Účinnost tablet Qianglidingxuan při léčbě hypertenze
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Qianglidingxuan při léčbě mírné až střední esenciální hypertenze s hyperaktivitou jaterního yangu
Účel výzkumu: Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie po uvedení na trh u čínských pacientů s esenciální hypertenzí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Qianglidingxuan (QLT) při léčbě krevního tlaku u pacientů. s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.
Předmět:
Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze s klinickým stupněm 1-2.
Zásahy:
①Základní léčebný plán: Od pacientů v obou skupinách bylo požadováno, aby měli dietu s nízkým obsahem soli a tuků, přestali kouřit, omezili alkohol, jedli více zeleniny, mírné cvičení, kontrolovali tělesnou hmotnost a užívali tablety amlodipin-besylátu (5 mg, QD).
②Léčebná skupina: Na základě základní léčby byla QLT podávána 6 tablet/čas, 3krát denně a teplá voda byla podávána po dobu 12 týdnů.
③Kontrolní skupina: Na základě základní léčby bylo QLT mimetikům podáváno 6 tablet/čas, 3x denně a teplá voda byla podávána po dobu 12 týdnů.
Léčebný a sledovací cyklus:
Pacienti v obou skupinách byli léčeni po dobu 12 týdnů a sledováni až do konce 48. týdne po léčbě.
Ustanovení o souběžné léčbě:
Jakákoli kombinovaná léčba použitá během studie by měla být zaznamenána v CRF, včetně názvu léku (generický název/obchodní název), počátečního času, dávky podávání, způsobu podávání, času ukončení, indikace atd.
Hodnocení účinnosti:
① Primární výsledné měření: změna krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.
②Sekundární ukazatele účinnosti: 24hodinový ambulantní krevní tlak, srdeční frekvence, krevní lipidy, homocystein, CRP, baPWV. syndromy TCM (včetně vertiga, bolesti hlavy, netrpělivosti a podrážděnosti, červeného obličeje, červených očí, sucha v ústech, hořkosti v ústech, tinnitu, nespavosti, mnohočetných snů, zácpy, močení atd.)
③Ukazatele bezpečnosti: nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření
- Statistika:
Pro všechny statistické analýzy byl použit SAS® 9.4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let.
- Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze s klinickým stupněm 1-2.
- Diagnostika hyperaktivity jater Yang horního syndromu diferenciací TCM syndromu.
- Pacienti podepsali informovaný souhlas s dobrou compliance a mohli spolupracovat při sledování a kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze: renální hypertenze (renovaskulární hypertenze, renální parenchymální hypertenze), feochromocytom, primární aldosteronismus, Cushingův syndrom, koarktace břišní aorty atd.
- Koronární aterosklerotické onemocnění srdce, akutní záchvat chronického srdečního selhání, maligní arytmie, onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie a další závažná kardiovaskulární onemocnění.
- Akutní cerebrovaskulární onemocnění, jako je mozkový infarkt a mozkové krvácení.
- Těžká psychická porucha, mentální postižení nebo porucha řeči, která má za následek neschopnost plně spolupracovat při studiu a neschopnost studium dokončit.
- Jakýkoli index laboratorního testu před screeningem splňoval následující kritéria: vstupní funkce jater a ledvin ukázaly, že ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > 1,2násobek horní hranice normální hodnoty (viz laboratorní normální rozmezí výzkumné centrum); Jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.
- Alergická konstituce nebo alergie na tablety se silným fixním oslněním, pomocné látky nebo podobné složky zkušebního léku.
- Podezření nebo s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v nedávné době nebo nejsou ochotny používat antikoncepční opatření;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Na základě základní léčby byly tablety Qianglidingxuan podávány 6 tablet/čas, 3krát denně a teplá voda byla podávána po dobu 12 týdnů. Tablety Qianglidingxuan: Specifikace: 60 tablet na lahvičku; Skladování: vzduchotěsné, odolné proti vlhkosti; Účinné látky:Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, divoká chryzantéma, Eucommia ulmoides listy, Chuanxiong; Výrobce: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Na základě základní léčby byly tablety Qianglidingxuan podávány 6 tablet/čas, 3krát denně a teplá voda byla podávána po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě základní léčby byla mimetika Qianglidingxuan Tablets podávána 6 tablet/čas, 3krát denně, a teplá voda byla podávána po dobu 12 týdnů. Mimetika tablet Qianglidingxuan: Specifikace: 60 tablet na lahvičku; Skladování: vzduchotěsné, odolné proti vlhkosti; Účinné látky:NA; Výrobce: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Na základě základní léčby byly tablety Qianglidingxuan podávány 6 tablet/čas, 3krát denně a teplá voda byla podávána po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak na klinice
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny denního systolického krevního tlaku, denního diastolického krevního tlaku, nočního systolického krevního tlaku, nočního diastolického krevního tlaku, 24h průměrného systolického krevního tlaku a 24h průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ke sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny srdeční frekvence od výchozího stavu do sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny krevních lipidů (triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů) od výchozí hodnoty ke sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
BMI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny BMI od výchozího stavu do dalšího sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
Homocystein
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny homocysteinu od výchozího stavu do sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Změny v C reaktivním proteinu od výchozí hodnoty do sledování
|
Výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLDXP-202002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčebná skupina
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno