고혈압 치료에 대한 Qianglidingxuan 정제의 효능

연구 목적: 이 연구는 환자의 혈압 치료에서 Qianglidingxuan 정제(QLT)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 시판 후 임상 연구입니다. 경증에서 중등도의 본태성 고혈압.

1. 주제:

   임상 등급 1-2의 본태성 고혈압으로 진단된 환자.

2. 개입:

   ① 기본치료계획 : 두 군 모두 저염, 저지방 식이요법, 금연, 금주, 야채섭취, 적당한 운동, 체중조절, 암로디핀베실레이트정(5mg, QD)을 복용하도록 하였다.

   ②치료군 : 기본치료를 기준으로 QLT를 1일 3회 6정씩 투여하고 따뜻한 물을 12주간 투여하였다.

   ③대조군 : 기본치료를 기준으로 QLT mimetic을 1일 3회 6정씩 투여하고 따뜻한 물을 12주간 투여하였다.

3. 치료 및 후속 주기:

   두 그룹의 환자는 12주 동안 치료를 받았으며 치료 후 48주차까지 추적 관찰되었습니다.

4. 동시 치료 조항:

   연구 중에 사용된 모든 병용 치료는 약물명(일반명/상표명), 시작 시간, 투여 용량, 투여 방법, 종료 시간, 적응증 등을 포함하여 CRF에 기록되어야 합니다.

5. 효능 평가:

   ①주요 결과 측정: 치료 12주 후 진료실 혈압의 기준선으로부터의 변화.

   ②2차 유효성 지표: 24시간 활동 혈압, 심박수, 혈중 지질, 호모시스테인, CRP, baPWV. TCM 증후군(현기증, 두통, 조급함 및 과민성, 충혈된 얼굴, 충혈된 눈, 구강 건조, 입이 쓰라림, 이명, 불면증, 다중 꿈, 변비, 배뇨 등 포함)

   ③안전지표 : 이상반응, 활력징후, 신체검사, 실험실검사

6. 통계:

SAS® 9.4는 모든 통계 분석에 사용되었습니다.