Skuteczność tabletek Qianglidingxuan w leczeniu nadciśnienia
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Qianglidingxuan w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego z nadreaktywnością Yang wątroby
Cel badawczy: To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, porejestracyjnym badaniem klinicznym z udziałem chińskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Qianglidingxuan (QLT) w leczeniu ciśnienia krwi u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Temat:
Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu klinicznym 1-2.
Interwencje:
①Podstawowy plan leczenia: Pacjenci w obu grupach musieli przestrzegać diety o niskiej zawartości soli i tłuszczu, rzucić palenie, ograniczyć spożywanie alkoholu, jeść więcej warzyw, umiarkowaną aktywność fizyczną, kontrolować masę ciała i przyjmować tabletki besylanu amlodypiny (5 mg, QD).
②Grupa leczona: W oparciu o podstawowe leczenie, QLT podawano 6 tabletek/raz, 3 razy dziennie, i podawano ciepłą wodę przez 12 tygodni.
③Grupa kontrolna: W oparciu o podstawowe leczenie mimetykiem QLT podawano 6 tabletek/raz, 3 razy dziennie i podawano ciepłą wodę przez 12 tygodni.
Cykl leczenia i obserwacji:
Pacjenci w obu grupach byli leczeni przez 12 tygodni i obserwowani do końca 48 tygodnia po leczeniu.
Zasady leczenia równoległego:
Każde leczenie skojarzone stosowane podczas badania powinno być odnotowane w CRF, w tym nazwa leku (nazwa ogólna/nazwa handlowa), czas rozpoczęcia, dawka podana, metoda podawania, czas zakończenia, wskazanie itp.
Ocena skuteczności:
①Główny punkt końcowy: zmiana ciśnienia krwi w gabinecie po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
②Drugorzędne wskaźniki skuteczności: 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi, tętno, lipidy we krwi, homocysteina, CRP, baPWV. Zespoły TCM (w tym zawroty głowy, ból głowy, niecierpliwość i drażliwość, zaczerwieniona twarz, zaczerwienione oczy, suchość w ustach, gorycz w ustach, szum w uszach, bezsenność, wielokrotne sny, zaparcia, oddawanie moczu itp.)
③Wskaźniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne
- Statystyka:
Do wszystkich analiz statystycznych zastosowano SAS® 9.4.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego w stopniu klinicznym 1-2.
- Diagnostyka nadpobudliwości wątroby Zespół górnego Yang na podstawie różnicowania zespołu TCM.
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę z dobrą zgodnością i mogli współpracować podczas obserwacji i przeglądu.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne: nadciśnienie nerkowe (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, nadciśnienie miąższowe nerki), guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm, zespół Cushinga, koarktacja aorty brzusznej itp.
- Choroba niedokrwienna serca, ostry atak przewlekłej niewydolności serca, złośliwa arytmia, wada zastawkowa serca, kardiomiopatia i inne poważne choroby układu krążenia.
- Ostre choroby naczyń mózgowych, takie jak zawał mózgu i krwotok mózgowy.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie językowe, skutkujące niemożnością pełnej współpracy przy badaniu i niemożnością ukończenia badania.
- Wszystkie wskaźniki laboratoryjne przed badaniem przesiewowym spełniały następujące kryteria: przyjęcie czynność wątroby i nerek wykazało, że AlAT, AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > 1,2-krotności górnej granicy normy (patrz zakres normy laboratoryjnej Centrum Badań); Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
- Stan alergiczny lub uczulenie na tabletki o silnym blasku stałym, substancje pomocnicze lub podobne składniki leku próbnego.
- Podejrzany lub z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ostatnim czasie lub nie chcące stosować środków antykoncepcyjnych;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W oparciu o podstawowe leczenie, tabletki Qianglidingxuan podawano 6 tabletek/raz, 3 razy dziennie i podawano ciepłą wodę przez 12 tygodni. Tabletki Qianglidingxuan: Dane techniczne: 60 tabletek w butelce; Przechowywanie: hermetyczne, odporne na wilgoć; Składniki aktywne: Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, dzika chryzantema, liście Eucommia ulmoides, Chuanxiong; Producent: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
W oparciu o podstawowe leczenie, tabletki Qianglidingxuan podawano 6 tabletek/raz, 3 razy dziennie i podawano ciepłą wodę przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W oparciu o podstawowe leczenie, mimetyki Qianglidingxuan Tablets podawano 6 tabletek/raz, 3 razy dziennie i podawano ciepłą wodę przez 12 tygodni. Mimetyki tabletek Qianglidingxuan: Dane techniczne: 60 tabletek w butelce; Przechowywanie: hermetyczne, odporne na wilgoć; Składniki aktywne:NA; Producent: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
W oparciu o podstawowe leczenie, tabletki Qianglidingxuan podawano 6 tabletek/raz, 3 razy dziennie i podawano ciepłą wodę przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do obserwacji
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, skurczowego ciśnienia krwi w nocy, rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowych do obserwacji
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany częstości akcji serca od wartości początkowej do obserwacji
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany stężenia lipidów we krwi (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany BMI od wartości wyjściowej do obserwacji
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany w homocysteinie od wartości początkowej do obserwacji
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Zmiany w białku C-reaktywnym od wartości początkowej do obserwacji
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLDXP-202002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .