза в день, и давали теплую воду в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
На основе базового лечения миметики Qianglidingxuan Tablets давали по 6 таблеток/раз, 3 раза в день, и давали теплую воду в течение 12 недель. Qianglidingxuan Таблетки-миметики: Технические характеристики: 60 таблеток на флакон; Хранение: герметичное, влагонепроницаемое; Активные ингредиенты: нет данных; Производитель: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Основываясь на базовом лечении, Qianglidingxuan Tablets давали по 6 таблеток/раз, 3 раза в день, и давали теплую воду в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения дневного систолического АД, дневного диастолического артериального давления, ночного систолического артериального давления, ночного диастолического артериального давления, среднего систолического артериального давления за 24 часа и среднего диастолического артериального давления за 24 часа от исходного уровня до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения частоты сердечных сокращений от исходного до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения липидов в крови (триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности) от исходного уровня до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения ИМТ от исходного до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения уровня гомоцистеина от исходного до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Изменения С-реактивного белка от исходного уровня до последующего наблюдения
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLDXP-202002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа лечения
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный