Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Qianglidingxuan-tabletten bij de behandeling van hypertensie

26 augustus 2022 bijgewerkt door: kuiwu Yao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Qianglidingxuan-tabletten te evalueren bij de behandeling van lichte tot matige essentiële hypertensie met hyperactiviteit van lever Yang

Onderzoeksdoel: Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, post-marketing klinische studie bij Chinese patiënten met essentiële hypertensie om de werkzaamheid en veiligheid van Qianglidingxuan-tabletten (QLT) bij de behandeling van bloeddruk bij patiënten te evalueren met lichte tot matige essentiële hypertensie.

  1. Onderwerp:

    Patiënten gediagnosticeerd als essentiële hypertensie met klinische graad 1-2.

  2. Interventies:

    ①Basisbehandelingsplan: Patiënten in beide groepen moesten een zoutarm en vetarm dieet volgen, stoppen met roken, alcohol beperken, meer groenten eten, matige lichaamsbeweging, hun lichaamsgewicht onder controle houden en amlodipinebesylaattabletten (5 mg, QD).

    ②Behandelgroep: Op basis van de basisbehandeling werd QLT 6 tabletten/keer gegeven, 3 keer per dag, en werd gedurende 12 weken warm water gegeven.

    ③Controlegroep: Op basis van de basisbehandeling kregen QLT-mimetica 6 tabletten/keer, 3 keer per dag, en gedurende 12 weken warm water.

  3. Behandel- en nazorgcyclus:

    Patiënten in beide groepen werden gedurende 12 weken behandeld en gevolgd tot het einde van de 48e week na de behandeling.

  4. Bepalingen van gelijktijdige behandeling:

    Elke gecombineerde behandeling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt, moet worden geregistreerd in het CRF, inclusief de naam van het geneesmiddel (generieke naam/handelsnaam), aanvangstijd, toedieningsdosis, wijze van toediening, beëindigingstijd, indicatie, enz.

  5. Evaluatie van de werkzaamheid:

    ①Primaire uitkomstmaat: de verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk op kantoor na 12 weken behandeling.

    ②Secundaire werkzaamheidsindicatoren: 24-uurs ambulante bloeddruk, hartslag, bloedlipiden, homocysteïne, CRP, baPWV. TCM-syndromen (waaronder duizeligheid, hoofdpijn, ongeduld en prikkelbaarheid, rood gezicht, rode ogen, droge mond, bittere mond, tinnitus, slapeloosheid, meerdere dromen, obstipatie, plassen, enz.)

    ③Veiligheidsindicatoren: bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek

  6. Statistieken:

Voor alle statistische analyses werd SAS® 9.4 gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar.
  2. Patiënten gediagnosticeerd als essentiële hypertensie met klinische graad 1-2.
  3. Diagnose van hyperactiviteit van lever Yang upper syndroom door differentiatie van TCM-syndroom.
  4. Patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming met goede naleving en konden meewerken aan de follow-up en beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie: renale hypertensie (renovasculaire hypertensie, nierparenchymale hypertensie), feochromocytoom, primair aldosteronisme, Cushing-syndroom, abdominale aorta-coarctatie, enz.
  2. Coronaire atherosclerotische hartziekte, acute aanval van chronisch hartfalen, kwaadaardige aritmie, hartklepziekte, cardiomyopathie en andere ernstige hart- en vaatziekten.
  3. Acute cerebrovasculaire aandoeningen zoals herseninfarct en hersenbloeding.
  4. Ernstige psychische stoornis, verstandelijke beperking of taalstoornis, met als gevolg het niet volledig kunnen meewerken aan de studie en het niet kunnen afmaken van de studie.
  5. Elke laboratoriumtestindex vóór screening voldeed aan de volgende criteria: opname lever- en nierfunctie gaven aan dat ALAT, ASAT > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr > 1,2 maal de bovengrens van de normale waarde (raadpleeg het normale laboratoriumbereik van de onderzoekscentrum); Andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor registratie.
  6. Allergische constitutie of allergisch voor sterk verblindende tabletten, hulpstoffen of vergelijkbare ingrediënten van het proefgeneesmiddel.
  7. Verdacht of met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die onlangs zwanger willen worden of geen anticonceptie willen gebruiken;
  9. Patiënten die binnen 3 maanden vóór inschrijving hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  10. Patiënten die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Op basis van de basisbehandeling werden Qianglidingxuan-tabletten 6 tabletten per keer gegeven, 3 keer per dag, en gedurende 12 weken werd warm water gegeven.

Qianglidingxuan-tabletten:

Specificaties: 60 tabletten per flesje; Opslag: luchtdicht, vochtbestendig; Actieve ingrediënten:Gastrodia elata, Eucommia ulmoides, wilde chrysanthemum, Eucommia ulmoides bladeren, Chuanxiong; Fabrikant: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Geneesmiddel: Behandelingsgroep
Op basis van de basisbehandeling werden Qianglidingxuan-tabletten 6 tabletten per keer gegeven, 3 keer per dag, en gedurende 12 weken werd warm water gegeven.
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Op basis van de basisbehandeling werden Qianglidingxuan Tablets-mimetica 6 tabletten/tijd gegeven, 3 keer per dag, en gedurende 12 weken werd warm water gegeven.

Qianglidingxuan-tabletten mimetica:

Specificaties: 60 tabletten per flesje; Opslag: luchtdicht, vochtbestendig; Actieve ingrediënten:NA; Fabrikant: Shaanxi Hanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Geneesmiddel: Behandelingsgroep
Op basis van de basisbehandeling werden Qianglidingxuan-tabletten 6 tabletten per keer gegeven, 3 keer per dag, en gedurende 12 weken werd warm water gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniek bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in systolische bloeddruk overdag, diastolische bloeddruk overdag, systolische bloeddruk 's nachts, diastolische bloeddruk 's nachts, 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk en 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in hartslag vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in bloedlipiden (triglyceriden, totaal cholesterol, low-density lipoprotein-cholesterol en high-density lipoprotein-cholesterol) vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12
BMI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in BMI vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in homocysteïne vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 12
Veranderingen in C-reactief proteïne vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, maand 4, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jilin Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLDXP-202002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren