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L'efficacia delle compresse di Qianglidingxuan nel trattamento dell'ipertensione

26 agosto 2022 aggiornato da: kuiwu Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Qianglidingxuan nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata con iperattività dello Yang del fegato

Scopo della ricerca: questo studio era uno studio clinico post-marketing multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti cinesi con ipertensione essenziale per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Qianglidingxuan (QLT) nel trattamento della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

  1. Soggetto:

    Pazienti diagnosticati come ipertensione essenziale con grado clinico 1-2.

  2. Interventi:

    ①Piano di trattamento di base: i pazienti di entrambi i gruppi dovevano seguire una dieta a basso contenuto di sale e grassi, smettere di fumare, limitare l'alcol, mangiare più verdure, fare esercizio fisico moderato, controllare il peso corporeo e compresse di amlodipina besilato (5 mg, QD).

    ②Gruppo di trattamento: in base al trattamento di base, al QLT sono state somministrate 6 compresse/ora, 3 volte al giorno e acqua calda per 12 settimane.

    ③Gruppo di controllo: in base al trattamento di base, al mimetico QLT sono state somministrate 6 compresse/ora, 3 volte al giorno, e acqua calda è stata somministrata per 12 settimane.

  3. Ciclo di trattamento e follow-up:

    I pazienti di entrambi i gruppi sono stati trattati per 12 settimane e seguiti fino alla fine della 48a settimana dopo il trattamento.

  4. Disposizioni di trattamento concomitante:

    Qualsiasi trattamento combinato utilizzato durante lo studio deve essere registrato nel CRF, compreso il nome del farmaco (nome generico/nome commerciale), l'ora di inizio, la dose di somministrazione, il metodo di somministrazione, l'ora di conclusione, l'indicazione, ecc.

  5. Valutazione dell'efficacia:

    ①Misura dell'esito primario: la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa in ufficio dopo 12 settimane di trattamento.

    ②Indicatori di efficacia secondari: pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore, frequenza cardiaca, lipidi nel sangue, omocisteina, PCR, baPWV. Sindromi della MTC (tra cui vertigini, mal di testa, impazienza e irritabilità, viso rosso, occhi rossi, secchezza delle fauci, bocca amara, tinnito, insonnia, sogni multipli, costipazione, minzione, ecc.)

    ③Indicatori di sicurezza: eventi avversi, segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio

  6. Statistiche:

SAS® 9.4 è stato utilizzato per tutte le analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti diagnosticati come ipertensione essenziale con grado clinico 1-2.
  3. Diagnosi di iperattività della sindrome del fegato Yang superiore mediante differenziazione della sindrome TCM.
  4. I pazienti hanno firmato il consenso informato con buona compliance e hanno potuto collaborare con il follow-up e la revisione.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria: ipertensione renale (ipertensione nefrovascolare, ipertensione parenchimale renale), feocromocitoma, aldosteronismo primario, sindrome di Cushing, coartazione dell'aorta addominale, ecc.
  2. Cardiopatia aterosclerotica coronarica, attacco acuto di insufficienza cardiaca cronica, aritmia maligna, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia e altre gravi malattie cardiovascolari.
  3. Malattie cerebrovascolari acute come infarto cerebrale ed emorragia cerebrale.
  4. Grave disturbo psicologico, disabilità intellettiva o disturbo del linguaggio, con conseguente incapacità di collaborare pienamente con lo studio e incapacità di completare lo studio.
  5. Qualsiasi indice dei test di laboratorio prima dello screening soddisfaceva i seguenti criteri: ammissione la funzionalità epatica e renale indicava che ALT, AST > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > 1,2 volte il limite superiore del valore normale (fare riferimento all'intervallo normale di laboratorio del centro di ricerca); Altre anomalie di laboratorio clinicamente significative che sono state ritenute non idonee per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.
  6. Costituzione allergica o allergica a compresse a forte abbagliamento fisso, eccipienti o ingredienti simili del farmaco di prova.
  7. Sospetto o con una storia di abuso di alcol o droghe.
  8. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza di recente o non sono disposte a utilizzare misure contraccettive;.
  9. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  10. Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

In base al trattamento di base, alle compresse di Qianglidingxuan sono state somministrate 6 compresse/ora, 3 volte al giorno, e acqua calda per 12 settimane.

Compresse di Qianglidingxuan:

Specifiche: 60 compresse per flacone; Stoccaggio: ermetico, a prova di umidità; Principi attivi: Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, Crisantemo selvatico, Eucommia ulmoides foglie, Chuanxiong; Produttore: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Droga: Gruppo di trattamento
In base al trattamento di base, alle compresse di Qianglidingxuan sono state somministrate 6 compresse/ora, 3 volte al giorno, e acqua calda per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Sulla base del trattamento di base, ai mimetici delle compresse di Qianglidingxuan sono state somministrate 6 compresse/ora, 3 volte al giorno, e acqua calda è stata somministrata per 12 settimane.

Mimetici delle compresse di Qianglidingxuan:

Specifiche: 60 compresse per flacone; Stoccaggio: ermetico, a prova di umidità; Principi attivi:NA; Produttore: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Droga: Gruppo di trattamento
In base al trattamento di base, alle compresse di Qianglidingxuan sono state somministrate 6 compresse/ora, 3 volte al giorno, e acqua calda per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica diurna, della pressione arteriosa diastolica diurna, della pressione arteriosa sistolica notturna, della pressione arteriosa diastolica notturna, della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore e della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Variazioni della frequenza cardiaca dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Cambiamenti nei lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità) dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Cambiamenti nel BMI dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12
Omocisteina
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Cambiamenti nell'omocisteina dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mese 4, mese 12
Cambiamenti nella proteina C reattiva dal basale al follow-up
Basale, mese 4, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jilin Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLDXP-202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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