Effekten af Qianglidingxuan-tabletter til behandling af hypertension
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Qianglidingxuan-tabletter til behandling af mild til moderat essentiel hypertension med hyperaktivitet af lever Yang
Forskningsformål: Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, post-marketing klinisk studie i kinesiske patienter med essentiel hypertension for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Qianglidingxuan tabletter (QLT) til behandling af blodtryk hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.
Emne:
Patienter diagnosticeret som essentiel hypertension med klinisk grad 1-2.
Interventioner:
①Grundlæggende behandlingsplan: Patienter i begge grupper skulle have en diæt med lavt saltindhold, fedtfattigt, holde op med at ryge, begrænse alkohol, spise flere grøntsager, moderat motion, kontrollere kropsvægten og amlodipinbesylat-tabletter (5mg, QD).
②Behandlingsgruppe: Baseret på grundbehandlingen fik QLT 6 tabletter/gang, 3 gange dagligt, og varmt vand blev givet i 12 uger.
③Kontrolgruppe: Baseret på basisbehandling fik QLT mimetic 6 tabletter/gang, 3 gange dagligt, og varmt vand blev givet i 12 uger.
Behandlings- og opfølgningscyklus:
Patienter i begge grupper blev behandlet i 12 uger og fulgt op til slutningen af 48. uge efter behandling.
Bestemmelser om samtidig behandling:
Enhver kombineret behandling, der anvendes under undersøgelsen, skal registreres i CRF, herunder lægemiddelnavn (generisk navn/handelsnavn), starttidspunkt, administrationsdosis, administrationsmetode, afslutningstid, indikation osv.
Effektevaluering:
①Primært resultatmål: ændringen fra baseline i kontorblodtryk efter 12 ugers behandling.
②Sekundære effektindikatorer: 24-timers ambulant blodtryk, hjertefrekvens, blodlipider, homocystein, CRP, baPWV. TCM-syndromer (herunder svimmelhed, hovedpine, utålmodighed og irritabilitet, rødt ansigt, røde øjne, tør mund, bitter mund, tinnitus, søvnløshed, flere drømme, forstoppelse, vandladning osv.)
③Sikkerhedsindikatorer: uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse
- Statistikker:
SAS® 9.4 blev brugt til alle statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
- Patienter diagnosticeret som essentiel hypertension med klinisk grad 1-2.
- Diagnose af hyperaktivitet af lever Yang øvre syndrom ved TCM syndrom differentiering.
- Patienterne underskrev det informerede samtykke med god overensstemmelse og kunne samarbejde med opfølgningen og gennemgangen.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension: renal hypertension (renovaskulær hypertension, renal parenkym hypertension), fæokromocytom, primær aldosteronisme, Cushings syndrom, abdominal aorta koarktation, etc.
- Koronar aterosklerotisk hjertesygdom, akut anfald af kronisk hjertesvigt, ondartet arytmi, hjerteklapsygdom, kardiomyopati og andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme.
- Akutte cerebrovaskulære sygdomme som hjerneinfarkt og hjerneblødning.
- Alvorlig psykisk lidelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller sprogforstyrrelse, der resulterer i manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsen og manglende evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Ethvert laboratorietestindeks før screening opfyldte følgende kriterier: indlæggelseslever og nyrefunktion indikerede, at ALT, AST > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, Cr > 1,2 gange den øvre grænse for normalværdien (se laboratoriets normalområde for forskningscenter); Andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der blev vurderet som uegnede til optagelse af investigator.
- Allergisk konstitution eller allergisk over for stærke fastblændende tabletter, hjælpestoffer eller lignende ingredienser i forsøgslægemidlet.
- Mistænkt eller med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravide, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide for nylig eller ikke er villige til at bruge præventionsmidler.
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indskrivning.
- Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Baseret på grundbehandlingen fik Qianglidingxuan tabletter 6 tabletter/gang, 3 gange dagligt, og varmt vand blev givet i 12 uger. Qianglidingxuan tabletter: Specifikationer: 60 tabletter pr. flaske; Opbevaring: lufttæt, fugttæt; Aktive ingredienser: Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, vild krysantemum, Eucommia ulmoides blade, Chuanxiong; Producent: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Baseret på grundbehandlingen fik Qianglidingxuan tabletter 6 tabletter/gang, 3 gange dagligt, og varmt vand blev givet i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Baseret på grundlæggende behandling blev Qianglidingxuan Tablets mimetika givet 6 tabletter/gang, 3 gange dagligt, og varmt vand blev givet i 12 uger. Qianglidingxuan tabletter mimetik: Specifikationer: 60 tabletter pr. flaske; Opbevaring: lufttæt, fugttæt; Aktive ingredienser:NA; Producent: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD. |
Baseret på grundbehandlingen fik Qianglidingxuan tabletter 6 tabletter/gang, 3 gange dagligt, og varmt vand blev givet i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinik blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i systolisk blodtryk i dagtimerne, diastolisk blodtryk om dagen, systolisk blodtryk om natten, diastolisk blodtryk om natten, 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk og 24 timers middeldiastolisk blodtryk fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i puls fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i blodlipider (triglycerid, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol og high-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i BMI fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
|
Homocystein
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i homocystein fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 12
|
Ændringer i C-reaktivt protein fra baseline til opfølgning
|
Baseline, måned 4, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLDXP-202002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Chia Nan University of Pharmacy ＆ ScienceAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet